2,040 matches
-
asupra următoarelor produse: ... a) produse din tutun încălzit care, prin încălzire, emit un aerosol ce poate fi inhalat, fără a avea loc combustia amestecului de tutun, cu încadrarea tarifară NC 2403 99 90; ... b) lichidele cu conținut de nicotină destinate inhalării cu ajutorul unui dispozitiv electronic de tip "Țigaretă electronică", cu încadrarea tarifară NC 3824 90 96. ... Articolul 440 Faptul generator Produsele accizabile prevăzute la art. 439 sunt supuse accizelor la momentul producerii, achiziției intracomunitare sau importului acestora pe teritoriul Comunității. Articolul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273021_a_274350]
-
asupra următoarelor produse: ... a) produse din tutun încălzit care, prin încălzire, emit un aerosol ce poate fi inhalat, fără a avea loc combustia amestecului de tutun, cu încadrarea tarifară NC 2403 99 90; ... b) lichidele cu conținut de nicotină destinate inhalării cu ajutorul unui dispozitiv electronic de tip "Țigaretă electronică", cu încadrarea tarifară NC 3824 90 96. ... Articolul 440 Faptul generator Produsele accizabile prevăzute la art. 439 sunt supuse accizelor la momentul producerii, achiziției intracomunitare sau importului acestora pe teritoriul Comunității. Articolul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270288_a_271617]
-
umană inhalatorie ) este o insulină umană cu acțiune rapidă , destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2 . EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg și 3 mg , od Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg are drept rezultat o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
sub formă de blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg și 3 mg , od Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg are drept rezultat o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg cu un blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg ( vezi
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cu EXUBERA trebuie să primească instrucțiuni detaliate de ed utilizare a inhalatorului ( vezi IDU ) . Pacienții trebuie să inhaleze pulberea de insulină prin piesa bucală , într- o singură inhalație , lentă și constantă . este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare . În momentul administrării dozei , pacienții trebuie să evite expunerea la umiditate relativ mare , cum ar u fi aburii dintr- o sală de baie . us Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , od conduce la
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , od conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator . În acest caz , unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 6. 6 ) . Pr Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă , deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină . Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 6. 6 ) . Pr Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă , deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină . Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg provoacă o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozatede 4 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea a
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă , deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină . Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg provoacă o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozatede 4 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozatede 1 mg cu un blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg ( vezi pct
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
lt; 1/ 100 ) Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemia Pr Similar altor insuline , hipoglicemia a fost reacția adversă cea mai frecvent observată la pacienții tratați cu EXUBERA . Tusea a apărut , în general , la interval de câteva secunde sau minute de la inhalarea insulinei și a fost predominant ușoară ca severitate . Frecvența episoadelor de tuse s- a redus în timp . 1 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei . Majoritatea ( > 95 % ) cazurilor de dispnee au fost considerate drept ușoare până la moderate
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
rapidă cu administrare subcutanată , atât la subiecții sănătoși , cât și la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 ( vezi Figura 4 ) . Figura 4 : Modificările medii ale concentrației ( µU/ ml ) față de valorile inițiale ale serului fără insulină , in după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acțiune rapidă , la subiecții obezi cu diabet zaharat tip 2 . ic ed În general , timpul până la atingerea concentrației maxime de insulină ( Tmax ) este redus la jumătate
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
condițiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentrație , sau a unei combinații a acestora . Într- un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg , Cmax și ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30 % , respectiv cu 40 % mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg , arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg , Cmax și ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30 % , respectiv cu 40 % mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg , arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg ( vezi pct . 2 , 4. 2 și 4. 4 ) . La subiecții sănătoși , a fost observată o biodisponibilitate cu
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
într- un blister , inhalatorul riz acționează mai eficient în descompunerea sau de- aglomerarea acesteia , având drept rezultat o proporție mai mare de particule aerodinamice , de dimensiuni mai mici , pentru blisterul de 1 mg ( vezi pct . 2 și 4. 4 ) . În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană , aproximativ 30 % din conținutul total al te blisterului rămâne în acesta sau în dispozitiv , 20 % se depozitează în orofaringe , 10 % în căile respiratorii , iar 40 % ajunge profund în plămâni . es Studiile la
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator . În acest caz , unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 4. 4 ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road , Sandwich , Kent , CT13 , 9NJ au EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 te EU/ 1/ 05/ 327
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
insulinele cu acțiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată , în vederea optimizării controlului glicemiei . u EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg și 3 mg , us expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg cu un blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg ( vezi
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
EXUBERA trebuie să primească instrucțiuni detaliate de ic utilizare a inhalatorului ( vezi IDU ) . într- o singură inhalație , lentă și constantă . Pentru a asigura o administrare optimă și constantă a substanței active , este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare . lm Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator . În acest caz , unitatea de od eliberare a insulinei ( UEI ) se impune a fi înlocuită
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator . În acest caz , unitatea de od eliberare a insulinei ( UEI ) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 6. 6 ) . Pr Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă , deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină . Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 6. 6 ) . Pr Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă , deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină . Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg provoacă o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozatede 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea a trei
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă , deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină . Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg provoacă o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozatede 3 mg . Din acest motiv , nu este permisă substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozatede 1 mg cu un blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg ( vezi pct . 2
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
lt; 1/ 100 ) Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemia Pr Similar altor insuline , hipoglicemia a fost reacția adversă cea mai frecvent observată la pacienții tratați cu EXUBERA . Tusea a apărut , în general , la interval de câteva secunde sau minute de la inhalarea insulinei și a fost predominant ușoară ca severitate . Frecvența episoadelor de tuse s- a redus în timp . 1 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei . Majoritatea ( > 95 % ) cazurilor de dispnee au fost considerate drept ușoare până la moderate
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
insulinei umane inhalatorii a crescut , într- o manieră aproximativ direct proporțională cu doza , de la 1 mg la 6 mg , în condițiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentrație , sau a unei combinații a acestora . 31 mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg , arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg ( vezi pct . 2 , 4. 2 și 4. 4 ) . La subiecții sănătoși , a fost observată o biodisponibilitate cu
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inhalatorul acționează mai eficient în descompunerea sau de- aglomerarea acesteia , având drept rezultat o at proporție mai mare de particule aerodinamice , de dimensiuni mai mici , pentru blisterul de 1 mg ( vezi pct . 2 și 4. 4 ) . riz Distribuția to În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană , aproximativ 30 % din conținutul total al te Studiile la animale nu au evidențiat acumularea în plămâni a insulinei umane inhalatorii . es Grupuri populaționale speciale Fumătorii ai Fumatul crește foarte mult viteza și
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator . În acest caz , unitatea de eliberare a insulinei ( UEI ) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 4. 4 ) . 34 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road , Sandwich , Kent , CT13 , 9NJ United Kingdom 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ at EU/ 1/ 05/ 327/ 009 riz EU/ 1/ 05
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . m • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI nu utilizării eficace prin măsuri adecvate de educație , referitoare la : a ) Necesitatea unei tehnici de inhalare standard și consecvente care să asigure eliberarea optimă și consecventă a medicamentului u b ) Precauții speciale de utilizare a dispozitivului de inhalare a insulinei us c ) Hipoglicemie d ) Inechivalența dozelor de 1 mg și 3 mg e ) Dimensiunea treptelor de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI nu utilizării eficace prin măsuri adecvate de educație , referitoare la : a ) Necesitatea unei tehnici de inhalare standard și consecvente care să asigure eliberarea optimă și consecventă a medicamentului u b ) Precauții speciale de utilizare a dispozitivului de inhalare a insulinei us c ) Hipoglicemie d ) Inechivalența dozelor de 1 mg și 3 mg e ) Dimensiunea treptelor de stabilire gradată a dozelor și precauțiile care rezultă din aceasta od f ) Modificări în funcția pulmonară și necesitatea monitorizării funcției pulmonare . g
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]