8,500 matches
-
Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aprobat în România prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Demonstrarea conformității cu ghidul menționat mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
autorizare; (iii) criteriile de selecție/excludere pentru donatorii de sânge/plasmă; (iv) sistemul existent care asigură trasabilitatea căii fiecărei donări de la stabilimentul de colectare a sângelui/plasmei până la produsul finit și viceversa. 2. Calitatea și siguranța plasmei: (i) conformitatea cu monografiile Farmacopeii Europene; (îi) testarea donărilor de sânge/plasmă și a amestecurilor pentru agenți infecțioși, incluzând informații cu privire la metodele de testare și, în cazul amestecurilor de plasmă, datele de validare cu privire la testele folosite; (iii) caracteristicile tehnice ale pungilor pentru sânge și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informa��ii generale, incluzând conformitatea cu monografia/monografiile relevante ale Farmacopeii Europene; 2. informații privind fabricația substanței active: acest capitol trebuie să acopere procesul de fabricație, informații cu privire la materiile de start și materiile prime, măsuri specifice privind evaluarea siguranței referitoare la agenții de transmitere ai encefalopatiei spongiforme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informa��ii generale, incluzând conformitatea cu monografia/monografiile relevante ale Farmacopeii Europene; 2. informații privind fabricația substanței active: acest capitol trebuie să acopere procesul de fabricație, informații cu privire la materiile de start și materiile prime, măsuri specifice privind evaluarea siguranței referitoare la agenții de transmitere ai encefalopatiei spongiforme (EST
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să fie descriși oricare dintre compușii care sunt esențiali pentru radiomarcare. Trebuie să fie descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să fie descriși oricare dintre compușii care sunt esențiali pentru radiomarcare. Trebuie să fie descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
fabricație de la materiile de start până la diluția finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
acceptabil de siguranță se poate susține, deși unele studii lipsesc. 4. Medicamente din plante Cererile pentru medicamentele din plante trebuie să aibă un dosar complet, în care trebuie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 Prevederile modulului 3, inclusiv conformitatea cu monografia/monografiile Farmacopeii Europene, trebuie să se aplice la autorizarea medicamentelor din plante. Nivelul de cunoaștere științifică la momentul în care se depune cererea trebuie să fie luat în considerare. Următoarele aspecte specifice medicamentelor din plante trebuie să fie luate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de siguranță se poate susține, deși unele studii lipsesc. 4. Medicamente din plante Cererile pentru medicamentele din plante trebuie să aibă un dosar complet, în care trebuie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 Prevederile modulului 3, inclusiv conformitatea cu monografia/monografiile Farmacopeii Europene, trebuie să se aplice la autorizarea medicamentelor din plante. Nivelul de cunoaștere științifică la momentul în care se depune cererea trebuie să fie luat în considerare. Următoarele aspecte specifice medicamentelor din plante trebuie să fie luate în considerare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
preparatele din plante. Trebuie să fie prezentate, unde este cazul, informații privind standardele de referință sau materialele de referință folosite pentru testarea substanței/substanțelor vegetale și preparatului/preparatelor din plante. Când substanța vegetală sau preparatul din plante constituie subiectul unei monografii, solicitantul poate depune cerere pentru un certificat de conformitate, care să fie acordat de către EDQM. 2. Medicamente din plante În ceea ce privește dezvoltarea formulării, trebuie să fie prezentat un rezumat scurt al descrierii dezvoltării medicamentului din plante, luându-se în considerare calea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
mama cât și radionuclidul fiica sunt considerate substanțe active. 2. "Terminologia uzuală" care trebuie folosită la descrierea constituenților produsului medicamentos, înseamnă: - în cazul substanțelor care apar în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, titlul principal al monografiei respective, cu referire la farmacopeea respectivă, - în cazul altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care poate fi însoțită de o altă denumire comună sau, în lipsa acestora, de denumirea științifică exactă; orice substanță care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a controla în mod adecvat calitatea să, care este fabricată de o persoană diferită de propunător, acesta din urmă poate aranja că descrierea detaliată a metodei de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a controla în mod adecvat calitatea să, care este fabricată de o persoană diferită de propunător, acesta din urmă poate aranja că descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlului de calitate în timpul procesului de fabricație și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
art. 9 pct. 1 lit. h) și i), rezultatele testelor, inclusiv analiza seriilor în mod deosebit pentru substanțele active, referitoare la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea vor fi transmise în concordanță cu următoarele prevederi: 7.1. Materii prime cu monografii în farmacopei Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1 lit. h) și i), rezultatele testelor, inclusiv analiza seriilor în mod deosebit pentru substanțele active, referitoare la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea vor fi transmise în concordanță cu următoarele prevederi: 7.1. Materii prime cu monografii în farmacopei Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
constituenților utilizați. Acestea vor fi transmise în concordanță cu următoarele prevederi: 7.1. Materii prime cu monografii în farmacopei Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație internațională. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație internațională. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în alte țări decât România, trebuie respectate prevederile altor farmacopei de circulație internațională. Constituenții care îndeplinesc cerințele Farmacopeei Române, Farmacopeei Europene sau altor farmacopei de circulație internațională sunt considerate ca fiind în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacopei de circulație internațională sunt considerate ca fiind în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză sau o copie a monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ÎI art. 9 pct. 1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză sau o copie a monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie declarate și trebuie descrise procedurile adecvate de testare a acestora. Coloranții trebuie, în toate cazurile, să satisfacă cerințele Directivei 78/25/CEE transpusa în România prin hotărârea Consiliului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
apreciate că nefiind satisfăcătoare și despre specificațiile suplimentare care au fost folosite. În cazul în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care nu se găsesc în nici o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care nu se găsesc în nici o farmacopee vor fi descriși sub forma unei monografii cu următoarele capitole: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care nu se găsesc în nici o farmacopee vor fi descriși sub forma unei monografii cu următoarele capitole: a) numele substanței în conformitate cu lit. A, pct. 2 care va fi însoțit de orice denumire comercială sau sinonim științific; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care nu se găsesc în nici o farmacopee vor fi descriși sub forma unei monografii cu următoarele capitole: a) numele substanței în conformitate cu lit. A, pct. 2 care va fi însoțit de orice denumire comercială sau sinonim științific; ... b) definiția substanței, realizată într-o formă similară cu aceea utilizată în Farmacopeea Europeană, care va fi însoțită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]