2,664 matches
-
mai multe zile . Copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani : - Tratamentul candidozei invazive . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potențial de dezvoltare a unor tumori hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Mycamine trebuie deci utilizat
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
rasă . 5 În tabelul următor reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate , sisteme și organe și în termenii MedDRA . Rare Necunoscută ≥ 1/ 100 până la ≥ 1/ 1. 000 până la < 1/ 10 < 1/ 100 1/ 1. 000 pe baza datelor disponibile ) neutropenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine hipoalbuminemie reacții anafilactice / anafilactoide ( vezi pct . 4. 4 ) , hipersensibilitate hiperhidroză pct . 4. 4 ) metabolice și de Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale leziuni ( vezi pct 4
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv 8, 7
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
în setul per protocol , Studiul asupra candidozelor invazive Micafungin Amfotericina B lipozomală Diferența în % ( IÎ 95 % ) * Pacienți adulți Succes terapeutic global 181 ( 89, 6 ) 190 170 ( 89, 5 ) 0, 1 [ - 5, 9 , 6, 1 ] Succes terapeutic global pe baza statusului neutropeniei 18 ( 75, 0 ) 12 ( 80, 0 ) 0, 7 [ - 5, 3 , 6, 7 ] ‡ 50 35 ( 72, 9 ) 38 ( 76, 0 ) - 2, 7 [ - 17, 3 , 11, 9 ] § nou- născuți ( 0 zile < 4 săptămâni ) 14 ( 63, 6 ) 19 14 ( 73, 7 ) Rezultate
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
82, 4 ) 6 ( 85, 7 ) Rata Micafungin minus rata amfotericinei B lipozomale , și de două ori 95 % din intervalul de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
stem hematopoietice [ TCSH ] ) . Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecții fungice sistemice demonstrate , probabile sau suspectate la finalul tratamentului și absența unei infecții fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului . Majoritatea pacienților ( 97 % , N=882 ) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu ( < 200 neutrofile/ µL ) . Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile . S- au administrat doze zilnice fixe , de 50 mg ( 1, 0 mg/ kg ) de micafungin și respectiv 400 mg ( 8 mg/ kg ) de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
lipsa unei infecții fungice sistemice demonstrate , probabile sau suspectate la finalul tratamentului și absența unei infecții fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului . Majoritatea pacienților ( 97 % , N=882 ) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu ( < 200 neutrofile/ µL ) . Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile . S- au administrat doze zilnice fixe , de 50 mg ( 1, 0 mg/ kg ) de micafungin și respectiv 400 mg ( 8 mg/ kg ) de fluconazol . Durata medie a tratamentului a fost de 19
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ani și vârstnici : - Tratamentul candidozei invazive . - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienți pentru care este indicat tratamentul intravenos . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani : - Tratamentul candidozei invazive . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mai multe zile . Copii ( inclusiv nou- născuți ) și adolescenți cu vârsta < 16 ani : - Tratamentul candidozei invazive . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienți la care este de așteptat să prezinte neutropenie ( număr absolut de neutrofile < 500 celule / µl ) pentru 10 sau mai multe zile . Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potențial de dezvoltare a unor tumori hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Mycamine trebuie deci utilizat
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
și în termenii MedDRA . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Rare Necunoscută ≥ 1/ 100 până la ≥ 1/ 1. 000 până la < 1/ 10 < 1/ 100 1/ 1. 000 pe baza datelor disponibile ) neutropenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine hipoalbuminemie reacții anafilactice / anafilactoide ( vezi pct . 4. 4 ) , hipersensibilitate hiperhidroză pct . 4. 4 ) metabolice și de Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale leziuni ( vezi pct 4
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv 8, 7
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
în setul per protocol , Studiul asupra candidozelor invazive Micafungin Amfotericina B lipozomală Diferența în % ( IÎ 95 % ) * Pacienți adulți Succes terapeutic global 181 ( 89, 6 ) 190 170 ( 89, 5 ) 0, 1 [ - 5, 9 , 6, 1 ] Succes terapeutic global pe baza statusului neutropeniei 18 ( 75, 0 ) 12 ( 80, 0 ) 0, 7 [ - 5, 3 , 6, 7 ] ‡ 50 35 ( 72, 9 ) 38 ( 76, 0 ) - 2, 7 [ - 17, 3 , 11, 9 ] § nou- născuți ( 0 zile < 4 săptămâni ) 14 ( 63, 6 ) 19 14 ( 73, 7 ) Rezultate
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
82, 4 ) 6 ( 85, 7 ) Rata Micafungin minus rata amfotericinei B lipozomale , și de două ori 95 % din intervalul de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
stem hematopoietice [ TCSH ] ) . Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecții fungice sistemice demonstrate , probabile sau suspectate la finalul tratamentului și absența unei infecții fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului . Majoritatea pacienților ( 97 % , N=882 ) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu ( < 200 neutrofile/ µL ) . Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile . S- au administrat doze zilnice fixe , de 50 mg ( 1, 0 mg/ kg ) de micafungin și respectiv 400 mg ( 8 mg/ kg ) de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
lipsa unei infecții fungice sistemice demonstrate , probabile sau suspectate la finalul tratamentului și absența unei infecții fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului . Majoritatea pacienților ( 97 % , N=882 ) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu ( < 200 neutrofile/ µL ) . Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile . S- au administrat doze zilnice fixe , de 50 mg ( 1, 0 mg/ kg ) de micafungin și respectiv 400 mg ( 8 mg/ kg ) de fluconazol . Durata medie a tratamentului a fost de 19
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
studii erau bolnavi în stare critică , sufereau de o varietate de alte boli , și necesitau multe alte medicamente . Mycamine poate provoca următoarele reacții adverse : Frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 ) - Alterarea hemoleucogramei ( scăderea numărului de globule albe [ leucopenie ; neutropenie ] ) ; scăderea numărului de globule roșii ( anemie ) - Scăderea cantității de potasiului din sânge ( hipokalemie ) ; scăderea cantității de magneziu din sânge ( hipomagneziemie ) ; scădere a cantității de calciu din sânge ( hipocalcemie ) - inflamarea peretelui venos ( la locul injectării ) - greață ( senzație de rău ) ; vărsături ( stare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției renale sau cu simptome neurologice . Pacienții cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizați pentru a observa apariția neutropeniei , care poate fi legată chiar de administrarea Micofenolat mofetil TEVA , de medicamentele administrate concomitent , de infecțiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze . Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienții care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună , de două
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
asociere a acestor cauze . Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienții care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună , de două ori pe lună în a doua și a treia lună de tratament , apoi lunar până la sfârșitul primului an . Dacă apare neutropenia ( numărul maxim de neutrofile < 1, 3 x 103/ μl ) , poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA . Pacienții trebuie avertizați că , în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA , vaccinările pot fi mai puțin eficace și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
micobacterii atipice . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK și leucoencefalopatie multifocală progresivă ( LMP ) asociată virusului JC . S- a raportat apariția agranulocitozei ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și neutropeniei ; de aceea , se recomandă monitorizarea regulată a pacienților care utilizează Micofenolat mofetil TEVA ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cunoscut al medicamentului . Se așteaptă ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar și creșterea sensibilității la infecții , precum și deprimarea măduvei osoase ( vezi pct . 4. 4 ) . În caz de apariție a neutropeniei , doza de Micofenolat mofetil TEVA trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției renale sau cu simptome neurologice . Pacienții cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizați pentru a observa apariția neutropeniei , care poate fi legată chiar de administrarea Micofenolat mofetil TEVA , de medicamentele administrate concomitent , de infecțiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze . Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienții care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună , de două
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
asociere a acestor cauze . Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienții care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună , de două ori pe lună în a doua și a treia lună de tratament , apoi lunar până la sfârșitul primului an . Dacă apare neutropenia ( numărul maxim de neutrofile < 1, 3 x 103/ μl ) , poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA . Pacienții trebuie avertizați că , în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA , vaccinările pot fi mai puțin eficace și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
micobacterii atipice . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK și leucoencefalopatie multifocală progresivă ( LMP ) asociată virusului JC . S- a raportat apariția agranulocitozei ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) și neutropeniei ; de aceea , se recomandă monitorizarea regulată a pacienților care utilizează Micofenolat mofetil TEVA ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cunoscut al medicamentului . Se așteaptă ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar și creșterea sensibilității la infecții , precum și deprimarea măduvei osoase ( vezi pct . 4. 4 ) . În caz de apariție a neutropeniei , doza de Micofenolat mofetil TEVA trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
vezi pct . 4. 4 ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Mai puțin frecvente : Hidroclorotiazidă : Evenimentele adverse ( indiferent de relația cu medicamentul ) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie includ : Tulburări hematologice și limfatice : anemie aplastică , deprimarea măduvei osoase hematogene , neutropenie/ agranulocitoză , anemie hemolitică , leucopenie , trombocitopenie Tulburări psihice : depresie , tulburări de somn Tulburări ale sistemului nervos : vertij , parestezii , stare confuzivă , agitație Tulburări oculare : vedere încețoșată tranzitorie , xantopsie Tulburări cardiace : aritmii cardiace Tulburări vasculare : hipotensiune arterială ortostatică Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]