2,163 matches
-
menționate la alin. (1), cu excepția cazului efectului terapeutic demonstrat. ... Articolul 22 O cerere de înregistrare simplificată specială, se poate referi la o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat(e). Pentru a demonstra calitatea farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză, cererea trebuie însoțită de următoarele documente: a) denumirea științifică sau alta denumire prevăzută în farmacopee pentru stocul sau stocurilor homeopate, împreună cu o declarație privind diferitele căi de administrare, formele farmaceutice și gradul de diluție
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată evalua dacă procesele utilizate la producerea formei farmaceutice pot produce o schimbare nefavorabilă a constituenților; ... b) în cazul unui proces de fabricație continuu, detalii complete cu privire la precauțiile luate pentru a se asigura omogenitatea produsului finit; ... c) formulă efectivă de fabricație, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile excipienților fiind prezentate, totuși, în termeni aproximativi, în măsura în care formă farmaceutică necesită acest lucru. Trebuie făcută o mențiune referitoare la orice substanță care se poate pierde
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
producătorul substanței active. În acest caz, producătorul trebuie, totuși, să furnizeze solicitantului toate datele care îi pot fi necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul medicinal. Producătorul trebuie să confirme în scris solicitantului că va asigura omogenitatea fiecărui lot și că nu va modifica procesul de fabricație sau specificațiile fără să îl informeze. Documentele și particularitățile care susțin cererea pentru o astfel de modificare trebuie să fie furnizate autorității veterinare centrale. Datele și documentele care însoțesc cererea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
medicinale veterinare, originea și trasabilitatea acestora trebuie descrise și documentate. Descrierea materiei prime trebuie să includă strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și toate procedurile de control pe flux de fabricație, destinate asigurării calității, siguranței și omogenității fiecărui lot de produs finit. 2.1. Atunci când sunt utilizate bănci de celule, trebuie să se indice că particularitățile celulelor rămân neschimbate la nivelul utilizat pentru producție și dincolo de acesta. 2.2. Materialele de însămânțare, băncile de celule, rezervele de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
alin. (3) lit. i) și j) și art. 13 alin. (1), trebuie să includă date referitoare la testele de control al produsului ce pot fi efectuate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, cu scopul de a se asigura omogenitatea caracteristicilor tehnice și a procesului de producție. 2. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicinal cu formulă atunci când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică de testare a produsului finit care nu include determinarea tuturor substanțelor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
poată fi efectuată o evaluare a reproductibilității procedurii de fabricație și a riscurilor efectelor adverse asupra produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologica, ... b) în cazul unui flux de fabricație continuu, detalii complete privind precauțiile luate pentru a se asigura omogenitatea și consistentă fiecărui lot de produs finit, ... c) menționarea substanțelor ce nu pot fi recuperate în cursul procesului de fabricație, ... d) detalii referitoare la combinații, cu date cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, ... e) o precizare a etapei procesului de fabricație
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
7. Inactivare 7.1. Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifică inactivarea. 8. Umiditatea reziduala 8.1. Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduala. 9. Asigurarea omogenității pentru fiecare lot 9.1. Pentru a se asigura că potenta produsului este reproductibila de la un lot la altul și pentru a se demonstra conformitatea cu specificațiile, trebuie să fie efectuate teste de eficacitate bazate pe metode în vivo și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
selectat astfel încât să se acorde atenția cuvenită obiceiurilor sociale, culturale și alimentare ale populației autohtone, precum și ale minorităților etnice și culturale, acolo unde este cazul. ... (3) Selectarea grupului critic se va face astfel încât mărimea grupului critic să respecte cerință de omogenitate. ... (4) În situații extreme, pentru evaluarea expunerii populației și pentru verificarea dozelor anticipate drept consecințe ale eliberării de radionuclizi în mediu în condiții de operare normală, se poate defini grupul critic ca fiind format dintr-un singur individ ipotetic. Articolul
NORME din 26 septembrie 2005 privind monitorizarea radioactivitatii mediului în vecinatatea unei instalaţii nucleare sau radiologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137859_a_139188]
-
produsului finit se face în saci, de preferat saci din hârtie multistrat cu masa netă de 20 kg. ... (3) Procesul tehnologic se desfășoară la temperatura mediului ambiant, urmărindu-se evitarea umezirii materiilor care se amestecă pentru a asigura uniformitatea și omogenitatea amestecului obținut. În procesul tehnologic nu se folosește apă și nici agent termic. ... Articolul 26 (1) La sosirea materiei prime și a ingredientelor de denaturare a zahărului alb la secția de denaturare se verifică documentele de însoțire a mărfii, urmărindu
NORME METODOLOGICE din 23 aprilie 2008 (*actualizate*) cuprinzând procedeele de denaturare a zahărului alb şi condiţiile de eligibilitate pe care trebuie să le îndeplinească fabricile de zahăr în vederea autorizării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198299_a_199628]
-
comerciant înregistrat: numele, adresa, importanța și informațiile necesare clasificării sale, în special localizarea să pe filiera de comercializare, precum și orice alte informații care se desprind din constatările efectuate în timpul controalelor de conformitate precedente. ... (5) Autoritatea de coordonare a I.S.C.T.P.V.L.F. asigura omogenitatea bazei de date și actualizarea permanentă a acesteia. Aceste actualizări sunt efectuate pe baza informațiilor obținute în timpul controalelor de conformitate efectuate în toate stadiile de comercializare de către inspectorii organismelor de control. ... (6) Comercianții sunt obligați să furnizeze informațiile considerate necesare
ORDIN nr. 420 din 26 iunie 2008 privind stabilirea atribuţiilor Inspecţiei de Stat pentru Controlul Tehnic în Producerea şi Valorificarea Legumelor şi Fructelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201036_a_202365]
-
produsului ... Produsul care urmează a fi controlat trebuie să fie scos complet din ambalajul sau. Inspectorul poate renunța la această în cazul fructelor cu coaja sau daca tipul și natura ambalajului permit verificarea conținutului acestuia fără a desface ambalajul. Verificarea omogenității, a caracteristicilor minime, a categoriilor de calitate și a dimensiunii trebuie să se realizeze cu ajutorul eșantionului global, exceptând fructele cu coaja, la care aceasta verificare se face cu ajutorul eșantionului compozit. În cazul în care produsul prezintă defecte, inspectorul determina procentul
ORDIN nr. 420 din 26 iunie 2008 privind stabilirea atribuţiilor Inspecţiei de Stat pentru Controlul Tehnic în Producerea şi Valorificarea Legumelor şi Fructelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201036_a_202365]
-
constată că aceasta vizează sfera de aplicare a acestor norme, autorul considerând că această sferă este restrictivă, întrucât nu se referă și la sistemul public de asigurări sociale. Față de aceste critici, se observă că principiul egalității de tratament nu presupune omogenitate, astfel că, în funcție de situațiile avute în vedere, legiuitorul poate să instituie reglementări separate. Astfel a înțeles să facă și atunci când a reglementat separat aplicabilitatea principiului egalității de tratament în cadrul schemelor profesionale de securitate socială față de sistemul public de pensii și
DECIZIE nr. 1.007 din 7 octombrie 2008 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 2 lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 67/2007 şi ale art. 41 alin. (2) din Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii şi alte drepturi de asigurări sociale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/204803_a_206132]
-
autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
criterii: - Principiul grupării unităților de clasificat după criterii economice și sociale obiective. Constituirea categoriilor de clasificare s-a făcut în concordanță cu diviziunea socială a muncii, folosind caracteristici de grupare tehnico-economice obiective, în succesiunea importanței lor pentru activitatea practică. - Principiul omogenității maxime în constituirea categoriilor de clasificat (grupe, subgrupe etc.). Pentru fiecare nivel de clasificare s-a folosit un singur criteriu, fiecare subîmpărțire reflectând aspecte din ce in ce mai amănunțite ale criteriului aplicat la subîmpărțirile precedente, ca de exemplu: - gradul de instruire (nivelul școlii
ORDIN nr. 1.949 din 9 mai 1995 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupatiilor din România (C.O.R.). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201938_a_203267]
-
Structurarea clasificării ocupațiilor pe cele patru nivele s-a făcut în raport cu modul de acțiune a cerințelor și principiilor de grupare. Grupa de bază fiind ultimul nivel de clasificare, include ocupația sau grupul de ocupații cu cel mai detaliat nivel de omogenitate, din punct de vedere al activității desfășurate de persoanele cu astfel de ocupații. Pentru codificare s-a adoptat SISTEMUL ZECIMAL DE CLASIFICARE, constituindu-se grupări conform sistemului, astfel: - 10 grupe majore, fiecare grupă majoră dezagregându-se în 9 subgrupe majore
ORDIN nr. 1.949 din 9 mai 1995 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupatiilor din România (C.O.R.). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201938_a_203267]
-
identificării tipului și/sau mijlocului de măsurare, documentația tehnică trebuie să includă: ... a) o descriere generală a mijlocului de măsurare; ... b) desenele de concepție și execuție, precum și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor și altora asemenea; ... c) procedurile de producție care garantează omogenitatea fabricației; ... d) dacă este cazul, o descriere a dispozitivelor electronice cu desene, diagrame, scheme logice și informații generale cu privire la caracteristicile și funcționarea programelor informatice; ... e) descrierile și explicațiile necesare înțelegerii documentelor prevăzute la lit. b), c) și d), inclusiv a
HOTĂRÂRE nr. 264 din 22 februarie 2006 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196446_a_197775]
-
certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pentru inspecție, o perioadă de zece ani de la certificarea mijlocului de măsurare. 5. Verificarea statistică a conformitătii cu cerințele metrologice 5.1. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele sale de măsurare la verificare, sub formă de loturi omogene. 5.2. Un eșantion este prelevat în mod aleatoriu din fiecare lot, conform cerințelor prevăzute la punctul 5.3. Toate mijloacele de măsurare din
HOTĂRÂRE nr. 264 din 22 februarie 2006 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196446_a_197775]
-
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale, pentru inspecție, o perioadă de zece ani după certificarea produsului. 7. Verificarea statistică a conformității cu cerințele metrologice 7.1. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele sale de măsurare la verificare sub formă de loturi omogene. 7.2. Un eșantion este prelevat în mod aleatoriu din fiecare lot, conform cerințelor de la punctul 7.3. Toate mijloacele de măsurare din eșantion
HOTĂRÂRE nr. 264 din 22 februarie 2006 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196446_a_197775]
-
incompatibilitățile ce revin acestora, care sunt aplicabile și judecătorilor și procurorilor, legiuitorul a înțeles să stabilească un nivel al salariului corespunzător celui al judecătorului cu grad de judecătorie. Această reglementare nu contravine principiului egalității în drepturi care nu are semnificația omogenității, astfel că situații obiectiv diferite justifică și uneori chiar impun un tratament juridic diferențiat. În ceea ce privește susținerea potrivit căreia salarizarea asistenților judiciari trebuie să țină cont de nivelul instanței, Curtea observă că, spre deosebire de salarizarea judecătorilor, a procurorilor, a personalului de specialitate
DECIZIE nr. 918 din 6 iulie 2010 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 19 din anexa nr. VI la Legea-cadru nr. 330/2009 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225054_a_226383]
-
identificării tipului și/sau mijlocului de măsurare, documentația tehnică trebuie să includă: ... a) o descriere generală a mijlocului de măsurare; ... b) desenele de concepție și execuție, precum și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor și altora asemenea; ... c) procedurile de producție care garantează omogenitatea fabricației; ... d) dacă este cazul, o descriere a dispozitivelor electronice cu desene, diagrame, scheme logice și informații generale cu privire la caracteristicile și funcționarea programelor informatice; ... e) descrierile și explicațiile necesare înțelegerii documentelor prevăzute la lit. b), c) și d), inclusiv a
HOTĂRÂRE nr. 264 din 22 februarie 2006 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225158_a_226487]
-
certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale pentru inspecție, o perioadă de zece ani de la certificarea mijlocului de măsurare. 5. Verificarea statistică a conformitătii cu cerințele metrologice 5.1. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele sale de măsurare la verificare, sub formă de loturi omogene. 5.2. Un eșantion este prelevat în mod aleatoriu din fiecare lot, conform cerințelor prevăzute la punctul 5.3. Toate mijloacele de măsurare din
HOTĂRÂRE nr. 264 din 22 februarie 2006 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225158_a_226487]
-
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale, pentru inspecție, o perioadă de zece ani după certificarea produsului. 7. Verificarea statistică a conformității cu cerințele metrologice 7.1. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă mijloacele sale de măsurare la verificare sub formă de loturi omogene. 7.2. Un eșantion este prelevat în mod aleatoriu din fiecare lot, conform cerințelor de la punctul 7.3. Toate mijloacele de măsurare din eșantion
HOTĂRÂRE nr. 264 din 22 februarie 2006 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/225158_a_226487]
-
autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
Principiul grupării unităților de clasificat după criterii economice și sociale obiective. Constituirea categoriilor de clasificare s-a facut în concordanță cu diviziunea socială a muncii, folosind caracteristici de grupare tehnico-economice obiective, în succesiunea importan��ei lor pentru activitatea practică. - Principiul omogenității maxime în constituirea categoriilor de clasificat (grupe, subgrupe etc.). Pentru fiecare nivel de clasificare s-a folosit un singur criteriu, fiecare subîmpărțire reflectând aspecte din ce în ce mai amănunțite ale criteriului aplicat la subîmpărțirile precedente, ca de exemplu: - gradul de instruire (nivelul școlii
ANEXĂ din 9 mai 1995 (**actualizată**) Clasificarea ocupaţiilor din România (C.O.R.)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212724_a_214053]