2,067 matches
-
0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și zi . Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv . Pentru perfuzare , filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 3 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI ( 300 μg ) trebuie administrată cu 0, 2 ml din soluția de albumină umană 200 mg/ ml ( 20 % ) adăugată . Atunci când este diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Ratiograstim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . Ratiograstim nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
ml soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare ml de soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 60 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 600 µg ) de filgrastim . Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și zi . Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică . Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore . Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecție subcutanată zilnic timp de 5- 7 zile consecutiv . Pentru perfuzare , filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 19 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai mică de 0, 2 MUI ( 2 μg ) per ml . Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire . Trebuie folosite doar soluții limpezi , fără particule . Pentru pacienții tratați
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
un volum final de injectare de 20 ml , doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI ( 300 μg ) trebuie administrată cu 0, 2 ml din soluția de albumină umană 200 mg/ ml ( 20 % ) adăugată . Atunci când este diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , Ratiograstim este compatibil cu sticla și o varietate de materiale din plastic , incluzând PVC , poliolefin ( un copolimer al polipropilenei și polietilenei ) și polipropilenă . Ratiograstim nu conține conservanți . Având în vedere riscul posibil de contaminare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml . 5 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 480 micrograme ) filgrastim în 0, 8 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 8 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 1 seringă preumplută cu 0, 8 ml . 5 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml . 10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . Utilizați după cum urmează : Cutie pentru
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 480 micrograme ) filgrastim în 0, 8 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]