2,433 matches
-
administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat . S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrat în asociere cu metotrexat . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică Humira în asociere cu metorexat este indicat în tratamentul poliartitei reumatoide juvenile idiopatice , la adolescenți cu vârsta între 13 și 17 ani , atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti- reumatice modificatoare de boală ( MARMB ) a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul lor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau imunomodulatoare ) trebuie ajustate . Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă , determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea asdministrării . Poliartrita reumatoidă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira . Tratamentul cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă , determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea asdministrării . Poliartrita reumatoidă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira . Tratamentul cu glucocorticoizi , salicilați , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
doză de 40 mg administrată subcutanat în continuare tot la două săptămâni . Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenție la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade . Copii și adolescenți ( cu vârsta între 13 și 17 ani ) Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică Doza de Humira recomandată pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , cu vârsta peste 13 ani , este de 40 mg , administrată subcutanat la două săptămâni , ca doză unică . Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
săptămâni . Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenție la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade . Copii și adolescenți ( cu vârsta între 13 și 17 ani ) Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică Doza de Humira recomandată pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , cu vârsta peste 13 ani , este de 40 mg , administrată subcutanat la două săptămâni , ca doză unică . Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de regulă , în cursul a 12 săptămâni de tratament . 32 Pacienți cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător . Capacul de protecție pentru acul seringii conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice importante în cazul pacienților alergici la latex . În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu Humira , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T , B , NK efectoare , de monocite/ macrofage și de neutrofile . Afecțiuni maligne și limfoproliferative În
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cazuri de afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc Humira . Se recomandă ca pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , dacă este posibil , să fie aduși la zi cu imunizările , în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea , înainte de începerea tratamentului cu Humira . Pacienții tratați cu Humira pot primi vaccinările curente , cu excepția vaccinurilor cu virus viu . Insuficiență cardiacă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fibroase fixe care necesită tratment chirurgical . Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariția stricturilor . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatiodă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care necesită tratment chirurgical . Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariția stricturilor . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatiodă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
vedere și fatigabilitate ) , ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții adverse 4. 8 Studii clinice Humira a fost studiat la 6593 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise o peroadă de până la 60 luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice Humira a fost studiat la 6593 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise o peroadă de până la 60 luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate în cadrul studiilor pivot , atât cele clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparator activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
din pacienții care au primit placebo și comparator activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică , cele câteva creșteri ale transaminazelor la pacienții expuși la Humira , au fost mici și similare cu cele ale pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopaticăși artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopaticăși artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopaticăși artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]