2,252 matches
-
injecție unică , fie o dată la trei săptămâni , fie o dată la două săptămâni sau săptămânal , fără nici o creștere a dozei totale necesare . es necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienții cărora li se administează chimioterapie s- au evaluat printr- un studiu randomizat dublu- orb multinațional . Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienți ai anemici cu afecțiuni maligne non- mieloide căroara li s- a administrat chimioterapie în mai multe cicluri . Pacienții au fost randomizați să primească Nespo 500 µg odată la fiecare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept . Într- un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni . Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S- au efectuat două studii clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III sau IV OMS ( hipertensiune arterială pulmonară primitivă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
și nici una dintre ele nu a fost semnificativă . Asociere cu epoprostenol S- a studiat asocierea Tracleer cu epoprostenol în două studii : AC- 052- 355 ( BREATHE- 2 ) și AC- 052 - 356 ( BREATHE- 3 ) . AC- 052- 355 a fost un studiu multicentric , randomizat , dublu orb , cu grupuri paralele efectuat cu Tracleer și comparat cu placebo , la 33 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară severă care efectuau tratament concomitent cu epoprostenol . AC- 052- 356 a fost un studiu deschis , necontrolat ; 10 din cei 19 copii
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie , asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți . Nu s- a demonstrat beneficiul clinic al asocierii . Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept . Într- un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni . Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară S- au efectuat două studii clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III sau IV OMS ( hipertensiune arterială pulmonară primitivă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
și nici una dintre ele nu a fost semnificativă . Asociere cu epoprostenol S- a studiat asocierea Tracleer cu epoprostenol în două studii : AC- 052- 355 ( BREATHE- 2 ) și AC- 052 - 356 ( BREATHE- 3 ) . AC- 052- 355 a fost un studiu multicentric , randomizat , dublu orb , cu grupuri paralele efectuat cu Tracleer și comparat cu placebo , la 33 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară severă care efectuau tratament concomitent cu epoprostenol . AC- 052- 356 a fost un studiu deschis , necontrolat ; 10 din cei 19 copii
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie , asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți . Nu s- a demonstrat beneficiul clinic al asocierii . Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate , în regim dublu- orb , multicentrice , controlate cu placebo , la 122 ( studiul AC- 052- 401 , RAPIDS- 1 ) și 190 ( studiul AC- 052- 331 , RAPIDS- 2 ) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale ( fie ulcere digitale evolutive , fie antecedente de ulcere
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
și rapidă și pe retenția verteporfinei de către celulele cu proliferare rapidă , inclusiv de către cele ale endoteliului neovaselor coroidiene . Degenerescență maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice , tip dublu- orb , placebo controlate , randomizate ( BPD OCR 002 A și B sau Tratament al degenerescenței maculare senile prin Terapie fotodinamică [ TDF ] ) . Au fost incluși în total 609 pacienți ( la 402 s- a administrat Visudyne iar la 207 s- a Obiectivul studiului a fost demonstrarea eficacității
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
pentru o perioadă de până la 60 luni . În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni , numărul mediu anual de tratamente a fost de 3, 5 în primul an după diagnosticare , de 2, 4 în cel de- al doilea pentru faza randomizată placebo- controlată , de 1, 3 în cel de- al 3- lea an , de 0, 4 în cel de- al 4- lea an și de 0, 1 în cel de- al 5- lea an pentru faza de extensie cu medicație cunoscută
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
administrat Visudyne au avut evenimente care au dus la deces ( n=4 [ 1, 8 % ] comparativ cu n=3 [ 2, 6 % ] ) ; niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului . Miopia patologică S- a efectuat un studiu multicentric , dublu orb , placebo controlat , randomizat ( BPD OCR 003 PM [ VIP - PM ] ) la pacienții cu neovascularizație coroidiană subfoveală determinată de miopia patologică . În acest studiu au fost înrolați un număr total de 120 pacienți ( 81 Visudyne , 39 placebo ) . În luna 12 a existat un beneficiu în favoarea
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
pentru o perioadă de până la 60 luni . În studiul VIP- PM privind miopia patologică , numărul mediu anual de tratamente a fost de 3, 5 în primul an după diagnosticare , de 1, 8 în cel de- al doilea an pentru faza randomizată placebo- controlată , de 0, 4 în cel de- al 3- lea an , de 0, 2 în cel de- al 4- lea an și de 0, 1 în cel de- al 5- lea an pentru faza de extensie cu medicație cunoscută
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
transformările hematologice . Recrutarea pentru studiu a fost inițiată pe parcursul lunii mai 2005 . Cel de- al șaselea și al șaptelea raport semestrial actualizat referitor la siguranță sunt așteptate în mai 2008 , respectiv noiembrie 2008 . 11 2 . Shire va efectua un studiu randomizat , comparativ la pacienții cu TE . Studiul SPD422- 403 , un studiu randomizat de fază IIIb , pentru a compara eficacitatea , gradul de toleranță și siguranța clorhidratului de anagrelidă versus hidroxiureea , la pacienții cu risc crescut de trombocitemie esențială . Obiective : Principal : Compararea siguranței
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
tratat cu orlistat comparativ cu 5, 4 % în grupul tratat cu placebo ) . Marea majoritate a cazurilor de diabet zaharat provin din subgrupul pacienților care la intrarea în studiu au prezentat scăderea toleranței la glucoză , subgrup care reprezintă 21 % din pacienții randomizați . La pacienții cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat cu antidiabetice orale , datele din patru studii clinice cu durata de un an au arătat că procentul celor care au răspuns la tratament ( scădere ponderală ≥10 % ) a fost de 11
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
unor intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare . Peste 9500 pacienți ( 7050 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de șold și 2531 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi ) au fost evaluați în studiile clinice controlate , randomizate , dublu- orb , de fază III , din programul RECORD . Tratamentul cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi , administrat nu mai devreme de 6 ore de la intervenția chirurgicală , a fost comparat cu tratamentul cu enoxaparină în doză de 40
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
apar simptome de amețeală , confuzie sau leșin . Insuficiență cardiacă În timpul tratamentului cu bortezomib s- au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienței cardiace congestive și/ sau apariția unei fracții de ejecție a ventriculului stâng reduse . Într - un studiu comparativ , randomizat , de fază III , în monoterapie , incidența insuficienței cardiace congestive în grupul tratat cu VELCADE a fost similară cu cea din grupul tratat cu dexametazonă . Retenția de lichide poate fi un factor predispozant pentru semnele și simptomele de insuficiență cardiacă . Pacienții
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice ale inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu clinic prospectiv ( VISTA ) , de fază III , deschis , randomizat ( 1: 1 ) , internațional , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
la toți pacienții precum și la pacienții la care s- a administrat anterior o linie de tratament . Ca rezultat al analizei interimare preplanificate , brațul de terapie cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor și tuturor pacienților randomizați la dexametazonă li s- a administrat VELCADE , indiferent de statutul bolii . Din cauza acestei administrări încrucișate precoce , durata medie de supraveghere la pacienții care au supraviețuit a fost de 8, 3 luni . Atât la pacienții refractari la ultima linie anterioară de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de amețeală , confuzie sau leșin . Insuficiență cardiacă În timpul tratamentului cu bortezomib s- au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienței cardiace congestive și/ sau apariția unei fracții de ejecție a ventriculului stâng reduse . Într - un studiu cu monoterapie , comparativ , randomizat , de fază III incidența insuficienței cardiace congestive în grupul tratat cu VELCADE a fost similară cu cea din grupul tratat cu dexametazonă . Retenția de lichide poate fi un factor predispozant pentru semnele și simptomele de insuficiență cardiacă . Pacienții cu factori
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele proapoptozice ale inhibării proteazomale decât celulele normale . Bortezomibul determină reducerea creșterii tumorale in vivo în multe modele tumorale preclinice , inclusiv în mielomul multiplu . Un studiu ( VISTA ) clinic prospectiv , de fază III , internațional , randomizat ( 1: 1 ) , deschis , care a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
la toți pacienții precum și la pacienții la care s- a administrat anterior o linie de tratament . Ca rezultat al analizei interimare preplanificate , brațul de terapie cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor și tuturor pacienților randomizați la dexametazonă li s- a administrat VELCADE , indiferent de statutul bolii . Din cauza acestei administrări încrucișate precoce , durata medie de supraveghere la pacienții care au supraviețuit a fost de 8, 3 luni . Atât la pacienții refractari la ultima linie anterioară de
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Dacă acest studiu clinic nu va începe sau din alte motive nu reușește să se adreseze aspectelor relevante , solicitantul se angajează să rediscute și să cadă de acord cu CHMP asupra posibilității de a supraveghea un studiu clinic controlat și randomizat ( sau să accepte un protocol alternativ ) la pacienții cu amiloidoză . Raportul final de studiu așteptat în trim . IV 2008 44 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 A . 46 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , VELCADE 1 mg
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
B cronică cu Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ , cu boală hepatică compensată . Experiența la pacienți cu boală hepatică compensată : În tabelul 2 de mai jos sunt prezentate rezultatele obținute timp de 48 săptămâni , din două studii dublu- orb , randomizate , de fază 3 , care au comparat fumaratul de tenofovir disoproxil și adefovir dipivoxil la pacienți cu boală hepatică compensată . Studiul GS- US- 174- 0103 a fost efectuat la 266 pacienți ( randomizați și tratați ) cu Ag HBe pozitiv în timp ce studiul GS-
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
timp de 48 săptămâni , din două studii dublu- orb , randomizate , de fază 3 , care au comparat fumaratul de tenofovir disoproxil și adefovir dipivoxil la pacienți cu boală hepatică compensată . Studiul GS- US- 174- 0103 a fost efectuat la 266 pacienți ( randomizați și tratați ) cu Ag HBe pozitiv în timp ce studiul GS- US- 174- 0102 a fost efectuat la 375 pacienți ( randomizați și tratați ) cu Ag HBe negativ și Ac HBe pozitiv . În ambele studii , fumaratul de tenofovir disoproxil a fost semnificativ superior
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
disoproxil și adefovir dipivoxil la pacienți cu boală hepatică compensată . Studiul GS- US- 174- 0103 a fost efectuat la 266 pacienți ( randomizați și tratați ) cu Ag HBe pozitiv în timp ce studiul GS- US- 174- 0102 a fost efectuat la 375 pacienți ( randomizați și tratați ) cu Ag HBe negativ și Ac HBe pozitiv . În ambele studii , fumaratul de tenofovir disoproxil a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce privește criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet ( definit prin valori ADN VHB < 400 copii
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
lt; 400 copii/ ml . Toți pacienții cu valori normale ale ALAT la momentul inițial și 88 % dintre pacienții cu valori anormale ale ALAT la momentul inițial au obținut scaderea ADN VHB < 400 copii/ ml . Într- un studiu dublu- orb , randomizat , controlat , cu durata de 48 săptămâni , la care s- au administrat 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) la pacienți cu infecție concomitentă cu HIV- 1 și hepatită B cronică tratați anterior cu lamivudină ( studiul ACTG 5127 ) , concentrațiile serice
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]