1,939 matches
-
tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . 15 Afecțiuni maligne Imunosupresoare precum
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . 15 Afecțiuni maligne Imunosupresoare precum usketinumab au potențial de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și după tratament . Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . 15 Afecțiuni maligne Imunosupresoare precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Copiiși adoleccenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Copiiși adoleccenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care au primit STELARA nu s- au observat diferențe în ceea ce privește siguranță și eficacitatea medicamentului . Insuficientă hepatică și renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
concomitent . La baza acestei analize stă faptul că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la animale nu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , asupra nașterii sau a dezvoltării postnatale ( vezi pct 5. 3 ) . Ca o măsură de precauție , este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace , în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia . Alăptarea Nu se cunoaște dacă ustekinumab se excreta în laptele matern . Studiile la animale au demonstrat excreția ustekinumab
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sistemic după ingestie . Datorită riscului de apariție a reacțiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptați , trebuie luată o decizie trebuie luată cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
alăptați , trebuie luată o decizie trebuie luată cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Datele de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de valabilitate 12 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în flacon de sticlă de tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului STELARA este furnizat ca soluție sterilă în flacon de sticlă de tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare 24 Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
tip I a 2 ml , de unică folosință , închis cu dop acoperit din cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare 24 Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este colorată sau tulbure , sau dacă sunt prezente particule străine . Înainte de administrare , STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare ( aproximativ o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este colorată sau tulbure , sau dacă sunt prezente particule străine . Înainte de administrare , STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare ( aproximativ o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PE PIATĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul Autorizației de punere pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml . 3 . Excipienți : zahăr , L- histidina , monoclorhidrat de L- histidina monohidrat , polisorbat 80 , apa pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabila 45 mg
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . STELARA 45 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab s . c . 2 . MODUL DE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . STELARA 45 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 45 mg/ 0, 5 ml 6 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]