2,836 matches
-
cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să fie angajate toate mijloacele necesare asigurării siguranței privind transmiterea agenților infecțioși înainte de începerea unui studiu; ... c) deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să ia măsurile necesare ca documentele esențiale
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
identice cu cele cerute pentru medicamentele noi și trebuie să demonstreze siguranța și eficacitatea combinației; ... i) omisiunea totală sau parțială a datelor trebuie să fie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul studiului, ulterior trebuie să fie întreprinse noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum și a stabilirii dozajului pe termen lung
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
siguranță/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite sau în doze diferite ori cu o posologie diferită, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice adecvate și/sau ale studiilor clinice, conform prevederilor art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 . 4. Medicamente biologice similare Prevederile art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 pot să fie insuficiente în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și (2) din Legea nr. 95/2006 pot să fie insuficiente în cazul medicamentelor biologice. Dacă informațiile cerute în cazul medicamentelor generice nu permit demonstrarea naturii similare a două medicamente biologice, trebuie să fie prezentate date suplimentare, în special profilul toxicologic și clinic, conform prevederilor art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 . Când un medicament biologic, astfel cum este definit în partea I paragraful 3.2 din prezentele norme și protocoale, care se referă la un medicament original căruia
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
prevederilor art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 : - informațiile care trebuie furnizate nu se limitează la modulele 1-3 (date farmaceutice, chimice și biologice), suplimentate cu date de biodisponibilitate și bioechivalență. Tipul și cantitatea de date suplimentare (adică date toxicologice și alte date nonclinice și date clinice relevante) trebuie hotărâte de la caz la caz, în acord cu ghidurile științifice relevante; - datorită diversității medicamentelor biologice, necesitatea prezentării unor studii identificate, prevăzute în modulele 4 și 5, va fi susținută de Agenția
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate. 4. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4 4.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Este posibil ca cerințele menționate în modulul 4 din partea I referitoare la testarea farmacologică și toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale medicamentelor pentru terapii avansate. Cerințele tehnice prevăzute la secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 explică modul de aplicare a cerințelor menționate în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sine stătătoare"). Documentele de susținere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piață sunt cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
piață sunt cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
luni Terapie intensivă adulți, inclusiv terapie intensivă toxicologie (clinică și centru de informare/bază dedate) Obiectivele minime la completarea modulului: ● urmărirea/monitorizarea pacientului intoxicat ● cunoașterea toxidroamelor și a antidoturilor ● utilizarea bazelor de date specifice pentru stabilirea conduitei terapeutice și informarea toxicologică la distanță O lună - Terapie intensivă pediatrică Obiectivele minime la completarea modulelor: ● să cunoască tehnicile și modalitățile de ventilație mecanică în terapie intensivă, adulți și copii, precum și indicațiile diferitelor tipuri de ventilație, inclusiv ventilația neinvazivă ● să cunoască tehnica și modalitățile
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
19. Manifestări cutanate la adulți și la copii - Cauze dermatologice ● eczemă, psoriazis, tumori cutanate - Cauze imunologice ● vasculite, urticaria, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell - Cauze infecțioase ● exantemul viral, meningococemia, herpes zoster/simplex, abcese cutanate - Cauze psihiatrice ● leziuni cutanate autoprovocate sau post-abuz - Cauze toxicologice - Cauze hematologice și oncologice ● purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombotică trombocitopenică 3.20. Sincopa - Cauze cardiace/vasculare ● disecția de aortă ● aritmii cardiace (incluzând sindromul bradi-tahi, sindromul Brugada, supradozajul medicamentos, sindrom QT lung, boala de nod sinusal, torsada vârfurilor, TV) ● alte cauze
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
fi: a) chirurgical: include cunoștințe legate de urgențele din toate specialitățile chirurgicale, toate tipurile de traumatisme la adult, organizarea asistenței medicale de urgență la dezastre, legislația specifică medicinei de urgență; ��... b) medical: resuscitarea cardio-pulmonară, urgențele cardio-vasculare, alte urgențe medicale, urgențele toxicologice, urgențele neurologice; ... c) pediatric: toate tipurile de urgențe medico-chirurgicale și traumatismele la copil. ... 3. În cadrul probei clinice teoretice se pot constitui drept subiecte oricare dintre următoarele: a) cazuri clinice prezentate sub forma unor probleme clinice ale căror soluții pot fi
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
luni Terapie intensivă adulți, inclusiv terapie intensivă toxicologie (clinică și centru de informare/bază dedate) Obiectivele minime la completarea modulului: ● urmărirea/monitorizarea pacientului intoxicat ● cunoașterea toxidroamelor și a antidoturilor ● utilizarea bazelor de date specifice pentru stabilirea conduitei terapeutice și informarea toxicologică la distanță O lună - Terapie intensivă pediatrică Obiectivele minime la completarea modulelor: ● să cunoască tehnicile și modalitățile de ventilație mecanică în terapie intensivă, adulți și copii, precum și indicațiile diferitelor tipuri de ventilație, inclusiv ventilația neinvazivă ● să cunoască tehnica și modalitățile
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
19. Manifestări cutanate la adulți și la copii - Cauze dermatologice ● eczemă, psoriazis, tumori cutanate - Cauze imunologice ● vasculite, urticaria, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell - Cauze infecțioase ● exantemul viral, meningococemia, herpes zoster/simplex, abcese cutanate - Cauze psihiatrice ● leziuni cutanate autoprovocate sau post-abuz - Cauze toxicologice - Cauze hematologice și oncologice ● purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombotică trombocitopenică 3.20. Sincopa - Cauze cardiace/vasculare ● disecția de aortă ● aritmii cardiace (incluzând sindromul bradi-tahi, sindromul Brugada, supradozajul medicamentos, sindrom QT lung, boala de nod sinusal, torsada vârfurilor, TV) ● alte cauze
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
fi: a) chirurgical: include cunoștințe legate de urgențele din toate specialitățile chirurgicale, toate tipurile de traumatisme la adult, organizarea asistenței medicale de urgență la dezastre, legislația specifică medicinei de urgență; ��... b) medical: resuscitarea cardio-pulmonară, urgențele cardio-vasculare, alte urgențe medicale, urgențele toxicologice, urgențele neurologice; ... c) pediatric: toate tipurile de urgențe medico-chirurgicale și traumatismele la copil. ... 3. În cadrul probei clinice teoretice se pot constitui drept subiecte oricare dintre următoarele: a) cazuri clinice prezentate sub forma unor probleme clinice ale căror soluții pot fi
REGULAMENT din 20 decembrie 2012 privind efectuarea pregătirii prin rezidenţiat în specialitatea Medicină de urgenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248169_a_249498]
-
produsele de protecție a plantelor rezultate din fabricație industrială și prezentate sub denumirea comercială aprobată, cât și produsele de mic tonaj, fabricate în țară pe instalații pilot, cu condiția ca aceste produse să îndeplinească toate cerințele de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic și ecotoxicologic. ... 3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor funcționează conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, ministrului sănătății și ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 116 / 153 / 358/2005 pentru aprobarea Regulamentului de
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
anexa nr. 6. 5. a) Certificatul de omologare are o valabilitate de 5 ani. La expirarea valabilității, la cererea producătorului, valabilitatea poate fi prelungită pentru încă 5 ani, dar numai în măsura în care nu au intervenit elemente noi de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic și ecotoxicologic, b) Valabilitatea unui certificat de omologare se poate modifica în funcție de deciziile care se vor lua pentru substanțele active respective la nivelul Uniunii Europene. ... c) Din momentul Includerii substanțelor active notificate în lista cu substanțe active autorizate în Uniunea Europeană
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
momentul respectiv de către Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor. ... 6. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor retrage Certificatul de omologare pentru produsele care nu mai corespund din punct de vedere fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic sau ecotoxicologic. 7. a) Controlul post-omologare al calității produselor de protecție a plantelor se realizează prin programe anuale de monitorizare în cadrul Laboratorului Central pentru Carantina Fitosanitară și laboratoarelor zonale din cadrul Unităților Fitosanitare Arad, Bacău, Tg. Mureș, Olt, care au obligația
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
produsului după obținerea Certificatului de omologare. ... c) Modificările importante fac obiectul unei noi omologări (anexa nr. 1). ... 8. a) Solicitantul omologării este obligat să obțină Avizul sanitar în acest scop va depune la Institutul de Sănătate Publică București un dosar toxicologic, conform anexei nr. 2. b) Dacă substanța activă a produsului nu se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
în conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii pădurilor și dezvoltării rurale nr. 945/2004 privind regimul mostrelor, ajutoarelor și donațiilor la produsele de uz fitosanitar și îngrășăminte, în vederea eliberării Certificatului de abilitare import mostre. 5. În cazuri temeinic motivate, pe considerente de ordin toxicologic și/sau ecotoxicologic, Comisia de coordonare a cercetării și promovării produselor de protecție a plantelor din cadrul Academiei de Științe Agricole și Silvice "Gheorghe Ionescu Sisești" poate limita, suspenda sau interzice lucrările de cercetare, testare și verificare în producție a unor
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
18 octombrie 2012 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 782 din 21 noiembrie 2012. 7.2. Etapa de verificare în condiții de producție are ca obiectiv stabilirea eficacității produsului, pe culturi și zone pedoclimatice, precum și pentru verificarea aspectelor de ordin fitosanitar, toxicologic și ecotoxicologic. Activitatea de verificare în condiții de producție va fi coordonată de către titularul de program și de către unitatea fitosanitară județeană din zona unde se organizează loturile de verificare. 7.3. Pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
formă de condiționare și conținutul în substanță activă este același, schimbările de emulgator, solvent, colorant, etc. intră în categoria schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice și a unui test de fitotoxicitate. Anexa 2 ─────── la Anexa ──────── DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBȚINEREA AVIZULUI SANITAR 1. Toxicitate acută 1.1. Orală 1.2. Dermală 1.3. Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]