KorAP: Find »[drukola/base=medicinal & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...629 630 631 ...668 >

16,694 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

trebuie să fie însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia. ... (3) În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită convocarea Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în vederea analizei și comunicării deciziei privind soluționarea contestației. (4) Solicitantul poate contesta răspunsul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare prevăzut la alin. (3). ... (5) În vederea soluționării contestațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
contestației și a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită convocarea Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în vederea analizei și comunicării deciziei privind soluționarea contestației. (4) Solicitantul poate contesta răspunsul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare prevăzut la alin. (3). ... (5) În vederea soluționării contestațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita consultanță științifică Comitetului pentru produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (6) Decizia privind respingerea autorizării produsului medicinal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
deciziei privind soluționarea contestației. (4) Solicitantul poate contesta răspunsul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare prevăzut la alin. (3). ... (5) În vederea soluționării contestațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita consultanță științifică Comitetului pentru produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (6) Decizia privind respingerea autorizării produsului medicinal veterinar poate fi contestată potrivit prevederilor legale în vigoare. ... ---------- Art. 46^13 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinale veterinare prevăzut la alin. (3). ... (5) În vederea soluționării contestațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita consultanță științifică Comitetului pentru produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (6) Decizia privind respingerea autorizării produsului medicinal veterinar poate fi contestată potrivit prevederilor legale în vigoare. ... ---------- Art. 46^13 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Art. 46^14 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Titlul IV FABRICAȚIE ȘI IMPORT Articolul 47 (1) Fabricarea produselor medicinale veterinare pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorul unei autorizații de fabricație. Această autorizație este necesară și pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului. ... (2) Autorizația de fabricație este necesară atât pentru fabricarea parțială, cât și pentru fabricarea totală, precum și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Titlul IV FABRICAȚIE ȘI IMPORT Articolul 47 (1) Fabricarea produselor medicinale veterinare pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorul unei autorizații de fabricație. Această autorizație este necesară și pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului. ... (2) Autorizația de fabricație este necesară atât pentru fabricarea parțială, cât și pentru fabricarea totală, precum și pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizația de fabricație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (3) Autorizația de fabricație este obligatorie pentru importurile din țările terțe în România. Prevederile prezentului titlu, precum și prevederile art. 87 se aplică în mod similar importuri ca și pentru fabricație. (4) Produsul medicinal veterinar introdus pe teritoriul României dintr-o țară terță și destinat altui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie însoțit de o copie a autorizației de fabricație. ... (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să înainteze

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fabricație menționate la alin. (1), pentru introducerea în baza de date a Uniunii Europene menționată la art. 84 alin. (8). ... Articolul 48 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe: a) să specifice produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie fabricate și/sau controlate; ... b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menționate la lit. a), de spații

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
puțin următoarele cerințe: a) să specifice produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice care urmează să fie fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie fabricate și/sau controlate; ... b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menționate la lit. a), de spații, echipamente tehnice și posibilități de control corespunzătoare și suficiente, în conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și controlul, cât și depozitarea produselor respective, conform

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și posibilități de control corespunzătoare și suficiente, în conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și controlul, cât și depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calității produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și o altă unitate de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; ... ---------- Litera b) a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
asigura că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la art. 48, emiterea autorizației de fabricație poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie la momentul acordării autorizației, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația de fabricație se acordă numai pentru spațiile, produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă 3 ani de la data ultimei evaluări a unității pentru buna practică de fabricație. ... ---------- Alin. (3) al art. 49 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDINUL

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și 51 trebuie suspendată până la prezentarea datelor suplimentare solicitate. Articolul 53 Deținătorul autorizației de fabricație este obligat: a) să dispună de serviciile unui personal care să corespundă prevederilor legale naționale, atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; ... ------------- Litera b) a art. 53 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. c) să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în unitățile sale, ... e) să permită persoanei calificate, menționată la art. 56 să-și îndeplinească atribuțiile de serviciu, prin punerea la dispoziția acesteia a tuturor mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicinale veterinare și să utilizeze ca materii prime numai substanțele active fabricate conform regulilor de bună practică de fabricație pentru materii prime; ... g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
f) să respecte principiile și regulile de bună practică de fabricație pentru produse medicinale veterinare și să utilizeze ca materii prime numai substanțele active fabricate conform regulilor de bună practică de fabricație pentru materii prime; ... g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: ... (i) data; (ii) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele și adresa

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru materii prime; ... g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: ... (i) data; (ii) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele și adresa destinatarului; (v) numărul lotului. ------------- Litera g) a art. 53 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sau totală ori importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime. ------------- Art. 54 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 55

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Cursul trebuie să includă o instruire teoretică și practică care are la bază cel puțin următoarele discipline de bază: ... a) fizică experimentală, ... b) chimie generală și chimie anorganică, ... c) chimie organică, ... d) chimie analitică, ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale, ... f) biochimie generală și aplicată (medicală), ... g) fiziologie, ... h) microbiologie, ... i) farmacologie, ... j) tehnologie farmaceutică, ... k) toxicologie, ... l) farmacognozie - studiul compoziției și efectelor principiilor active ale substanțelor naturale din plante și produse de origine animală. ... (6) Instruirea în aceste domenii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
diplome, certificate sau alte documente oficiale de calificare menționate la prezentul alineat nu îndeplinesc criteriile stabilite anterior, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana în cauză prezintă dovada că are cunoștințele necesare fabricației și controlului produselor medicinale veterinare. ... (8) Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică dobândită pe parcursul a cel puțin 2 ani, în una sau mai multe unități producătoare autorizate în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanțelor active și de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
că are cunoștințele necesare fabricației și controlului produselor medicinale veterinare. ... (8) Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică dobândită pe parcursul a cel puțin 2 ani, în una sau mai multe unități producătoare autorizate în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanțelor active și de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare. ... (9) Prin derogare de la alin. (8), durata experienței practice solicitate poate fi redusă cu un an în cazul în care un curs

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
practică dobândită pe parcursul a cel puțin 2 ani, în una sau mai multe unități producătoare autorizate în activitățile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanțelor active și de testare și control, necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare. ... (9) Prin derogare de la alin. (8), durata experienței practice solicitate poate fi redusă cu un an în cazul în care un curs universitar durează cel puțin 5 ani și cu un an și jumătate n cazul în care cursul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
următoarele: ... ------------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 59 a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înainte de eliberarea seriei; ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 59

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înainte de eliberarea seriei; ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
seriei; ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) în cazul produselor medicinale veterinare provenite din țări terțe, fiecare lot de producție este supus în România unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produselor medicinale veterinare provenite din țări terțe, fiecare lot de producție este supus în România unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare, în conformitate cu cerințele autorizației de comercializare. ... ---------- Lit. b) a alin. (1) al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
comercializare. ... ---------- Lit. b) a alin. (1) al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (2) Loturile de produse medicinale veterinare care au fost supuse unor astfel de controale într-un alt stat membru al Uniunii Europene, sunt exceptate de la efectuarea controalelor menționate la alin. (1), lit. b), dacă acestea sunt comercializate în România și sunt însoțite de rapoartele de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]