17,561 matches
-
alegerea sa. Cererea trebuie să includă: - denumirea și adresa producătorului, precum și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de către acesta; - o declarație scrisă care să menționeze că aceeași cerere nu a fost depusă simultan și la alt organism notificat, - documentația scrisă conform descrierii de la pct. 3. 3. Documentația tehnică trebuie să facă posibil să se evalueze dacă produsul este conform cerințelor stabilite de dispozițiile internaționale în materie. Ea trebuie să cuprindă, în măsura în care acestea sunt relevante pentru o astfel de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
stabilite de dispozițiile internaționale în materie. Ea trebuie să cuprindă, în măsura în care acestea sunt relevante pentru o astfel de evaluare, proiectarea, standardul de construire, fabricarea, instalarea și funcționarea produsului în conformitate cu descrierea documentației tehnice stabilite în apendicele la prezenta anexă. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică și să verifice dacă prototipul respectiv a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică; 4.2. să efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare sau să ia măsuri pentru efectuarea lor și să verifice dacă cerințele
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
dacă cerințele dispozițiilor internaționale în domeniu au fost într-adevăr îndeplinite; 4.3. să convină cu solicitantul locul în care se vor desfășura examinările și testele necesare. 5. În cazul în care prototipul este conform dispozițiilor internaționale în domeniu, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de omologare CE. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile valabilității sale și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. La certificat se anexează o listă a părților
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
trebuie să conțină numele și adresa producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile valabilității sale și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. La certificat se anexează o listă a părților relevante din documentația tehnică, o copie fiind păstrată de către organismul notificat. Dacă unui producător i se refuză o certificare a omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz. În cazul în care un producător solicită din nou omologarea echipamentului pentru care a fost refuzat un certificat de omologare
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
condițiile valabilității sale și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. La certificat se anexează o listă a părților relevante din documentația tehnică, o copie fiind păstrată de către organismul notificat. Dacă unui producător i se refuză o certificare a omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz. În cazul în care un producător solicită din nou omologarea echipamentului pentru care a fost refuzat un certificat de omologare, solicitarea sa adresată organismului notificat trebuie să cuprindă întreaga documentație relevantă, inclusiv
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
se refuză o certificare a omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz. În cazul în care un producător solicită din nou omologarea echipamentului pentru care a fost refuzat un certificat de omologare, solicitarea sa adresată organismului notificat trebuie să cuprindă întreaga documentație relevantă, inclusiv rapoartele de testare originale, motivele detaliate ale refuzului anterior și detalii ale tuturor modificărilor aduse echipamentului. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de omologare CE
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
fost refuzat un certificat de omologare, solicitarea sa adresată organismului notificat trebuie să cuprindă întreaga documentație relevantă, inclusiv rapoartele de testare originale, motivele detaliate ale refuzului anterior și detalii ale tuturor modificărilor aduse echipamentului. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de omologare CE cu privire la toate modificările aduse produsului omologat, care trebuie să primească o omologare suplimentară în cazurile în care astfel de modificări pot afecta îndeplinirea cerințelor sau a condițiilor prescrise pentru utilizarea
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
omologare suplimentară în cazurile în care astfel de modificări pot afecta îndeplinirea cerințelor sau a condițiilor prescrise pentru utilizarea produsului. O astfel de aprobare suplimentară trebuie dată sub forma unei adăugiri la certificatul inițial de omologare CE. 7. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrațiilor statelor membre de pavilion și celorlalte organisme notificate informații relevante privind certificatele de omologare CE și completările emise și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de omologare CE și/sau
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificate informații relevante privind certificatele de omologare CE și completările emise și retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de omologare CE și/sau ale completărilor la ele. Anexele la certificate trebuie păstrate la dispoziția celorlalte organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze, împreună cu documentația tehnică, copii ale certificatelor de omologare CE și ale completărilor lor timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs. CONFORMITATEA CU PROTOTIPUL (MODULUL C
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
asigurare a calității omologat, pentru producție, inspecție și testare, după cum se specifică în pct. 3, care trebuie supus supravegherii după cum se specifică în pct. 4. 3. Sistemul de asigurare a calității 3.1. Producătorul trebuie să depună la un organism notificat, la alegerea sa, o cerere pentru evaluarea sistemului său de asigurare a calității pentru produsele respective. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație referitoare la sistemul de asigurare a calității, - documentație tehnică privind prototipul
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
cum ar fi rapoartele de inspecție și datele testărilor, datele de calibrare, rapoartele de calificare a personalului respectiv etc., - mijloacelor de monitorizare a realizării calității cerute a produselor și operarea efectivă a sistemului de asigurare a calității. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității pentru a stabili dacă respectă cerințele stabilite la pct. 3.2. El trebuie să presupună îndeplinirea acelor cerințe în privința sistemelor de calitate care implementează standardul armonizat din domeniu. Echipa de audit trebuie
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
îndeplinească obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității omologat și să-l mențină în așa fel încât să se mențină la nivelul de conformitate și eficiență. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să informeze permanent organismul notificat care a aprobat sistemul de asigurare a calității cu privire la intenția de a actualiza sistemul de asigurare a calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de asigurare a calității modificat respectă în continuare cerințele stabilite
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
mențină la nivelul de conformitate și eficiență. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să informeze permanent organismul notificat care a aprobat sistemul de asigurare a calității cu privire la intenția de a actualiza sistemul de asigurare a calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de asigurare a calității modificat respectă în continuare cerințele stabilite la pct. 3.2. sau dacă este necesară o nouă evaluare. Producătorul trebuie să fie notificat în legătură cu decizia organismului notificat
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de asigurare a calității modificat respectă în continuare cerințele stabilite la pct. 3.2. sau dacă este necesară o nouă evaluare. Producătorul trebuie să fie notificat în legătură cu decizia organismului notificat. Notificarea trebuie să includă concluziile examinării și decizia argumentată a evaluării. 4. Supravegherea, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
în continuare cerințele stabilite la pct. 3.2. sau dacă este necesară o nouă evaluare. Producătorul trebuie să fie notificat în legătură cu decizia organismului notificat. Notificarea trebuie să includă concluziile examinării și decizia argumentată a evaluării. 4. Supravegherea, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopul inspecției la locurile de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
a evaluării. 4. Supravegherea, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopul inspecției la locurile de producere, inspecție, testare și depozitare și trebuie să-i furnizeze toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de asigurare a calității, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
-i furnizeze toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de asigurare a calității, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele referitoare la testare, datele privind calibrarea, rapoartele privind calificarea personalului etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că producătorul păstrează și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoartele de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
privind calificarea personalului etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că producătorul păstrează și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoartele de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
se asigura că producătorul păstrează și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoartele de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un raport al testului. 5. Producătorul trebuie să păstreze, timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs, la dispoziția autorităților naționale: - documentația
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
produs, la dispoziția autorităților naționale: - documentația menționată în cea de-a doua liniuță a celui de-al doilea paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele de la organismul notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru de pavilion și celorlalte organisme notificate, informații relevante privind omologările sistemului de asigurare
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele de la organismul notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru de pavilion și celorlalte organisme notificate, informații relevante privind omologările sistemului de asigurare a calității emise și retrase. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSELOR (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile de la pct. 2
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
3.4, - decizia și rapoartele de la organismul notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru de pavilion și celorlalte organisme notificate, informații relevante privind omologările sistemului de asigurare a calității emise și retrase. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSELOR (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile de la pct. 2 asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu prototipul, conform descrierii din certificatul
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
descrierii din certificatul de omologare CE. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să aplice marcajul pe fiecare produs și să redacteze o declarație scrisă de conformitate. Marcajul trebuie să fie însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat răspunzător de supraveghere, după cum se specifică la pct. 4. 2. Producătorul trebuie să opereze un sistem de asigurare a calității omologat pentru inspecția finală și testare, după cum se specifică la pct. 3 și trebuie să fie supus supravegherii după cum se
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
3 și trebuie să fie supus supravegherii după cum se specifică la pct. 4. 3. Sistemul de asigurare a calității 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele respective la un organism notificat, la alegerea sa. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație privind sistemul de asigurare a calității, - documentația tehnică a prototipului omologat și o copie a certificatului de omologare CE. 3.2. În cadrul sistemului de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]