18,999 matches
-
Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 mg 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic În acest prospect : 1 . Ce este PhotoBarr și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PhotoBarr 3 . Cum să utilizați PhotoBarr 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6 . 1 . CE ESTE
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este porfimer sodic . - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . Cum arată PhotoBarr și conținutul cutiei PhotoBarr este o pulbere de culoare roșu- maroniu , pentru soluție injectabilă . Un flacon de unică utilizare per cutie . Deținătorul autorizației de punere pe piață Axcan Pharma International B. V . , Engelenkampstraat 72 , NL- 6131JJ Sittard , Olanda Producătorul Axcan Pharma S. A . , Route de Bû , 78550 Houdan
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 45 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 1 . Ce este PhotoBarr și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PhotoBarr 3 . Cum să utilizați PhotoBarr 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6 . 1 . CE ESTE PHOTOBARR ȘI PENTRU
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este porfimer sodic . Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic . După - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . PhotoBarr este o pulbere de culoare roșu- maroniu , pentru soluție injectabilă . Un flacon de unică utilizare per cutie . Axcan Pharma International B. V . , Engelenkampstraat 72 , NL- 6131JJ Sittard , Olanda Axcan Pharma S. A . , Route de Bû , 78550 Houdan , Franța Acest prospect a fost aprobat în
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
1 1 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire , un flacon conține 1, 3 mg somatropină * ( corespunzător la 4 UI ) per ml . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire , un flacon conține 1, 3 mg somatropină * ( corespunzător la 4 UI ) per ml . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulberea este de culoare albă Solventul este limpede și incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere ( GH ) . - Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . - Tulburări de
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire , un flacon conține 1, 3 mg somatropină * ( corespunzător la 4 UI ) per ml . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulberea este de culoare albă Solventul este limpede și incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere ( GH ) . - Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . - Tulburări de creștere asociate cu insuficiența renală cronică
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
limitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80 % atât la subiecții sănătoși , cât și la pacienții cu deficit de hormon de creștere . La adulții sănătoși , administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope pulbere și solvent pentru soluție injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax de 71 ± 24 μg/ l ( valoarea medie ± DS ) respectiv valoarea mediană a tmax 4 ore ( cu intervale de 2 - 8 ore ) . Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulții cu deficit de
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
cu intervale de 2 - 8 ore ) . Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulții cu deficit de hormon de creștere , timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0, 4 ore . După administrarea subcutanată a Omnitrope sub fomă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , se atinge un timp de înjumătățire 8 plasmatică de 3 ore . După administrarea subcutanată , diferența observată este probabil determinată de absorbția lentă de la locul injectării . Grupuri populaționale După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută a somatropinei pare
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
speciale pentru păstrare Flaconul nedeschis : A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere într- un flacon ( sticlă de tip I ) cu dop ( cauciuc butilic acoperit cu rășină fluorurată ) , folie ( aluminiu ) și un capac ( tip flip- off din polipropilenă violetă ) și 1 ml solvent într- un flacon ( sticlă de tip I ) cu dop ( elastomer
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
aluminiu lăcuită ) și un capac ( tip flip- off din polipropilenă albă ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Omnitrope 1, 3 mg/ ml este furnizat într- un flacon care conține substanța activă sub formă de pulbere și un solvent în flacon pentru unică folosință . Fiecare flacon trebuie reconstituit numai cu solventul care îl însoțește . Soluția reconstituită trebuie administrată folosind seringi sterile , de unică folosință . 1 . 2 . Îndepărtați capacul protector din plastic al flaconului . 3 . Ștergeți partea
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
10 A- 6250 Kundl Austria 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 332/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 aprilie 2006 10 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . Omnitrope 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire , un flacon conține 5 mg somatropină * ( corespunzător la 15 UI ) per ml . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipienți : După reconstituire , un ml conține 15 mg
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire , un flacon conține 5 mg somatropină * ( corespunzător la 15 UI ) per ml . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipienți : După reconstituire , un ml conține 15 mg alcool benzilic . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulberea este de culoare albă . Solventul este limpede și incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormone de creștere ( GH ) . - Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . - Tulburări de
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
reconstituire , un flacon conține 5 mg somatropină * ( corespunzător la 15 UI ) per ml . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . Excipienți : După reconstituire , un ml conține 15 mg alcool benzilic . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulberea este de culoare albă . Solventul este limpede și incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice - Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormone de creștere ( GH ) . - Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . - Tulburări de creștere asociate cu insuficiența renală cronică
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
limitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80 % atât la subiecții sănătoși , cât și la pacienții cu deficit de hormon de creștere . La adulții sănătoși , administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope pulbere și solvent pentru soluție injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax de 71 ± 24 μg/ l ( valoarea medie ± DS ) respectiv valoarea mediană a tmax 4 ore ( cu intervale de 2 - 8 ore ) . 18 Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulții cu deficit
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
intervale de 2 - 8 ore ) . 18 Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulții cu deficit de hormon de creștere , timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0, 4 ore . După administrarea subcutanată a Omnitrope 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , se atinge un timp de înjumătățire plasmatică de 3 ore . După administrarea subcutanată , diferența observată este probabil determinată de absorbția lentă de la locul injectării . Grupuri populaționale După administrarea subcutanată , biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere într- un flacon ( sticlă de tip I ) cu un dop ( cauciuc butil acoperit cu rășină fluorurată ) , folie ( aluminiu ) și capac ( tip flip- off din polipropilenă verde ) și 1 ml solvent într- un cartuș ( sticlă de tip I ) cu dop ( elastomer
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
5 . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Omnitrope 5 mg/ ml este furnizat într- un flacon care conține substanța activă sub formă de pulbere și solventul într- un cartuș . Această prezentare este indicată pentru administrări multiple . Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen L , un dispozitiv injectabil special pentru administrarea soluției injectabile reconstituite de Omnitrope 5 mg/ ml . Se administrează folosind ace pentru pen sterile
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
transfer și a pen - ului de către medic sau alt personal medical calificat corespunzător . Urmează o descriere generală a procesului de reconstituire și administrare . Trebuie urmate instrucțiunile producătorului pentru fiecare dispozitiv de transfer și pen , pentru reconstituirea Omnitrope 5 mg/ ml pulbere pentru soluție injectabilă , încărcarea cartușului , atașarea acului pentru injecție și pentru administrare . 1 . Trebuie să vă spălați pe mâini . 2 . Îndepărtați capacul protector din plastic al flaconului . Ștergeți partea de sus a flaconului și a cartușului cu o soluție antiseptică
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 44 A . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE 1 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină 2 . Somatropină 1, 3 mg ( 4 UI ) per ml într- un flacon . După reconstituire , un flacon conține somatropină 1, 3 mg ( corespunzător la 4 UI ) per ml . 3 . Alte componente : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
solvent pentru soluție injectabilă Somatropină 2 . Somatropină 1, 3 mg ( 4 UI ) per ml într- un flacon . După reconstituire , un flacon conține somatropină 1, 3 mg ( corespunzător la 4 UI ) per ml . 3 . Alte componente : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere într- un flacon ( 1, 3 mg ) și solvent într- un flacon ( 1 ml )) . Mărimea ambalajului de 1 . 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire . Pentru o singură administrare . A se
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
Somatropină 1, 3 mg ( 4 UI ) per ml într- un flacon . După reconstituire , un flacon conține somatropină 1, 3 mg ( corespunzător la 4 UI ) per ml . 3 . Alte componente : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere într- un flacon ( 1, 3 mg ) și solvent într- un flacon ( 1 ml )) . Mărimea ambalajului de 1 . 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire . Pentru o singură administrare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON / OMNITROPE PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură administrare . 3 . DATA
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON / OMNITROPE PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură administrare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , a se utiliza în interval de 24 ore . 4 . SERIA
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
UNITATEA DE DOZĂ 1, 3 mg somatropină 6 . ALTE INFORMAȚII 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON / SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură administrare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , a se utiliza în interval de 24 ore . 4 . SERIA
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]