16,035 matches
-
alti pacienti HPN au fost tratați , de asemenea , cu Solaris într- un studiu cu un singur braț cu durata de 52 de săptămâni ( C04- 002 ) și într- un studiu extins pe termen lung ( E05- 001 ) . Pacienților li s- a efectuat vaccinarea meningococică înainte de începerea tratamentului cu Soliris . În toate studiile , doza de Soliris a fost de 600 mg medicație din studiu la intervale de 7 + 2 zile , timp de 4 săptămâni , urmată apoi de 900 mg la 7 + 2 zile , apoi
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
butil , siliconizat ) și o capsă ( din aluminiu ) cu capac rabatabil ( din polipropilenă ) . 6. 6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soliris trebuie să fie administrat de personal medical . Terapia cu Soliris nu trebuie începută fără o vaccinare prealabilă împotriva Neisseria meningitidis , cu minimum 2 săptămâni înainte de administrarea inițială . Toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu un vaccin meningocogic cu cel puțin două săptămâni înainte de administrarea primei doze de Soliris ( vezi pct . 4. 4 ) . Înainte de administrare , soluția de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
imunitar . Aveți grijă deosebită când utilizați Soliris Întrebați medicul înainte de a vi se administra Soliris , pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitides , un organism care cauzează meningita , cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei , sau că vaccinarea împotriva meningitei este actualizată . În conformitate 21 cu recomandările naționale , medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției . Simptomele meningitei Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții , la pacienții cărora li se
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
în urma tratamentului cu Soliris sau Cu cel puțin 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Soliris , medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva meningitei , în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată . Instrucțiuni de folosire corectă Tratamentul vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră . sau de alt personal medical , prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr- o pungă de perfuzie , printr- un tub , direct într- una din
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
realizează de la caz la caz , dar în cazuri excepționale se poate efectua și sub forma unui program sezonier , de exemplu atunci când vaccinul gripal nu este suficient și în cazul unei pandemii ( o epidemie mondială de gripă ) . Tamiflu nu poate înlocui vaccinarea antigripală , iar utilizarea sa trebuie să se bazeze pe recomandări oficiale . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Tamiflu ? Pentru tratarea gripei , tratamentul cu Tamiflu trebuie inițiat în decurs de două zile de la apariția simptomelor
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
asociate cu Tamiflu , a se consulta prospectul . Tamiflu nu se administrează pacienților care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la oseltamivir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Tamiflu ? În mod normal , gripa sezonieră este controlată cu ajutorul vaccinării . Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Tamiflu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea și prevenirea gripei ca metodă suplimentară în cazul unei pandemii sau când vaccinurile antigripale nu sunt eficace împotriva
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Reacții de hipersensibilitate Dacă apare o reacție anafilactica sau o altă reacție alergica gravă , administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat și trebuie instituia o terapie adecvată ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
se va întâmpla înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , și în timpul tratamentului cu STELARA . • Cancer . Imunodepresoarele precum STELARA slăbesc activitatea sistemului imunitar . Acest lucru poate crește riscul de cancer . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată orice tip de cancer . • Vaccinări . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin . • Alte terapii pentru psoriazis . Spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți orice alt imunosupresor sau fototerapie ( când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete ( UV )) în timp ce utilizați STELARA , care
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
se va întâmpla înainte de a incepe tratamentul cu STELARA , și în timpul tratamentului cu STELARA . • Cancer . Imunodepresoarele precum STELARA slăbesc activitatea sistemului imunitar . Acest lucru poate crește riscul de cancer . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată orice tip de cancer . • Vaccinări . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin . • Alte terapii pentru psoriazis . Spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți orice alt imunosupresor sau fototerapie ( când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete ( UV )) în timp ce utilizați STELARA , care
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai jos : la 0 , 2 și 6 luni . Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare , a doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai jos : la 0 , 2 și 6 luni . Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare , a doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după prima doză , iar cea de- a treia doză trebuie administrată la cel puțin 3 luni după cea de- a doua doză . Toate cele 3 doze trebuie administrate în decursul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
injectat intravascular . Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată , nici cea intradermică . Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate ( vezi pct . 6. 6 ) . Se recomandă ca subiecții cărora li se administrează o primă doză de Silgard , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Silgard ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Silgard nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Silgard . Administrarea de Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Silgard . Ca și în cazul oricărui vaccin , vaccinarea cu Silgard nu poate asigura protecția tuturor persoanelor vaccinate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Silgard . Ca și în cazul oricărui vaccin , vaccinarea cu Silgard nu poate asigura protecția tuturor persoanelor vaccinate . Silgard asigură protecție numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 și într- o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite ( vezi pct . 5
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Silgard în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]