17,561 matches
-
fi efectuate după fabricație, - mijloacelor de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de asigurare a calității, - evidențelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind testele, datele de calibrare, rapoartele privind calificarea personalului etc. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității, pentru a stabili dacă conform cu cerințele stabilite la pct. 3.2. El trebuie să presupună conformitatea cu cerințele în privința sistemelor de calitate care implementează standardul armonizat din domeniu. Echipa de audit trebuie
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității omologat și să-l mențină la nivelul de conformitate și eficiență. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să informeze permanent organismul notificat care a omologat sistemul de asigurare a calității cu privire la orice actualizare intenționată a sistemului de asigurare a calității respectiv. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de asigurare a calității modificat continuă să satisfacă cerințele
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
la nivelul de conformitate și eficiență. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să informeze permanent organismul notificat care a omologat sistemul de asigurare a calității cu privire la orice actualizare intenționată a sistemului de asigurare a calității respectiv. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de asigurare a calității modificat continuă să satisfacă cerințele stabilite la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Producătorului trebuie să i se notifice decizia. Notificarea trebuie să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
calității modificat continuă să satisfacă cerințele stabilite la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Producătorului trebuie să i se notifice decizia. Notificarea trebuie să includă concluziile examinării și decizia de evaluare argumentată. 4. Supravegherea, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul își îndeplinește în mod adecvat obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile unde se efectuează
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
de evaluare argumentată. 4. Supravegherea, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul își îndeplinește în mod adecvat obligațiile rezultate din sistemul de asigurare a calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile unde se efectuează inspecția, testarea și depozitarea și trebuie să transmită acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului de asigurare a calității, - documentație tehnică, - evidențe privind calitatea, cum ar fi rapoarte de inspecție și
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
transmită acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului de asigurare a calității, - documentație tehnică, - evidențe privind calitatea, cum ar fi rapoarte de inspecție și date privind testele, date de calibrare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoarte de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoarte de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoarte de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un raport al testului. 5. Producătorul trebuie să păstreze, timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs, la dispoziția autorităților naționale: - documentația
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
ultimului produs, la dispoziția autorităților naționale: - documentația menționată în cea de-a treia liniuță a celui de-al doilea paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele organismului notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru al cărui pavilion îl arborează nava, precum și celorlalte organisme notificate, informații relevante privind
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele organismului notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru al cărui pavilion îl arborează nava, precum și celorlalte organisme notificate, informații relevante privind omologările sistemului de asigurare a calității emise și retrase. VERIFICAREA PRODUSULUI (MODULUL F) 1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
și rapoartele organismului notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru al cărui pavilion îl arborează nava, precum și celorlalte organisme notificate, informații relevante privind omologările sistemului de asigurare a calității emise și retrase. VERIFICAREA PRODUSULUI (MODULUL F) 1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să verifice și să ateste că produsele care fac obiectul pct. 3 sunt conforme
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație asigură conformitatea produselor cu prototipul, după cum se descrie în certificatul de omologare CE. El trebuie să aplice marcajul pe fiecare produs și să redacteze o declarație de conformitate. 3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și testele corespunzătoare pentru a verifica dacă produsul îndeplinește cerințele dispozițiilor internaționale, fie prin examinarea și testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 4, fie prin examinarea și testarea produselor pe bază statistică, după cum se
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
ultimului produs. 4. Verificarea prin examinarea și testarea fiecărui produs 4.1. Toate produsele trebuie examinate individual și trebuie efectuate teste corespunzătoare pentru a se verifica conformitatea lor cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE. 4.2. Organismul notificat trebuie să-și aplice simbolul său de identificare sau să ia măsuri pentru aplicarea sa pe fiecare produs omologat și să redacteze un certificat de conformitate pe baza testelor efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
redacteze un certificat de conformitate pe baza testelor efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să se asigure că poate să prezinte, la solicitarea administrației statului membru de pavilion, certificatul de conformitate emis de organismul notificat. 5. Verificarea statistică (prin sondaj) 5.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele sale sub forma unor loturi omogene și trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație asigură omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
individual și se efectuează teste corespunzătoare pentru a se asigura că ele îndeplinesc cerințele din dispozițiile internaționale care li se aplică și pentru a stabili dacă lotul urmează să fie acceptat sau retras. 5.3. În cazul loturilor acceptate, organismul notificat trebuie să-și aplice simbolul său de identificare sau să ia măsuri pentru aplicarea sa pe fiecare produs și să redacteze un certificat de conformitate scris referitor la testele efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață, cu excepția
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
produs și să redacteze un certificat de conformitate scris referitor la testele efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață, cu excepția acelor produse din probă care se constată că nu sunt conforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Cu aprobarea organismului notificat, producătorul poate aplica simbolul de identificare al
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
din probă care se constată că nu sunt conforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Cu aprobarea organismului notificat, producătorul poate aplica simbolul de identificare al acestuia în timpul procesului de fabricație. 5.4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să se asigure că, la solicitarea administrației statului membru
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
conforme. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Cu aprobarea organismului notificat, producătorul poate aplica simbolul de identificare al acestuia în timpul procesului de fabricație. 5.4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să se asigure că, la solicitarea administrației statului membru al cărui pavilion îl arborează nava, poate să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
acestuia în timpul procesului de fabricație. 5.4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să se asigure că, la solicitarea administrației statului membru al cărui pavilion îl arborează nava, poate să prezinte certificatul de conformitate emis de organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII (MODULUL G) 1. Producătorul trebuie să asigure și să declare că produsul respectiv, pentru care a fost emis certificatul menționat la pct. 2, îndeplinește cerințele dispozițiilor internaționale care le sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
care a fost emis certificatul menționat la pct. 2, îndeplinește cerințele dispozițiilor internaționale care le sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să aplice marcajul pe produs și să redacteze o declarație de conformitate. 2. Organismul notificat trebuie să examineze fiecare produs în parte și să efectueze testele corespunzătoare pentru a se asigura că el îndeplinește cerințele în domeniu ale dispozițiilor internaționale. Organismul notificat trebuie să aplice numărul său de identificare sau să ia măsuri pentru aplicarea
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
aplice marcajul pe produs și să redacteze o declarație de conformitate. 2. Organismul notificat trebuie să examineze fiecare produs în parte și să efectueze testele corespunzătoare pentru a se asigura că el îndeplinește cerințele în domeniu ale dispozițiilor internaționale. Organismul notificat trebuie să aplice numărul său de identificare sau să ia măsuri pentru aplicarea sa pe produsul omologat și trebuie să redacteze un certificat de conformitate privind testele efectuate. 3. Obiectul documentației tehnice este acela de a permite să se evalueze
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
conforme cu cerințele dispozițiilor internaționale care le sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să aplice marcajul pe produs și să redacteze o declarație scrisă de conformitate. Marcajul trebuie însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat care este responsabil cu supravegherea, conform mențiunii de la pct. 4. 2. Producătorul trebuie să opereze un sistem de asigurare a calității omologat privind proiectarea, fabricația, inspecția finală a produsului și testarea, conform mențiunii de la pct. 3 și trebuie să se
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
și datele testărilor, datele de calibrare, rapoartele de calificare a personalului respectiv etc., - mijloacelor de monitorizare a punerii în practică a proiectului cerut și a respectării calității produselor, precum și operarea efectivă a sistemului de asigurare a calității. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de asigurare a calității pentru a stabili dacă el satisface cerințele stabilite la pct. 3.2. El trebuie să presupună îndeplinirea acelor cerințe în privința sistemelor de calitate care implementează standardul armonizat relevant. Echipa de audit trebuie
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
să includă concluziile examinării și decizia argumentată a evaluării. 3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile rezultate din la nivelul de conformitate și eficiență. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să informeze permanent organismul notificat care a aprobat sistemul de asigurare a calității în privința intenției de a actualiza sistemul de asigurare a calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul modificat de asigurare a calității respectă în continuare cerințele stabilite
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]