16,035 matches
-
îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup predeterminat ( un studiu ) din populația de studiu , folosind fișă de vaccinare ( FV ) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol , la pacientele neinfectate cu tipul( rile ) relevante de HPV anterior dozei 1 și timp de 1 lună după doza 3 ( Luna 7
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de tratament ( ITT ) - metoda modificată , a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1 , cărora li s- a făcut cel puțin o vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
au fost seronegativi anti- HPV 6 , 11 , 16 , 18 la testele cLIA la sfârșitul studiului , au fost protejați în continuare împotriva bolii clinice . Evidența unui răspuns anamnestic ( memorie imună ) La indivizii vaccinați , seropozitivi la tipul( rile ) relevante de HPV înainte de vaccinare s- a evidențiat un răspuns anamnestic . În plus , un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
memorie imună ) La indivizii vaccinați , seropozitivi la tipul( rile ) relevante de HPV înainte de vaccinare s- a evidențiat un răspuns anamnestic . În plus , un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați ( vezi pct . 5. 1 ) . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai jos : la 0 , 2 și 6 luni . Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare , a doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Secvența primară de vaccinare constă din 3 doze separate de 0, 5 ml , administrate conform schemei prezentate mai jos : la 0 , 2 și 6 luni . Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare , a doua doză trebuie administrată la cel puțin o lună după prima doză , iar cea de- a treia doză trebuie administrată la cel puțin 3 luni după cea de- a doua doză . Toate cele 3 doze trebuie administrate în decursul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
injectat intravascular . Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată , nici cea intradermică . Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate ( vezi pct . 6. 6 ) . Se recomandă ca subiecții cărora li se administrează o primă doză de Silgard , să completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Silgard ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Silgard nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Silgard . Administrarea de Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Cu toate acestea , prezența unei infecții minore , cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sau febra mică , nu constituie o contraindicație pentru imunizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sincopa ( leșinul ) poate să apară în urma oricărei vaccinări , în special la adolescenți și adulți tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Silgard . Ca și în cazul oricărui vaccin , vaccinarea cu Silgard nu poate asigura protecția tuturor persoanelor vaccinate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
tineri . Sincopa , însoțită uneori de cădere , a apărut după vaccinarea cu Silgard ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , persoanele vaccinate trebuie urmărite cu atenție pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea Silgard . Ca și în cazul oricărui vaccin , vaccinarea cu Silgard nu poate asigura protecția tuturor persoanelor vaccinate . Silgard asigură protecție numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 și într- o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite ( vezi pct . 5
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în alt loc de injectare ) cu vaccinul hepatitic B ( recombinant ) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Silgard în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup predeterminat ( un studiu ) din populația de studiu , folosind fișă de vaccinare ( FV ) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol , la pacientele neinfectate cu tipul( rile ) relevante de HPV anterior dozei 1 și timp de 1 lună după doza 3 ( Luna 7
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de tratament ( ITT ) - metoda modificată , a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1 , cărora li s- a făcut cel puțin o vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența asupra procedurilor terapeutice cervicale definitive Influența Silgard asupra incidenței procedurilor terapeutice cervicale definitive , indiferent de tipurile determinante de HPV , a fost evaluată la 18150 subiecți înrolați în Protocolul 007 , Protocoalele 013 și 015 . La populația care nu a fost
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
au fost seronegativi anti- HPV 6 , 11 , 16 , 18 la testele cLIA la sfârșitul studiului , au fost protejați în continuare împotriva bolii clinice . Evidența unui răspuns anamnestic ( memorie imună ) La indivizii vaccinați , seropozitivi la tipul( rile ) relevante de HPV înainte de vaccinare s- a evidențiat un răspuns anamnestic . În plus , un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
memorie imună ) La indivizii vaccinați , seropozitivi la tipul( rile ) relevante de HPV înainte de vaccinare s- a evidențiat un răspuns anamnestic . În plus , un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de activare ( indicate cu asterix ( * ) în primul desen ) de pe dispozitiv , pentru a evita acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de protecție . Notă : Asigurați- vă că înainte de injectare au fost îndepărtate toate bulele de aer . Etichetele pot fi îndepărtate doar după vaccinare și după ce dispozitivul de protecție acoperă acul . 26 Agitați bine înainte de utilizare . Înșurubați acul pe corpul seringii , în sensul acelor de ceas , în timp ce apăsați asupra celor 2 denivelări de plastic pentru a fixa ferm acul . Eliberați ușor pistonul . Dispozitivul de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]