159,303 matches
-
prevederile art. 743-754. ... Articolul 727 În situația în care ANMDM este informată, în conformitate cu prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), că un alt stat membru al UE a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, ANMDM respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 743-754. Articolul 728 Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 706 și 708-711, ANMDM: a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susținerea cererii este în concordanță cu art. 706
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în permanență, ANMDM poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. ANMDM poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. Articolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de solicitare. ANMDM poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. Articolul 737 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze ANMDM asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate și continue de medicamente. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2). ... (3) Pe baza solicitării ANMDM sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze ANMDM toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... Articolul 745 (1) În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 706 și 708-712 pentru autorizarea de punere pe piață a unui anume medicament și dacă ANMDM și alte autorități competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, ANMDM sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 845 alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. (3) ANMDM și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informațiile disponibile despre problema în discuție. ... (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. Articolul 758 ANMDM ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea. Articolul 759 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 756 alin. (1) lit. a) și b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depășească 30 de zile; în situații
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
b). ... (5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilență, ANMDM poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 774 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătății, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitățile de farmacovigilență și farmacoepidemiologie, ANMDM și Ministerul Sănătății, după caz, pot utiliza informațiile conținute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datată de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piață; e) fiecare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
715 sau 718 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri: ... a) această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de punere pe piață, în conformitate cu art. 731 ori cu art. 732; sau ... b) la solicitarea ANMDM sau a altei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respect�� monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
statele membre ale UE informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 755 și 800, în certificatele menționate la art. 857 alin. (13) sau în autorizațiile de punere pe piață sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, ANMDM transmite electronic rapoartele menționate la art. 857 alin. (11) autorității competente dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Concluziile obținute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totuși, în cazuri
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
CE , cu modificările și completările ulterioare, și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv. (4) ANMDM notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se dovedește necesară; ... g) să respecte confidențialitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile legale în materie; ... h) să pună la dispoziția pacienților documentele prevăzute la art. 909 alin. (3) și (4) în termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării solicitării. ... (2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziție PNC, la cerere, gratuit, informațiile prevăzute la alin. (1) lit. a)-c). ... (3) Nerespectarea obligațiilor prevăzute la alin. (1) constituie contravenții și se sancționează cu amendă de la 500 lei la 5.000
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sunt necesare și proporționale cu obiectivul urmărit. ... (2) Procedurile administrative prevăzute la alin. (1) sunt ușor accesibile și informațiile privind o astfel de procedură sunt puse la dispoziția publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedură permite asigurarea prelucrării solicitărilor în mod obiectiv și imparțial. Capitolul IV Rambursarea costurilor Articolul 912 (1) Costurile asistenței medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate în conformitate cu prevederile prezentului titlu. (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), pensionarii și membrii lor de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
solicitanților, persoane juridice autorizate, în condiții egale, în mod nediscriminatoriu și transparent. ... (2) Capacitatea disponibilă reprezintă diferența dintre capacitatea fizică totală a sistemului și capacitatea angajată prin obligațiile contractuale asumate de către transportator, prin contracte încheiate și în vigoare la data solicitării de către un beneficiar, asigurând totodată: ... a) transportul petrolului aparținând transportatorului; ... b) îndeplinirea unor obligații privind prestarea unor servicii publice de către transportatorul comun, conform legislației în vigoare; ... c) menținerea unei rezerve de capacitate necesare operării sistemului în condiții de securitate, flexibilitate
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
poate fi până la 30 de ani, cu posibilitate de prelungire de până la 15 ani. ... Articolul 28 (1) Lucrările de explorare pot fi executate și numai pe bază de permise neexclusive de prospecțiune, acordate de autoritatea competentă pe baza primirii unei solicitări scrise, pentru un perimetru definit prin coordonate topogeodezice. ... (2) Forma și dimensiunile perimetrului de prospecțiune se stabilesc de către autoritatea competentă. ... (3) Permisul de prospecțiune se acordă pentru o durată de maximum 3 ani, fără drept de prelungire. Articolul 29 (1
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
asupra datelor prevăzute în acordul petrolier și asupra altor informații obținute în condițiile legii de la autoritatea competentă și ministerul de resort, precum și din activitatea proprie și să le difuzeze numai în condițiile prevăzute în acord; ... f) să se asocieze, la solicitarea autorității competente, cu titularii unor perimetre adiacente, în cazul în care se constată, prin lucrările executate, continuitatea hidrodinamică a zăcământului în acele perimetre, pentru a se asigura o valorificare eficientă a rezervelor; ... g) să procedeze la predarea către autoritatea competentă
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
noiembrie 2015, persoanele juridice în cazul cărora sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alin. (1) pot solicita, prin cerere scrisă însoțită de dovada deținerii infrastructurii necesare, încheierea de acorduri petroliere, prin excepție de la prevederile art. 30 alin. (2). ... (3) În baza solicitărilor formulate potrivit alin. (2), autoritatea competentă poate încheia, prin excepție de la prevederile art. 30 alin. (2), acorduri petroliere care intră în vigoare de la data aprobării prin hotărâre a Guvernului. ... ------------ Art. 61^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
rezultă din angajamentele internaționale în domeniul său de activitate; ... k) participă la organizarea și coordonarea măsurătorilor în vederea aplicării legilor funciare; ... l) avizează tehnic expertizele efectuate de către experții judiciari în specialitatea topografie, geodezie și cadastru cu privire la corectitudinea datelor topografice utilizate, la solicitarea instanțelor de judecată. Avizele menționate mai sus vor fi date de oficiul teritorial în baza unui regulament comun, elaborat de Agenția Națională și Ministerul Justiției; ... m) asigură înscrierea drepturilor reale ce se constituie, se transmit, se modifică sau se sting
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
cele pentru obținerea de informații se vor putea face și în format electronic, fiind înregistrate și procesate cu efecte juridice echivalente. Comunicările încheierilor, extraselor, copiilor de pe acte sau planuri se pot face în format electronic sau pe suport hârtie, conform solicitării. ... Articolul 7 (1) Instituțiile din domeniul apărării, ordinii publice și al securității naționale pot executa, cu personal și mijloace proprii, în domeniul specific de activitate, lucrările de geodezie, gravimetrie, topografie, fotogrammetrie și cartografie necesare apărării, ordinii publice și securității naționale
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
și virarea impozitului pe venitul din transferul proprietăților imobiliare nu sunt aplicabile actelor notariale prin care operează transferul dreptului de proprietate și al dezmembrămintelor acestuia constatate prin certificat de moștenitor, certificat de moștenitor suplimentar sau certificat de legatar, eliberate la solicitarea oficiului teritorial sau a secretarului unității administrativ-teritoriale, în vederea realizării înregistrării sistematice. Dispozițiile art. 77^1 alin. (6)-(8) din Legea nr. 571/2003 *), cu modificările și completările ulterioare, nu sunt aplicabile certificatelor de înscriere în cartea funciară a posesorului ca
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30 iunie 2016. (33) Plata prevăzută la alin. (29)-(32) se aprobă de Consiliul de administrație al Agenției Naționale, la solicitarea expresă a unității administrativ-teritoriale, cu menționarea sumei care se solicită a se deconta. ... (34) Fondurile aferente acestor lucrări se virează în contul unităților administrativ-teritoriale ulterior înființării cărților funciare, iar suma ce urmează a fi virată se va calcula raportat la
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
înregistrare sistematică a terenurilor la nivel de sector cadastral pentru îndeplinirea obiectivului finalizării înregistrării sistematice la nivelul sectorului cadastral, conform alin. (34^1) și (34^2), au obligația de a transmite oficiilor teritoriale în raza cărora sunt situate sectoarele cadastrale, solicitarea de a se încheia contractul de finanțare, în termen de 45 de zile de la intrarea în vigoare a procedurii prevăzute la alin. (34^6). ---------- Alin. (34^7) al art. 9 a fost introdus de pct. 8 al art. I din
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]