17,561 matches
-
din la nivelul de conformitate și eficiență. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să informeze permanent organismul notificat care a aprobat sistemul de asigurare a calității în privința intenției de a actualiza sistemul de asigurare a calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul modificat de asigurare a calității respectă în continuare cerințele stabilite la pct. 3.2. sau dacă este necesară o nouă evaluare. Producătorul trebuie să fie notificat în legătură cu decizia organismului notificat
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul modificat de asigurare a calității respectă în continuare cerințele stabilite la pct. 3.2. sau dacă este necesară o nouă evaluare. Producătorul trebuie să fie notificat în legătură cu decizia organismului notificat. Notificarea trebuie să includă concluziile examinării și decizia argumentată a evaluării. 4. Supravegherea CE, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Obiectul supravegherii este acela de a se asigura că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul aprobat
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
continuare cerințele stabilite la pct. 3.2. sau dacă este necesară o nouă evaluare. Producătorul trebuie să fie notificat în legătură cu decizia organismului notificat. Notificarea trebuie să includă concluziile examinării și decizia argumentată a evaluării. 4. Supravegherea CE, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Obiectul supravegherii este acela de a se asigura că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul aprobat de asigurare a calității. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
4. Supravegherea CE, responsabilitate a organismului notificat 4.1. Obiectul supravegherii este acela de a se asigura că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile rezultate din sistemul aprobat de asigurare a calității. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul pentru inspecție la locurile de fabricare, inspectare, testare și depozitare și trebuie să-i furnizeze toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de asigurare a calității, - evidențele privind calitatea prevăzute în partea referitoare la proiectare din sistemul
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
analizelor, calculelor, testelor etc., - evidențele privind calitatea prevăzute în partea referitoare la producție din sistemul de asigurare a calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele referitoare la testare, la calibrare, rapoartele privind calificarea personalului etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că producătorul păstrează și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoarte de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
privind calificarea personalului etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic audituri pentru a se asigura că producătorul păstrează și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoarte de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
se asigura că producătorul păstrează și aplică sistemul de asigurare a calității și trebuie să transmită producătorului rapoarte de audit. 4.4. De asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
asemenea, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate efectua teste sau poate lua măsuri privind efectuarea testelor, pentru a verifica dacă sistemul de asigurare a calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să transmită producătorului un raport referitor la vizită, iar dacă a fost efectuat un test, un raport al testului. 5. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs: - documentația
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
10 ani de la fabricarea ultimului produs: - documentația menționată în cea de-a doua liniuță a celui de-al doilea paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele organismului notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru de pavilion și celorlalte organisme notificate informații relevante privind omologările sistemului de asigurare
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
paragraf de la pct. 3.1, - actualizarea menționată în cel de-al doilea paragraf al pct. 3.4, - decizia și rapoartele organismului notificat, menționate în paragraful final de la pct. 3.4, pct. 4.3 și pct. 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să furnizeze, la cerere, administrației statului membru de pavilion și celorlalte organisme notificate informații relevante privind omologările sistemului de asigurare a calității emise și retrase. 7. Examinarea proiectului 7.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de examinare a
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
administrației statului membru de pavilion și celorlalte organisme notificate informații relevante privind omologările sistemului de asigurare a calității emise și retrase. 7. Examinarea proiectului 7.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de examinare a proiectului la un singur organism notificat. 7.2. Cererea trebuie să facă posibilă înțelegerea proiectării, fabricării și funcționării produsului, precum și evaluarea conformității cu cerințele dispozițiilor internaționale. Ea trebuie să includă: - specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele aplicate, - dovada necesară de conformitate, în special în cazul în
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
de conformitate, în special în cazul în care standardele specificate în art. 5 nu au fost aplicate integral. Aceste dovezi de sprijin trebuie să includă rezultatele testelor efectuate de un laborator adecvat al producătorului sau în numele său. 7.3. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și, în cazul în care proiectul respectă dispozițiile internaționale aplicabile, el trebuie să elibereze solicitantului un certificat CE de omologare a proiectului. Certificatul trebuie să includă concluziile examinării, condițiile valabilității sale, datele necesare pentru identificarea proiectului
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
CE de omologare a proiectului. Certificatul trebuie să includă concluziile examinării, condițiile valabilității sale, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este relevant, o descriere a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să fie aprobate de organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare, în cazul în care astfel de schimbări
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
a modului de funcționare a produsului. 7.4. Solicitantul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să fie aprobate de organismul notificat care a eliberat certificatul CE de omologare, în cazul în care astfel de schimbări pot afecta îndeplinirea cerințelor în domeniu ale dispozițiilor internaționale sau condițiile recomandate pentru utilizarea produsului. O astfel de aprobare suplimentară trebuie dată sub forma unei completări
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
astfel de schimbări pot afecta îndeplinirea cerințelor în domeniu ale dispozițiilor internaționale sau condițiile recomandate pentru utilizarea produsului. O astfel de aprobare suplimentară trebuie dată sub forma unei completări la certificatul CE de omologare a testării original. 7.5. Organismele notificate trebuie să furnizeze administrațiilor statelor membre de pavilion și celorlalte organisme notificate, la cerere, informații relevante privind: - certificatele CE de omologare a proiectului emise, inclusiv completările, - omologările CE ale proiectelor și omologările suplimentare. Apendice la Anexa B Documentația tehnică ce
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
sau condițiile recomandate pentru utilizarea produsului. O astfel de aprobare suplimentară trebuie dată sub forma unei completări la certificatul CE de omologare a testării original. 7.5. Organismele notificate trebuie să furnizeze administrațiilor statelor membre de pavilion și celorlalte organisme notificate, la cerere, informații relevante privind: - certificatele CE de omologare a proiectului emise, inclusiv completările, - omologările CE ale proiectelor și omologările suplimentare. Apendice la Anexa B Documentația tehnică ce urmează să fie transmisă de producător organismului notificat Prevederile stabilite în prezentul
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
pavilion și celorlalte organisme notificate, la cerere, informații relevante privind: - certificatele CE de omologare a proiectului emise, inclusiv completările, - omologările CE ale proiectelor și omologările suplimentare. Apendice la Anexa B Documentația tehnică ce urmează să fie transmisă de producător organismului notificat Prevederile stabilite în prezentul apendice se aplică tuturor modulelor Anexei B. Documentația tehnică menționată în Anexa B trebuie să cuprindă toate datele și mijloacele relevante utilizate de către producător pentru a asigura că echipamentul îndeplinește cerințele esențiale referitoare la acesta. Documentația
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
cazul, documentația proiectului trebuie să conțină următoarele: - atestări privind echipamentul încorporat în respectivul aparat, - atestări și certificate privind metodele de producție și/sau inspecție și/sau monitorizare a aparatului, - orice alt document care face posibilă îmbunătățirea evaluării făcută de organismul notificat. ANEXA C Criterii minime care trebuie avute în vedere de statele membre la desemnarea organismelor 1. Organismele notificate trebuie să îndeplinească cerințele relevante seriei EN 45000. 2. Un organism notificat trebuie să fie independent și să nu fie controlat de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
metodele de producție și/sau inspecție și/sau monitorizare a aparatului, - orice alt document care face posibilă îmbunătățirea evaluării făcută de organismul notificat. ANEXA C Criterii minime care trebuie avute în vedere de statele membre la desemnarea organismelor 1. Organismele notificate trebuie să îndeplinească cerințele relevante seriei EN 45000. 2. Un organism notificat trebuie să fie independent și să nu fie controlat de producători sau furnizori. 3. Un organism notificat trebuie înființat pe teritoriul Comunității. 4. În cazul în care omologările
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
alt document care face posibilă îmbunătățirea evaluării făcută de organismul notificat. ANEXA C Criterii minime care trebuie avute în vedere de statele membre la desemnarea organismelor 1. Organismele notificate trebuie să îndeplinească cerințele relevante seriei EN 45000. 2. Un organism notificat trebuie să fie independent și să nu fie controlat de producători sau furnizori. 3. Un organism notificat trebuie înființat pe teritoriul Comunității. 4. În cazul în care omologările sunt emise de un organism notificat sau în numele unui stat membru, statul
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
avute în vedere de statele membre la desemnarea organismelor 1. Organismele notificate trebuie să îndeplinească cerințele relevante seriei EN 45000. 2. Un organism notificat trebuie să fie independent și să nu fie controlat de producători sau furnizori. 3. Un organism notificat trebuie înființat pe teritoriul Comunității. 4. În cazul în care omologările sunt emise de un organism notificat sau în numele unui stat membru, statul membru trebuie să ia măsuri pentru ca experiența tehnică, personalul și calificările personalului organismului notificat să fie de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
seriei EN 45000. 2. Un organism notificat trebuie să fie independent și să nu fie controlat de producători sau furnizori. 3. Un organism notificat trebuie înființat pe teritoriul Comunității. 4. În cazul în care omologările sunt emise de un organism notificat sau în numele unui stat membru, statul membru trebuie să ia măsuri pentru ca experiența tehnică, personalul și calificările personalului organismului notificat să fie de așa natură încât să-i permită să elibereze omologări care să respecte cerințele prezentei directive și să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
3. Un organism notificat trebuie înființat pe teritoriul Comunității. 4. În cazul în care omologările sunt emise de un organism notificat sau în numele unui stat membru, statul membru trebuie să ia măsuri pentru ca experiența tehnică, personalul și calificările personalului organismului notificat să fie de așa natură încât să-i permită să elibereze omologări care să respecte cerințele prezentei directive și să garanteze un nivel de siguranță ridicat. 5. Un organism notificat trebuie să aibă capacitatea de a furniza expertiză în domeniul
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
ia măsuri pentru ca experiența tehnică, personalul și calificările personalului organismului notificat să fie de așa natură încât să-i permită să elibereze omologări care să respecte cerințele prezentei directive și să garanteze un nivel de siguranță ridicat. 5. Un organism notificat trebuie să aibă capacitatea de a furniza expertiză în domeniul maritim. Un organism notificat are dreptul să efectueze proceduri de evaluare a conformității pentru oricare operator stabilit în cadrul sau în afara Comunității. Un organism notificat poate efectua proceduri de evaluare a
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
așa natură încât să-i permită să elibereze omologări care să respecte cerințele prezentei directive și să garanteze un nivel de siguranță ridicat. 5. Un organism notificat trebuie să aibă capacitatea de a furniza expertiză în domeniul maritim. Un organism notificat are dreptul să efectueze proceduri de evaluare a conformității pentru oricare operator stabilit în cadrul sau în afara Comunității. Un organism notificat poate efectua proceduri de evaluare a conformității în orice stat membru sau stat din afara Comunității, folosind fie mijloacele sale interne
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]