18,367 matches
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off galben pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 1 ml dintr- unul din
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
unui flacon . Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenția particule sau modificări de culoare . Soluția nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i . v
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i . v . , cu : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 15 1 . Dynastat 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 20 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg ( sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 22 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 15 1 . Dynastat 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 20 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg ( sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 22 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 20 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg ( sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 22 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Solvent : soluție clară , incoloră 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei- 2 ( COX- 2 ) poate crește o dată cu doza și durata expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte medicamente , se poate produce precipitare și , de aceea , Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente , fie pentru reconstituire , fie pentru injectare . La acei pacienți la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 16 Compatibilitatea soluției reconstituite
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 16 Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat numai i . v . sau i . m . sau folosind o linie i . v . cu : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
disodic Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Dynastat nu trebuie administrat în aceeași seringă împreună cu opioide . Pentru reconstituire nu este recomandată folosirea soluției Ringer- Lactat sau a soluției de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) în soluție Ringer- Lactat , deoarece parecoxibul precipită în soluțiile rezultate . Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile , deoarece soluția rezultată nu este izotonă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . A nu se păstra la frigider sau congela soluțiile reconstituite . 27 Pentru condițiile de păstrare
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . A nu se păstra la frigider sau congela soluțiile reconstituite . 27 Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 20 mg : Flacoane din sticlă incoloră
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
9 % ) ( vezi în continuare diferitele mărimi și tipuri de ambalaje ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare , Dynastat trebuie reconstituit . Solvenții pentru reconstituire Se reconstituie Dynastat 20 mg cu 1 ml soluție soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
ml soluție soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off galben pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off galben pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 20 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 1 ml dintr - unul din
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
unui flacon . Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenția particule sau modificări de culoare . Soluția nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . 28 Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . 28 Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i . v . cu : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 29 1 . Dynastat 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 40 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg ( sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 44 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 29 1 . Dynastat 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 40 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg ( sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 44 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Dynastat 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 40 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg ( sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 44 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Indicat în tratamentul pe
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei- 2 ( COX- 2 ) poate crește o dată cu doza și durata expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte medicamente , se poate produce precipitare și , de aceea , Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente , fie pentru reconstituire , fie pentru injectare . La acei pacienți la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 30 Compatibilitatea soluției reconstituite
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 30 Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat numai i . v . sau i . m . sau folosind o linie i . v . cu : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Dynastat nu trebuie administrat în aceeași seringă împreună cu opioide . Pentru reconstituire nu este recomandată folosirea soluției Ringer- Lactat sau a soluției de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) în soluție Ringer- Lactat , deoarece parecoxibul precipită în soluțiile rezultate . Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile sterilă , deoarece soluția rezultată nu este
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 41 Flacoane a 40 mg : Flacoane din
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]