159,303 matches
-
Începând din acel moment, statul membru în cauză poate aplica măsurile respective, după notificarea prealabilă a Comisiei, cu excepția cazului în care Comisia adoptă o decizie în temeiul prezentului articol în termen de cincisprezece zile lucrătoare de la primirea notificării. Articolul 5 Solicitarea informațiilor (1) În cazul în care consideră că informațiile furnizate de statul membru în cauză în legătură cu o măsură notificată în temeiul art. 2 sunt incomplete, Comisia solicită toate informațiile suplimentare necesare. Atunci când un stat membru răspunde acestei solicitări, Comisia îl
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
Articolul 5 Solicitarea informațiilor (1) În cazul în care consideră că informațiile furnizate de statul membru în cauză în legătură cu o măsură notificată în temeiul art. 2 sunt incomplete, Comisia solicită toate informațiile suplimentare necesare. Atunci când un stat membru răspunde acestei solicitări, Comisia îl informează asupra primirii răspunsului. (2) În cazurile în care statul membru în cauză nu furnizează informațiile solicitate în termenul stabilit de Comisie sau furnizează informații incomplete, Comisia îi trimite o atenționare prin care acordă o perioadă suplimentară și
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
Comisia inițiază o procedură oficială de examinare în temeiul art. 4 alin. (4). Art. 6, 7 și 10, art. 11 alin. (1), art. 13, 14 și 15 se aplică mutatis mutandis. CAPITOLUL III PROCEDURA PRIVIND AJUTORUL ILEGAL Articolul 10 Examinarea, solicitarea informațiilor și ordinul de furnizare a informațiilor (1) În cazul în care deține informații privind un posibil ajutor ilegal, indiferent de sursa acestora, Comisia are obligația de a le examina fără întârziere. (2) Dacă este necesar, Comisia solicită informații statului
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
zece ani. (2) Perioada de valabilitate începe din ziua în care ajutorul ilegal a fost acordat beneficiarului fie ca ajutor individual, fie în cadrul unui sistem de ajutoare. Orice acțiune întreprinsă de Comisie sau de un stat membru, care acționează la solicitarea Comisiei, întrerupe perioada de valabilitate. După fiecare întrerupere, perioada de valabilitate se consideră ca fiind din nou la început. Perioada de valabilitate se suspendă atâta timp cât decizia Comisiei face obiectul unei proceduri pe rol la Curtea de Justiție a Comunităților Europene
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
cererea pentru import, cu condiția ca nava să fie pusă în funcțiune în 12 luni din acel moment, - sau în momentul în care nava nouă sau importată se pune în funcțiune. Alegerea momentului trebuie declarată în momentul comandării navei sau solicitării navei pentru import. Nava oferită pentru tăiere pentru fier vechi ca tonaj compensatoriu trebuie să fi fost tăiată înainte de punerea în funcțiune a noii nave. Proprietarii navelor care urmează să fie puse în funcțiune care au un tonaj mai mare
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
Rapamune , sunt supuși unui risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și protozoarice ) . Printre aceste afecțiuni se numără nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată cu virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune , sunt supuși unui risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și protozoarice ) . Printre aceste afecțiuni se numără nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată cu virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune , sunt supuși unui risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și protozoarice ) . Printre aceste afecțiuni se numără nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată cu virusul JC . Aceste infecții sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
nivelul metastazelor osoase . De ce a fost aprobat QUADRAMET ? Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienții cu multiple metastaze osteoblastice dureroase . Comitetul recomandă aprobarea solicitării de acordare a licenței de introducere pe piată pentru QUADRAMET . Alte informații despre QUADRAMET : Comisia Europeană a acordat CIS bio internațional o autorizație de introducere pe piată pentru QUADRAMET , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 5 februarie
Ro_848 () [Corola-website/Science/291607_a_292936]
-
CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru RETISERT Denumire comună internațională ( DCI ) : fluocinolon acetonid La data de 16 iulie 2007 , compania Bausch & Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) că dorește retragerea solicitării sale privind autorizația de introducere pe piață pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecțioase care afectează segmentul posterior al ochiului . RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005 . Ce este RETISERT ? RETISERT este un
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml soluție injectabilă . Bromură de metilnaltrexonă . 2 . Fiecare flacon de 0, 6
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor , DAPP se angajează să : Înlocuiască în termen de 3 luni medicamentul aflat pe piață în prezent . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 83 A . 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 31 ANEXA
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și intereselor industriei audiovizualului. 2.3. Aplicarea 2.3.1. Comisia pune în aplicare Programul. În acest scop, ea poate solicita ajutorul unor consultanți independenți și al unor birouri de asistență tehnică, selectarea acestora urmând a se face, după o solicitare de oferte, pe baza experienței lor în domeniu, a experienței dobândite prin programul MEDIA II sau a experienței acumulate în acest domeniu. Serviciile de asistență tehnică sunt finanțate din bugetul Programului. Comisia poate, de asemenea, încheia, în conformitate cu procedura menționată în
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
de sprijin disponibile prin politicile Uniunii Europene; (b) a face publicitate și a promova Programul; (c) a încuraja participarea cât mai numeroasă a profesioniștilor la activitățile Programului; (d) a-i sprijini pe profesioniști în vederea prezentării de proiecte ca răspuns la solicitarea de propuneri; (e) a stimula colaborarea transfrontalieră între specialiști; (f) a stabili legături între diverse organisme de sprijin din statele membre în vederea asigurării complementarității dintre acțiunile Programului și măsurile de sprijin naționale. 1 JO C 283, 06.10.1999, p.
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
umplere, bușonul, indicatorul de nivel, legăturile la motor sau pentru a compensa suprapresiunea internă etc.]. 2.5. "Capacitatea rezervorului" înseamnă capacitatea rezervorului specificată de constructor. 2.6. "Carburant lichid" înseamnă un carburant care este lichid în condiții ambientale normale. 3. SOLICITAREA OMOLOGĂRII CE 3.1. Solicitarea pentru omologarea unui tip de vehicul cu privire la rezervoarele sale de carburant în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Directiva 70/156/CEE se înaintează de către constructorul vehiculului. 3.2. Un model de document informativ este
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
legăturile la motor sau pentru a compensa suprapresiunea internă etc.]. 2.5. "Capacitatea rezervorului" înseamnă capacitatea rezervorului specificată de constructor. 2.6. "Carburant lichid" înseamnă un carburant care este lichid în condiții ambientale normale. 3. SOLICITAREA OMOLOGĂRII CE 3.1. Solicitarea pentru omologarea unui tip de vehicul cu privire la rezervoarele sale de carburant în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Directiva 70/156/CEE se înaintează de către constructorul vehiculului. 3.2. Un model de document informativ este prezentat în apendicele 3. 3
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
debitor. Articolul 5 Proceduri de recuperare a creanțelor necontestate 1. Statele membre garantează că, în mod normal, se poate obține un titlu executoriu, indiferent de suma datorată, în termen de 90 de zile calendaristice de la înaintarea acțiunii creditorilor sau de la solicitarea adresată instanței sau altei autorități competente, cu condiția ca datoria sau aspecte ale procedurii să nu fie contestate. Această obligație revine statelor membre în conformitate cu dispozițiile naționale legale, de reglementare și administrative. 2. Respectivele dispoziții naționale legale, de reglementare și administrative
jrc4586as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89752_a_90539]
-
condiții tuturor creditorilor care sunt stabiliți în Comunitatea Europeană. 3. Perioada de 90 de zile calendaristice prevăzută la alin. (1) nu include următoarele: (a) perioada pentru procesarea documentelor; (b) orice întârzieri cauzate de creditori, cum ar fi perioadele alocate corectării solicitărilor. 4. Prezentul articol nu aduce atingere prevederilor Convenției de la Bruxelles privind jurisdicția și punerea în aplicare a hotărârilor judecătorești în probleme civile și comerciale 13. Articolul 6 Transpunerea 1. Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative
jrc4586as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89752_a_90539]