16,694 matches
-
Europene care își desfășoară activitatea în România, pot aduce și administra la animale cantități mici de produse medicinale veterinare cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe: a) să nu depășească doza zilnică; ... b) să nu fie autorizate în România în cazul produselor medicinale veterinare imunologice; ... c) autorizația de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8, să fie emisă de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în care este stabilit medicul veterinar; ... d) produsele medicinale veterinare sunt transportate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
România în cazul produselor medicinale veterinare imunologice; ... c) autorizația de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8, să fie emisă de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în care este stabilit medicul veterinar; ... d) produsele medicinale veterinare sunt transportate de medicul veterinar în ambalajul original al fabricantului; ... e) produsele medicinale veterinare destinate administrării animalelor de la care se obțin alimente să aibă aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsele medicinale veterinare autorizate în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5, art. 7 și art. 8, să fie emisă de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în care este stabilit medicul veterinar; ... d) produsele medicinale veterinare sunt transportate de medicul veterinar în ambalajul original al fabricantului; ... e) produsele medicinale veterinare destinate administrării animalelor de la care se obțin alimente să aibă aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsele medicinale veterinare autorizate în România, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8; ... f) medicul veterinar care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinar; ... d) produsele medicinale veterinare sunt transportate de medicul veterinar în ambalajul original al fabricantului; ... e) produsele medicinale veterinare destinate administrării animalelor de la care se obțin alimente să aibă aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsele medicinale veterinare autorizate în România, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8; ... f) medicul veterinar care prestează servicii în România, trebuie să cunoască buna practică veterinară aplicată în România și să respecte perioada de așteptare menționată pe eticheta produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinare autorizate în România, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8; ... f) medicul veterinar care prestează servicii în România, trebuie să cunoască buna practică veterinară aplicată în România și să respecte perioada de așteptare menționată pe eticheta produsului medicinal veterinar în cauză, exceptând cazul în care trebuie respectată o perioadă de așteptare mai lungă, conform regulilor de bună practică veterinară; ... g) medicul veterinar nu trebuie să prescrie sau să elibereze nici un produs medicinal veterinar proprietarului sau deținătorului de animale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de așteptare menționată pe eticheta produsului medicinal veterinar în cauză, exceptând cazul în care trebuie respectată o perioadă de așteptare mai lungă, conform regulilor de bună practică veterinară; ... g) medicul veterinar nu trebuie să prescrie sau să elibereze nici un produs medicinal veterinar proprietarului sau deținătorului de animale tratate în România, cu excepția cazului în care acest lucru este permis de legislația națională. În acest caz, acesta poate elibera/administra produse medicinale veterinare numai pentru animalele aflate în îngrijirea sa și numai în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicul veterinar nu trebuie să prescrie sau să elibereze nici un produs medicinal veterinar proprietarului sau deținătorului de animale tratate în România, cu excepția cazului în care acest lucru este permis de legislația națională. În acest caz, acesta poate elibera/administra produse medicinale veterinare numai pentru animalele aflate în îngrijirea sa și numai în cantitățile minime necesare finalizării tratamentului animalelor în cauză; ... h) medicul veterinar trebuie să țină evidența animalelor tratate, a diagnosticului, a produselor medicinale veterinare administrate, a dozei administrate, a duratei
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acest caz, acesta poate elibera/administra produse medicinale veterinare numai pentru animalele aflate în îngrijirea sa și numai în cantitățile minime necesare finalizării tratamentului animalelor în cauză; ... h) medicul veterinar trebuie să țină evidența animalelor tratate, a diagnosticului, a produselor medicinale veterinare administrate, a dozei administrate, a duratei tratamentului și a timpului de așteptare. Aceste evidențe se păstrează cel puțin 3 ani și se pun la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru inspecție; ... i) întreaga gamă și cantitate de produse medicinale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare administrate, a dozei administrate, a duratei tratamentului și a timpului de așteptare. Aceste evidențe se păstrează cel puțin 3 ani și se pun la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru inspecție; ... i) întreaga gamă și cantitate de produse medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să depășească dozele zilnice, conform regulilor de bună practică veterinară. Articolul 75 (1) În absența legislației comunitare specifice cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la cerere, pentru inspecție; ... i) întreaga gamă și cantitate de produse medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să depășească dozele zilnice, conform regulilor de bună practică veterinară. Articolul 75 (1) În absența legislației comunitare specifice cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
specifice cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea produsului medicinal veterinar interferă cu implementarea "Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului" ... b) administrarea produsului medicinal veterinar determină
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu legislația națională, poate interzice parțial sau pe întreg teritoriul său, fabricarea, importul, distribuția, deținerea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea produsului medicinal veterinar interferă cu implementarea "Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului" ... b) administrarea produsului medicinal veterinar determină dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când: ... a) administrarea produsului medicinal veterinar interferă cu implementarea "Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului" ... b) administrarea produsului medicinal veterinar determină dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii, a alimentelor sau a altor produse obținute de la animalele tratate; ... c) boala pentru care produsul medicinal veterinar este recomandat pentru a conferi imunitate, este în mare măsură absentă pe teritoriul în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului" ... b) administrarea produsului medicinal veterinar determină dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii, a alimentelor sau a altor produse obținute de la animalele tratate; ... c) boala pentru care produsul medicinal veterinar este recomandat pentru a conferi imunitate, este în mare măsură absentă pe teritoriul în cauză. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să informeze Comisia Europeană despre toate situațiile în care se aplică prevederile alin. (1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
despre toate situațiile în care se aplică prevederile alin. (1). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza solicitarea de obținere a autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare, în conformitate cu procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46. ... ------------- Alin. (3) al art. 75 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
modificat de pct. 37 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Titlul VII FARMACOVIGILENȚA Articolul 76 (1) Reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării de produse medicinale veterinare trebuie raportate obligatoriu la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate impune cerințe specifice pentru medicii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Siguranța Alimentelor poate impune cerințe specifice pentru medicii veterinari și alți practicieni din domeniul sănătății animalelor, referitoare la raportarea reacțiilor adverse grave apărute la animal sau la om. ... Articolul 77 (1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind produsele medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană, ținând cont de informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute în urma administrării de produse medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
raportarea reacțiilor adverse grave apărute la animal sau la om. ... Articolul 77 (1) Adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind produsele medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană, ținând cont de informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute în urma administrării de produse medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Prin acest sistem se colectează informații utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare și pentru evaluarea științifică a acestora, urmărind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind reacțiile adverse apărute în urma administrării de produse medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, se face prin sistemul de farmacovigilență din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Prin acest sistem se colectează informații utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare și pentru evaluarea științifică a acestora, urmărind în special reacțiile adverse apărute la animale și la om. ... (2) Aceste informații trebuie corelate cu datele disponibile privind vânzarea și prescrierea produselor medicinale veterinare, trebuie înregistrate în baza de date menționată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sistem se colectează informații utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare și pentru evaluarea științifică a acestora, urmărind în special reacțiile adverse apărute la animale și la om. ... (2) Aceste informații trebuie corelate cu datele disponibile privind vânzarea și prescrierea produselor medicinale veterinare, trebuie înregistrate în baza de date menționată la art. 57 alin. (1) lit. k) al doilea paragraf al Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/CE , trebuie puse la dispoziția publicului și comunicate celorlalte state membre ale Uniunii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în Uniunea Europeană; ... b) pregătirea rapoartelor menționate la art. 80 în forma stabilită de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, conform ghidului menționat la art. 82 alin. (1); ... c) furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produselor medicinale veterinare, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vânzărilor sau al prescripțiilor produselor medicinale veterinare în cauză, la solicitarea autorității competente; ... d) furnizarea de informații referitoare la studiile de supraveghere după comercializare, către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, conform ghidului menționat la art. 82 alin. (1); ... c) furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produselor medicinale veterinare, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vânzărilor sau al prescripțiilor produselor medicinale veterinare în cauză, la solicitarea autorității competente; ... d) furnizarea de informații referitoare la studiile de supraveghere după comercializare, către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Articolul 80 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să păstreze evidența tuturor reacțiilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
15 zile de la primirea informațiilor. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze cu promptitudine toate reacțiile adverse grave apărute la animale, reacțiile adverse la om și orice transmitere a unui agent infecțios suspectată a se produce prin intermediul unui produs medicinal veterinar pe teritoriul unei țări terțe, în conformitate cu liniile directoare menționate la art. 82 alin. (1), astfel încât acestea să fie disponibile Agenției Europene a Medicamentelor și autorităților competente ale statelor membre în care produsul medicinal veterinar este autorizat, în termen de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a se produce prin intermediul unui produs medicinal veterinar pe teritoriul unei țări terțe, în conformitate cu liniile directoare menționate la art. 82 alin. (1), astfel încât acestea să fie disponibile Agenției Europene a Medicamentelor și autorităților competente ale statelor membre în care produsul medicinal veterinar este autorizat, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor. ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (2)-(3), în cazul produselor medicinale veterinare care sunt reglementate de Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind măsurile naționale referitoare la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acestea să fie disponibile Agenției Europene a Medicamentelor și autorităților competente ale statelor membre în care produsul medicinal veterinar este autorizat, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor. ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (2)-(3), în cazul produselor medicinale veterinare care sunt reglementate de Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind măsurile naționale referitoare la punerea pe piață a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]