18,999 matches
-
de manipulare Fiecare flacon de ATryn conține o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI și este destinat unei singure utilizări . Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire și nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore . Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml apă pentru preparate injectabile ( API ) injectata de- a lungul peretelui lateral al flaconului care se învârte ușor ( nu se agită ) pentru a preveni formarea spumei . Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
furnizează informații privind programul de supraveghere post- autorizare și programul de supraveghere a imunității . Supravegherea post autorizare va avea loc până când se înrolează 40 de pacienți . 11 ANEXĂ III 12 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API . 3 . Excipienți : Glicina Clorura de sodiu Citrat de sodiu 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 Flacon
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
EU/ 1/ 06/ 355/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( 10 FLACOANE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API . 3 . Excipienți : Glicina Clorura de sodiu Citrat de sodiu 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 Flacoane
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
EU/ 1/ 06/ 355/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( 25 FLACOANE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API . 3 . Excipienți : Glicina Clorura de sodiu Citrat de sodiu 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 25 Flacoane
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA - ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa Intravenoasa . 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 5 . Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API . 6 . A se păstra la frigider . LEO Pharma A/ S , DK-
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
5 . Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml de API . 6 . A se păstra la frigider . LEO Pharma A/ S , DK- 2750 Ballerup , Danemarca . 20 B . PROSPECTUL 21 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să-
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
înscrisă pe etichetă după literele EXP . Soluții diluate : Produsul trebuie folosit imediat . 23 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ATryn - Substanță activă este antitrombina alfa - Celelalte componente sunt : glicina , clorura de sodiu , citrat de sodiu Cum arata ATryn și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție perfuzabila . Pulbere de culoare albă până la aproape albaa . Dimensiunile ambalajului : 1 , 10 sau 25 flacoane pe cutie . Fiecare flacon de ATryn conține o cantitate nominală de antitrombina alfa recombinanta 1750 UI . Pulberea se va dizolva înainte de a putea
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
literele EXP . Soluții diluate : Produsul trebuie folosit imediat . 23 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ATryn - Substanță activă este antitrombina alfa - Celelalte componente sunt : glicina , clorura de sodiu , citrat de sodiu Cum arata ATryn și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție perfuzabila . Pulbere de culoare albă până la aproape albaa . Dimensiunile ambalajului : 1 , 10 sau 25 flacoane pe cutie . Fiecare flacon de ATryn conține o cantitate nominală de antitrombina alfa recombinanta 1750 UI . Pulberea se va dizolva înainte de a putea fi perfuzată . Deținătorul autorizației
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
Cum arata ATryn și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție perfuzabila . Pulbere de culoare albă până la aproape albaa . Dimensiunile ambalajului : 1 , 10 sau 25 flacoane pe cutie . Fiecare flacon de ATryn conține o cantitate nominală de antitrombina alfa recombinanta 1750 UI . Pulberea se va dizolva înainte de a putea fi perfuzată . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piată LEO Pharma A/ S , Industriparken 55 , DK- 2750 Ballerup , Danemarca . Deținătorul autorizației de fabricație responsabil pentru eliberarea seriei
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
după cum va fi necesar . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene pentru Medicamente ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Fiecare flacon de ATryn conține o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI și este destinat unei singure utilizări . Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire și nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore . Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml de apă pentru
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
personalului medical : Fiecare flacon de ATryn conține o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI și este destinat unei singure utilizări . Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire și nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore . Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile ( API ) , injectata de- a lungul peretelui lateral al flaconului care se învârte ușor ( nu se agită ) pentru a preveni formarea spumei . Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare , pentru a
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
EU/ 1/ 95/ 003/ 003 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15 flacoane + 15 seringi pre- umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 004 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
EU/ 1/ 95/ 003/ 003 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15 flacoane + 15 seringi pre- umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 004 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
95/ 003/ 003 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15 flacoane + 15 seringi pre- umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 004 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 flacoane + 5 seringi pre - umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 005 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15 flacoane + 15 seringi pre- umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 004 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 flacoane + 5 seringi pre - umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 005 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
95/ 003/ 004 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 flacoane + 5 seringi pre - umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 005 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 006 0, 25 mg/ ml
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 flacoane + 5 seringi pre - umplute EU/ 1/ 95/ 003/ 005 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 006 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 006 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 007 0, 25 mg
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 15x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 006 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 007 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 007 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 3 x 15 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 008 0
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 5 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 007 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 3 x 15 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 008 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 3 x 15 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 008 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 12 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 009 0, 25 mg
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 3 x 15 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 008 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 12 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 009 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 12 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 009 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 14 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 010 0, 25 mg
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]
-
sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 12 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 009 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere : flacon ( sticlă ) ; Solvent : seringă pre - umplută ( sticlă ) solvent : 1, 2 ml 14 x ( 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool ) EU/ 1/ 95/ 003/ 010 0, 25 mg/ ml Pulbere și solvent pentru soluție
Ro_133 () [Corola-website/Science/290893_a_292222]