18,367 matches
-
utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 41 Flacoane a 40 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml ) cu dop laminat , închise cu un capac flip - off purpuriu și sigiliu din aluminiu . Dynastat este disponibil în
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
laminat , închise cu un capac flip - off purpuriu și sigiliu din aluminiu . Dynastat este disponibil în cutii a câte 10 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare , Dynastat trebuie reconstituit . Solvenții pentru reconstituire Pentru reconstituirea Dynastat pot fi folosiți următorii solvenți : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
cu un capac flip - off purpuriu și sigiliu din aluminiu . Dynastat este disponibil în cutii a câte 10 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare , Dynastat trebuie reconstituit . Solvenții pentru reconstituire Pentru reconstituirea Dynastat pot fi folosiți următorii solvenți : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
următorii solvenți : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 2 ml dintr- unul din
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
unui flacon . Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenția particule sau modificări de culoare . Soluția nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i . v
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i . v . cu : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 1 . Dynastat 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 40 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg ( sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 44 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 1 . Dynastat 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 40 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg ( sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 44 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Flacon a 40 mg : Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg ( sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg ) pentru reconstituire . După reconstituire , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , Dynastat conține sodiu aproximativ 0, 44 mEq pe flacon . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Solvent : soluție clară , incoloră 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei- 2 ( COX- 2 ) poate crește o dată cu doza și durata expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte medicamente , se poate produce precipitare și , de aceea , Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente , fie pentru reconstituire , fie pentru injectare . La acei pacienți la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 44 Compatibilitatea soluției reconstituite
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 44 Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat numai i . v . sau i . m . sau folosind o linie i . v . cu : soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate în la pct . 6. 6 . Dynastat nu trebuie administrat în aceeași seringă împreună cu opioide . Pentru reconstituire nu este recomandată folosirea soluției Ringer- Lactat sau a soluției de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) în soluție Ringer- Lactat , deoarece parecoxibul precipită în soluțiile rezultate . Nu este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile , deoarece soluția rezultată nu este izotonă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 40
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 40 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml ) cu dop laminat , închise cu un capac flip - off purpuriu și sigiliu din aluminiu . Fiole
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
și 5 fiole cu 2 ml soluție clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Nu toate ambalajele pot fi comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare , Dynastat trebuie reconstituit . Solvenții pentru reconstituire Se reconstituie Dynastat 40 mg cu 2 ml soluție soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Ceilalți solvenți acceptați pentru reconstituirea Dynastat sunt : soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare , Dynastat trebuie reconstituit . Solvenții pentru reconstituire Se reconstituie Dynastat 40 mg cu 2 ml soluție soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Ceilalți solvenți acceptați pentru reconstituirea Dynastat sunt : soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Ceilalți solvenți acceptați pentru reconstituirea Dynastat sunt : soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
acceptați pentru reconstituirea Dynastat sunt : soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 2 ml dintr- unul din
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
unui flacon . Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenția particule sau modificări de culoare . Soluția nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i . v
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul reconstituit este izoton . Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat doar i . v . sau i . m . sau administrat în perfuzie i . v . cu : 56 soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA CUTIE : 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI : 1 . Dynastat 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru uz intravenos sau
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . 62 10 . 11 . Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 12 . EU/ 1/ 02/ 209/ 001 13 . < Serie > / < Lot > { numărul } 14 . 15 . Doar pentru o singură utilizare . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 16 . Dynastat 20 mg TEXTUL FLACONULUI : 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Dynastat 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă Parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) i . v . / i . m . 2
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 1 . Dynastat 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . O fiolă cu 1 ml solvent conține clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]