167,899 matches
-
4 Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 14 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe zi . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . 20 Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Procentul de pacienți cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . 20 Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Procentul de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Procentul de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Procentul de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fertilă . Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 31 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mg pe zi . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 37 pacienți cu vârsta de 65
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 37 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 37 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 37 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
38 Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 48 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]