167,899 matches
-
este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mg pe zi . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 54 pacienți cu vârsta de 65
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 54 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
copii și adolescenți . De aceea , lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 54 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienții de vârstă pediatrică ( 0- 17 ani ) . Vârstnici Nu a fost studiată influența vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei . Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 54 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
55 Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM- 009 și MM- 010 , 44, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 65 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuțe cărora li s- a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă . Thelin este contraindicat la pacienții cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului ( > 3 x Limita superioară a valorilor normale ( LSVN )) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani . Utilizarea la pacienți care folosesc și alte medicamente : Eficacitatea și siguranța administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP ( de exemplu : epoprostenol , sildenafil , iloprost ) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte . Nu se cunoaște dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu . Se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timp ce urmează tratament cu Thelin . Femeile de vârstă fertilă Tratamentul nu trebuie inițiat la femeile cu potențial de a rămâne gravide , cu excepția cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepție , datorită riscului de teratogenicitate . Dacă este necesar , se va efectua testul de sarcină . 4. 7 Efecte asupra
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
mari , farmacocinetica neliniară conduce la concentrații plasmatice disproporționat mai mari ale sitaxentanului de sodiu . Populații speciale Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populație și a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii , s- a descoperit că sexul , rasa și vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu . Insuficiența funcțională hepatică : Nu a fost evaluată influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu . Consultați punctul 4. 3 . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
la Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepție la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacțiune cu contraceptivele orale și riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate , contracepție , dacă este necesar , efectuarea testului de sarcină , și la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
și sângerare gingivală • Faptul că există o interacțiune cu ciclosporina A , care poate conduce la o concentrație mai mare de Thelin și de aici un risc crescut de reacții adverse . Informațiile culese trebuie să includă : o Date anonime ale pacientului - vârsta , sexul și etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepție și ca pacientele să își informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi rețete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini . Faptul că Thelin
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
a comunica medicului curant apariția oricăror efecte adverse • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
luați Ciclosporină A ( utilizată pentru tratamentul psoriazisului și al artritei reumatoide și pentru a preveni rejecția transplanturilor de ficat sau rinichi ) ; • Dacă alăptați ( vă rugăm să citiți secțiunea „ Sarcina și alăptarea ” de mai jos ) ; Dacă sunteți copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani . Aveți grijă deosebită când utilizați Thelin : Dacă rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă ( vă rugăm să citiți secțiunea „ Sarcina și alăptarea ” de mai jos ) ; • Dacă apar probleme hepatice sau simptome care pot fi legate de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
toxine atenuate chimic ) difterice și tetanice , Bordetella pertussis ( o bacterie care cauzează tusea convulsivă ) inactivată ( omorâtă ) și părți ale virusului hepatitic B , ca substanțe active . Pentru ce se utilizează Tritanrix HepB ? Tritanrix HepB este un vaccin utilizat la sugari de la vârsta de șase săptămâni pentru a preveni difteria , tetanosul , tusea convulsivă ( tusea măgărească ) și hepatita B . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Tritanrix HepB ? Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund , preferabil în coapsă . Schema de
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
vaccinare recomandată constă din administrarea a trei doze în primele șase luni de viață , la intervale de cel puțin patru săptămâni între doze . Dacă nu s- a administrat vaccinul împotriva hepatitei B la naștere , Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de opt săptămâni . În zonele în care este răspândită hepatita B , vaccinarea împotriva hepatitei B la naștere trebuie continuată normal , iar vaccinarea cu Tritanrix HepB trebuie începută la vârsta de șase săptămâni . Se recomandă administrarea unei doze rapel înainte de sfârșitul
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
împotriva hepatitei B la naștere , Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de opt săptămâni . În zonele în care este răspândită hepatita B , vaccinarea împotriva hepatitei B la naștere trebuie continuată normal , iar vaccinarea cu Tritanrix HepB trebuie începută la vârsta de șase săptămâni . Se recomandă administrarea unei doze rapel înainte de sfârșitul celui de al doilea an de viață . Cum acționează Tritanrix HepB ? Tritanrix HepB este un vaccin . Vaccinurile acționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( sistemele naturale de apărare ale organismului ) cum
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
fost studiat Tritanrix HepB ? Efectele Tritanrix HepB au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Tritanrix HepB a fost studiat în cadrul a șase studii realizate pe un total de 872 de sugari cu vârste între șapte și 20 săptămâni , cărora li s- a administrat vaccinul . Principala măsură a eficacității a fost producerea unui nivel protector de anticorpi în organismul sugarilor , după vaccinarea primară . Alte studii au analizat efectele vaccinului asupra sugarilor de vârstă mai
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
cu vârste între șapte și 20 săptămâni , cărora li s- a administrat vaccinul . Principala măsură a eficacității a fost producerea unui nivel protector de anticorpi în organismul sugarilor , după vaccinarea primară . Alte studii au analizat efectele vaccinului asupra sugarilor de vârstă mai mică și persistența nivelurilor de anticorpi după vaccinare . Ce beneficii a prezentat Tritanrix HepB în timpul studiilor ? Studiile au indicat faptul că producerea unui nivel protector de anticorpi împotriva difteriei , tetanosului și hepatitei B s- a realizat la cel puțin
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
anticorpi împotriva difteriei , tetanosului și hepatitei B s- a realizat la cel puțin 98 % dintre sugari . Cel puțin 92 % dintre sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi împotriva tusei convulsive . Studiile suplimentare au indicat faptul că începerea vaccinării la vârsta de șase săptămâni este adecvată , precum și că este necesară administrarea unei doze de rapel în al doilea an de viață , pentru menținerea protecției . Care sunt riscurile asociate cu Tritanrix HepB ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tritanrix HepB ( observate
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]