167,899 matches
-
contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la 3 cm ( 0- 3 cm la nulipare ) și ștergere a colului uterin de ≥ 50 % - vârsta ≥ 18 ani - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 și 33 de săptămâni complete - frecvență normală a bătăilor cardiace fetale 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu TRACTOCILE trebuie inițiată și continuată de un medic cu experiență în tratamentul nașteri premature . TRACTOCILE se
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în bolus de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4. 3 Contraindicații TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : - vârsta gestațională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestație - hemoragie uterină ante- partum , care impune naștere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă , care impune naștere imediată - suspiciune
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
la paciente cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Atosiban nu a fost utilizat la pacientele cu implantare anormală de placentă . Există experiență clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestațională cuprinsă între 24 și 27 de săptămâni , din cauza numărului mic de paciente tratate . De aceea , beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente . Este posibilă repetarea tratamentului cu TRACTOCILE , dar experiența clinică disponibilă privind repetarea de mai multe
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
nu are efect asupra farmacocineticii atosibanului . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu antibiotice , alcaloizii din ergot și alte antihipertensive decât labetalol . 4. 6 Sarcina și alăptarea Atosibanul trebuie utilizat numai când nașterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestațională cuprinsă între 24 și 33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează . Studiile de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
48, 14, 2 % ) , decât al celor tratate cu β- agonist ( n=20 , 5, 8 % ) . În studiile CAP- 001 probabilitatea menținerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după inițierea tratamentului , a fost similară pentru femeile cu vârsta gestațională de 24- 28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au menținut sarcina în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului . Nu au fost diferențe între grupurile tratate cu atosiban și beta- mimetic , în legătură cu acest parametru . Vârsta gestațională medie ( DS ) la naștere a fost aceeași în ambele grupuri : 35, 6 ( 3, 9 ) și 35, 3( 4, 2 ) săptamani pentru grupul cu atosiban , respectiv pentru grupul cu β- agonist ( p=0, 37 ) . Necesitatea internării într- o unitate de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
tratament cu atosiban în studiile de fază III , 73 au primit cel puțin încă un tratament , 8 cel puțin încă 2 ori și 2 încă 3 ( vezi pct . 4. 4 ) . Deoarece siguranța și eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestațională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate , randomizate , tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente ( vezi pct . 4. 3 ) . Într- un studiu placebo- controlat , moartea fetală/ la sugar
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
un studiu placebo- controlat , moartea fetală/ la sugar a fost 5/ 295 ( 1, 7 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo și de 15/ 288 ( 5, 2 % ) în grupul tratat cu atosiban , din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
s- a administrat placebo și de 15/ 288 ( 5, 2 % ) în grupul tratat cu atosiban , din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității ( 1, 7 % în grupul în care s- a administrat placebo și 1, 5 % în grupul tratat cu atosiban ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La voluntarele care nu erau
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
la gravidele cu : - contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la 3 cm ( 0- 3 cm la nulipare ) și ștergere a colului uterin de ≥ 50 % - vârsta ≥ 18 ani - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 și 33 de săptămâni complete - frecvență normală a bătăilor cardiace fetale 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu TRACTOCILE trebuie inițiată și continuată de un medic cu experiență în tratamentul nașteri
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la 3 cm ( 0- 3 cm la nulipare ) și ștergere a colului uterin de ≥ 50 % - vârsta ≥ 18 ani - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 și 33 de săptămâni complete - frecvență normală a bătăilor cardiace fetale 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu TRACTOCILE trebuie inițiată și continuată de un medic cu experiență în tratamentul nașteri premature . TRACTOCILE se
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
a tratamentului cu atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în bolus de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : - vârsta gestațională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestație - hemoragie uterină ante- partum , care impune naștere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă , care impune naștere imediată - suspiciune
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
la paciente cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Atosiban nu a fost utilizat la pacientele cu implantare anormală de placentă . Există experiență clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestațională cuprinsă între 24 și 27 de săptămâni , din cauza numărului mic de paciente tratate . De aceea , beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente . Este posibilă repetarea tratamentului cu TRACTOCILE , dar experiența clinică disponibilă privind repetarea de mai multe
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
nu are efect asupra farmacocineticii atosibanului . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu antibiotice , alcaloizii din ergot și alte antihipertensive decât labetalol . 4. 6 Sarcina și alăptarea Atosibanul trebuie utilizat numai când nașterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestațională cuprinsă între 24 și 33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează . Studiile de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
48, 14, 2 % ) , decât al celor tratate cu β- agonist ( n=20 , 5, 8 % ) . În studiile CAP- 001 probabilitatea menținerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după inițierea tratamentului , a fost similară pentru femeile cu vârsta gestațională de 24- 28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au menținut sarcina în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului . Nu au fost diferențe între grupurile tratate cu atosiban și beta- mimetic , în legătură cu acest parametru . Vârsta gestațională medie ( DS ) la naștere a fost aceeași în ambele grupuri : 35, 6 ( 3, 9 ) și 35, 3( 4, 2 ) săptamani pentru grupul cu atosiban , respectiv pentru grupul cu β- agonist ( p=0, 37 ) . Necesitatea internării într- o unitate de
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
tratament cu atosiban în studiile de fază III , 73 au primit cel puțin încă un tratament , 8 cel puțin încă 2 ori și 2 încă 3 ( vezi pct . 4. 4 ) . Deoarece siguranța și eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestațională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate , randomizate , tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente ( vezi pct . 4. 3 ) . Într- un studiu placebo- controlat , moartea fetală/ la sugar
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
un studiu placebo- controlat , moartea fetală/ la sugar a fost 5/ 295 ( 1, 7 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo și de 15/ 288 ( 5, 2 % ) în grupul tratat cu atosiban , din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
s- a administrat placebo și de 15/ 288 ( 5, 2 % ) în grupul tratat cu atosiban , din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității ( 1, 7 % în grupul în care s- a administrat placebo și 1, 5 % în grupul tratat cu atosiban ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La voluntarele care nu erau
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE - dacă ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă - dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale - dacă placenta nu este în poziție normală - dacă aveți sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni - dacă reapar contracțiile , tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii - în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , se urmăresc contracțiile și frecvența bătăilor cordului - după
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
placenta nu este în poziție normală - dacă aveți sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni - dacă reapar contracțiile , tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii - în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , se urmăresc contracțiile și frecvența bătăilor cordului - după naștere , TRACTOCILE poate reduce , teoretic , capacitatea uterului de a se contracta . Aceasta poate cauza sângerare . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI TRACTOCILE Înaintea utilizării TRACTOCILE , soluția trebuie examinată pentru
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE - dacă ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă - dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale - dacă placenta nu este în poziție normală - dacă aveți sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni - dacă reapar contracțiile , tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii - în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , se urmăresc contracțiile și frecvența bătăilor cordului - după
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
placenta nu este în poziție normală - dacă aveți sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni - dacă reapar contracțiile , tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii - în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , se urmăresc contracțiile și frecvența bătăilor cordului - după naștere , TRACTOCILE poate reduce , teoretic , capacitatea uterului de a se contracta . Aceasta poate cauza sângerare . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI TRACTOCILE TRACTOCILE este un medicament care se utilizează
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]