17,833 matches
-
sesiuni de dializă de 4 ore . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului . 59 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice au arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
sesiuni de dializă de 4 ore . Insuficiență hepatică 71 La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s- au observat modificări semnificative ale clearance- ului levetiracetamului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice au arătat , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , genotoxicitate și carcinogenitate , că nu există un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 2 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare ; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 30 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare ; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 58 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare ; sau la pacienții care au intoleranță la acest medicament
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 86 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la tratament , chiar dacă au primit un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare ; sau la pacienții care au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă , după trei până la patru zile de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 7 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu suspensie : Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : hidrogenofosfat de calciu
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Propilenglicol , sorbitol , acid citric anhidru
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
Neoclarityn liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale examenelor fizice , ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervaleleECG . Pentru dozele recomandate , Neoclarityn liofilizat oral a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convențională de comprimat a desloratadinei . De aceea , este de așteptat ca eficacitatea Neoclarityn liofilizat oral să fie aceeași cu cea a formei farmaceutice de Neoclarityn comprimate filmate . 17 Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu s- a observat nici o reacție iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG . În plus , într- un studiu cu doze multiple , Neoclarityn comprimate orodispersabile a fost bine tolerat . Pentru dozele recomandate , Neoclarityn comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu formele farmaceutice convenționale de Neoclarityn comprimate 5 mg și Neoclarityn liofilizat oral Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu este nici substrat , nici inhibitor al glicoproteinei P . În studii cu doză unică , încrucișate , s- a constatat bioechivalența dintre Neoclarityn comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenționale de Neoclarityn comprimate 5 mg și Neoclarityn liofilizat oral 5 mg . Neoclarityn 2, 5 mg comprimate nu a fost evaluat la populația pediatrică , totuși , în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii , datele de farmacocinetică pentru Neoclarityn comprimate
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu 26 pare să prezinte niciun
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG . În plus , într- un studiu cu doze multiple , Neoclarityn comprimate orodispersabile a fost bine tolerat . Pentru dozele recomandate , Neoclarityn comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu formele farmaceutice convenționale de Neoclarityn comprimate 5 mg și Neoclarityn liofilizat oral Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu este nici substrat , nici inhibitor al glicoproteinei P . În studii cu doză unică , încrucișate , s- a constatat bioechivalența dintre Neoclarityn comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenționale de Neoclarityn comprimate 5 mg și Neoclarityn liofilizat oral 5 mg . Prezența alimentelor nu are nici o influență relevantă asupra ASC și Cmax ale Neoclarityn liofilizat oral , dar prezența alimentelor prelungește Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore și
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritație
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților sorbitol , propilenglicol , sucraloză E 955
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
celecoxibului la acești pacienți este contraindicată . Farmacocinetica celecoxibului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
celecoxibului la acești pacienți este contraindicată . Farmacocinetica celecoxibului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii asupra potențialului carcinogen . Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii asupra potențialului carcinogen . Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Metionină Poloxamer 188 Acid fosforic diluat
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon a 5 ml : Clorura de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apa pentru preparate injectabile Flacon
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]