160,580 matches
-
acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune transportabil, la un organism notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - informații importante referitoare la echipamentul sub presiune transportabil supus inspecției periodice, - documentația referitoare la sistemul calității. 3.2. În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercări pentru a asigura conformitatea sa cu cerințele stabilite în anexele la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
sub presiune transportabil, la un organism notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - informații importante referitoare la echipamentul sub presiune transportabil supus inspecției periodice, - documentația referitoare la sistemul calității. 3.2. În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercări pentru a asigura conformitatea sa cu cerințele stabilite în anexele la Directivele 94/55/CE și 96/49/CE. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie documentate într-un mod sistematic
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
instrucțiuni scrise. Documentația sistemului calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. Aceasta trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile managementului cu privire la calitatea echipamentului sub presiune transportabil, - examinările și încercările ce trebuie efectuate la o inspecție periodică, - mijloacele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
privind calificările și atestările personalului implicat. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a hotărî dacă acesta satisface cerințele menționate la 3.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea echipamentului sub presiune transportabil vizat. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspecție la sediul proprietarului sau al reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau al deținătorului sau al organismului autorizat. Decizia trebuie notificată proprietarului sau reprezentantului autorizat
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la data ultimei inspecții periodice a echipamentul sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1. al doilea paragraf, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 3.3. ultimul paragraf, pct. 3.4. ultimul paragraf
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
pct. 3.4. ultimul paragraf, pct. 4.3. și 4.4. ANEXA V MODULELE CE TREBUIE URMĂRITE PENTRU EVALUAREA CONFORMITĂȚII Următoarele tabele arată care din modulele de evaluare a conformității, descrise la Anexa IV Partea I, trebuie urmărite în cazul echipamentelor sub presiune transportabile definite la art. 2 alin. (1). Categoria echipamentului sub presiune transportabil Modulele 1. Recipiente la care produsul dintre presiunea de încercare și capacitate nu depășește 100 MPa x litru (1 000 bari x litru) A1; sau B
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
ANEXA V MODULELE CE TREBUIE URMĂRITE PENTRU EVALUAREA CONFORMITĂȚII Următoarele tabele arată care din modulele de evaluare a conformității, descrise la Anexa IV Partea I, trebuie urmărite în cazul echipamentelor sub presiune transportabile definite la art. 2 alin. (1). Categoria echipamentului sub presiune transportabil Modulele 1. Recipiente la care produsul dintre presiunea de încercare și capacitate nu depășește 100 MPa x litru (1 000 bari x litru) A1; sau B în combinație cu C1 2. Recipiente la care produsul dintre presiunea
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
C1 3. Recipiente la care produsul dintre presiunea de încercare și capacitate depășește 300 MPa x litru ( 3 000 bari x litru) și rezervoarele G; sau H1; sau B în combinație cu D; sau B în combinație cu F 1. Echipamentul sub presiune transportabil trebuie să fie supus, la alegerea producătorului, la una din procedurile de evaluarea a conformității stabilite pentru categoria în care este clasificat. În cazul recipientelor sau a ventilelor sau a altor accesorii ale acestora utilizate la transport
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
accesorii ale acestora utilizate la transport, producătorul mai poate opta pentru aplicarea uneia din procedurile stabilite pentru categoriile superioare. 2. Ca parte a procedurilor de asigurare a calității, organismul notificat trebuie, atunci când face vizite inopinate, să ia o mostră de echipament de la locul de fabricație sau de depozitare, în scopul efectuării unei verificări sau să dispună efectuarea verificării, în conformitate cu cerințele prezentei directive. În acest sens, producătorul trebuie să informeze organismul notificat despre programul de producție planificat. Organismul notificat trebuie să facă
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
sunt prevăzute a fi utilizate în directiva de armonizare tehnică (JO L 220, 30.08.1993, p.23). (6) Directiva 97/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 mai 1997 privind apropierea legislației statelor membre în domeniul echipamentului sub presiune (JO L 181, 09.07.1997, p.1). (7) Directiva Consiliului 75/324/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea legislației statelor membre în domeniul dozatoarelor cu aerosoli ( JO L 147, 09.06.1975, p. 40). Directivă modificată
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
fluvio-maritime și barjele îmbarcate utilizate exclusiv pentru operațiuni de transport naționale și internaționale pentru călătoriile care includ traversarea unei mări; (f) navele utilizate exclusiv pentru depozitarea mărfurilor, adică nave utilizate pentru încărcarea și ulterior descărcarea bunurilor în același loc; g) echipamentele de dragare, cum ar fi navele cu magazie de material dragat și pontoanele și instalațiile plutitoare ale întreprinderilor, cu condiția ca aceste echipamente să nu fie folosite pentru transportul mărfurilor în sensul art. 1; (h) feriboturile; (i) nave care furnizează
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
exclusiv pentru depozitarea mărfurilor, adică nave utilizate pentru încărcarea și ulterior descărcarea bunurilor în același loc; g) echipamentele de dragare, cum ar fi navele cu magazie de material dragat și pontoanele și instalațiile plutitoare ale întreprinderilor, cu condiția ca aceste echipamente să nu fie folosite pentru transportul mărfurilor în sensul art. 1; (h) feriboturile; (i) nave care furnizează un serviciu public non-profit. 3. Fiecare stat membru interesat în sensul art. 3 alin. 1 poate exclude navele sale cu capacitate de încărcare
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
pentru utilizare Procedurile diagnostice care presupun utilizarea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată și care să cunoască perfect , procedeul de urmat . Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariției unor complicații datorate procedurii , dar și pentru a interveni de urgență în cazul unor reacții potențial severe la mediul de contrast . Atenționare în cazurile de hipersensibilitate Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariției
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
aveți vreo întrebare , cereți ajutorul medicului sau asistentei . Cum îmi autoinjectez Ratiograstim ? Trebuie să vă injectați în țesutul aflat imediat sub piele . Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecție subcutanată . Trebuie să vă faceți injecțiile la aproximativ aceeași oră zilnic . Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă face singuri o injecție subcutanată aveți nevoie de : - un recipient care nu se poate sparge ( recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie ) , astfel încât Ce trebuie să fac înainte de a- mi face o
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Ulei de ricin polietoxilat Acid citric ( anhidru ) Etanol ( aproximativ 392 mg/ ml ) . 6. 2 Incompatibilități Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziție PVC , utilizate pentru prepararea soluțiilor perfuzabile . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 14 Stabilitatea chimică , fizică și microbiană a produsului neutilizat , nediluat , rămas
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
evidențiat asemenea reacții . Tulburări ale sistemului nervos Posibilitatea apariției convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienții cu epilepsie sau leziuni cerebrale . Se impun precauții când se examinează acești pacienți ( de exemplu , monitorizarea pacienților ) și trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical și medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii . Pacienți cu insuficiență renală și transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu insuficiență
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
S- au raportat reacții adverse grave , incluzând reacții anafilactice , reacții cardiovasculare și tulburări respiratorii de tip alergic . În cazul apariției unei reacții adverse grave , tratamentul trebuie să fie simptomatic și se va asigura disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare și a echipamentului de urgență . La nivelul locului injectării s- au observat reacții locale , manifestate prin iritații locale . S- au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă . 4. 9 Supradozaj Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/ kg ( de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Optimark este destinat numai pentru utilizare unică ; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată . Nu utilizați soluția dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie . Dacă nu se utilizează echipament de unică folosință , se impune o atenție deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanțe dezinfectante . Seringi preumplute : 9 Asamblare și inspectare Inspectați seringa pentru a observa dacă există semne de pierderi de soluție . Nu utilizați seringa dacă se
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
asemenea reacții . 12 Tulburări ale sistemului nervos Posibilitatea apariției convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienții cu epilepsie sau leziuni cerebrale . Se impun precauții când se examinează acești pacienți ( de exemplu , monitorizarea pacienților ) și trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical și medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii . Pacienți cu insuficiență renală și transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu insuficiență
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
seric S- au raportat reacții adverse grave , incluzând reacții anafilactice , reacții cardiovasculare și tulburări respiratorii de tip alergic . În cazul apariției unei reacții adverse grave , tratamentul trebuie să fie simptomatic și se va asigura disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare și echipamentului de urgență . La nivelul locului injectării s- au observat reacții locale , manifestate prin iritații locale . S- au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă . 4. 9 Supradozaj Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/ kg ( de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 6. 6 Optimark este destinat numai pentru utilizare unică ; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată . Nu utilizați soluția dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie . Dacă nu se utilizează echipament de unică folosință , se impune o atenție deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanțe dezinfectante . utilizate pentru curățare . Optimark trebuie aspirat în seringă și utilizat imediat . 18 Dacă este congelat , flaconul din sticlă care conține gadoversetamidă poate fi
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
reacții . Tulburări ale sistemului nervos Posibilitatea apariției convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienții cu epilepsie sau cu leziuni cerebrale . Se impun precauții când se examinează acești pacienți ( de exemplu , monitorizarea pacienților ) și se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical și medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii . Pacienți cu insuficiență renală și transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu insuficiență
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
instrucțiuni de manipulare Optimark este destinat numai pentru utilizare unică ; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată . Seringile preumplute cu Optimark trebuie utilizate imediat . Nu utilizați soluția dacă aceasta prezintă modificări de culoare sauconține particule solide . Dacă nu se utilizează echipament de unică folosință , se impune o atenție deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanțe dezinfectante . Seringi preumplute : Asamblare și inspectare Inspectați seringa pentru a observa dacă există semne de scurgere . Nu utilizați dacă se observă scurgeri . 42 Înainte de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
reacții . Tulburări ale sistemului nervos Posibilitatea apariției convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienții cu epilepsie sau cu leziuni cerebrale . Se impun precauții când se examinează acești pacienți ( de exemplu , monitorizarea pacienților ) și se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical și medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii . Pacienți cu insuficiență renală și transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu insuficiență
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
manipulare Optimark este destinat numai pentru utilizare unică ; orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată . Optimark trebuie aspirat în seringă și utilizat imediat . Nu utilizați soluția dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conține particule solide . Dacă nu se utilizează echipament de unică folosință , se impune o atenție deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanțe dezinfectante . Produsul trebuie examinat înaintea utilizării pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate și că ambalajul și sistemul de închidere nu
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]