160,815 matches
-
de către medic a evoluției clinice și a stării fiecărui pacient . Datorită variabilității individuale a fiecărui pacient , pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient . Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor , luând în considerare valorile țintă între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Doza inițială recomandată este 500 µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
la pacienții nehemodializați , pentru a se evita puncționarea venelor periferice . Datorită variabilității individuale a fiecărui pacient , pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient . Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor , luând în considerare valorile țintă între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) ar
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
de către medic a evoluției clinice și a stării fiecărui pacient . Datorită variabilității individuale a fiecărui pacient , pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste și sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient . Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor , luând în considerare valorile țintă între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ ll ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Doza inițială recomandată este 500 µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni . Dacă răspunsul clinic
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR revizuit trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă ( în ceea ce privește Depunerea RPAS
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de farmacovigilență și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreata de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreata de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizație de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) . Conform recomandărilor CHMP cu privire la sistemele de management
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizație de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) . Conform recomandărilor CHMP cu privire la sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR- ul actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie înaintat un PMR actualizat • Dacă se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
221 08041 Barcelona Tel : +34 93 446 60 00 Portugal JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA , LDA Estrada Consiglieri Pedroso , 69 A Queluz de Baixo P - 2734- 503 Barcarena Tel : +351 21- 436 88 35 19 France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy- les- Moulineaux Cdx 9 Tel : +33 1 55 00 22 00 Info . Méd . Tel : +33 1 55 00 22 33 Ireland JANSSEN- CILAG Ltd . Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]