17,833 matches
-
și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
injector , trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acuratețe doza pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari . 32 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
injector , trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acuratețe doza pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari . 39 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
injector , trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acuratețe doza pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari . 46 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
injector , trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acuratețe doza pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
pentru care este setat . S- a demonstrat că , în medie , stiloul injector furnizează o cantitate de FSH cu 18 % mai mare decât seringa convențională . Aceasta poate avea importanță în special cînd se face schimb între stiloul injector și o seringă convențională în cadrul unui ciclu de tratament . În special cînd se face trecerea de la seringă la stiloul injector , pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari . 53 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
farmacocinetica la pacienții cu boală renală . Boală hepatică : Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienții cu boală hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , fertilitate , dezvoltare embrio/ fetală , naștere sau dezvoltare postnatală , precum și de toleranță locală . În studiile de toxicitate după doză unică și după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
de acumulare a lutropinei alfa este minimă . Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa , dacă sunt administrate concomitent . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Așa cum era de așteptat , datorită naturii proteice heterologe a hormonului , lutropina alfa a determinat , după o perioadă , apariția unui răspuns de tip anticorp la animalele de laborator , ceea ce a redus
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică , întrucât o doză de zece ori mai mare ( 3 mg/ ochi ) a fost bine tolerată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu există studii privind potențialul carcinogenic al pegaptanib . Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă și nu s- au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la șoareci în cazul
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
hipersensibilitate ( alergie ) la doxorubicină sau oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Myocet ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a menționat că Myocet prezintă un risc mai scăzut de apariție a afecțiunilor cardiace decât doxorubicina convențională , în timp ce eficacitatea este similară pentru ambele medicamente . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile Myocet sunt mai mari decât riscurile sale , în utilizarea acestuia în asociere cu ciclofosfamidă , pentru tratamentul de primă linie al cancerului de sân metastazat . Comitetul a
Ro_656 () [Corola-website/Science/291415_a_292744]
-
utilizarea Natalizumab Elan Pharma ? Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active , moderată spre severă , o boală care produce inflamație la nivel intestinal . Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convențional pentru această afecțiune sau la care acesta nu s- a putut administra și la care s- a demonstrat prezența unei inflamații active . Cum se așteaptă să acționeze Natalizumab Elan Pharma ? Substanța activă conținută de Natalizumab Elan Pharma , natalizumabul , este un
Ro_665 () [Corola-website/Science/291424_a_292753]
-
hepatică și subiecți sănătoși . 9 farmacocinetic al insulinei detemir nu a fost studiat extensiv la aceste populații , se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice din studiile convenționale privind siguranța farmacologică , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au evidențiat riscuri speciale pentru om . Datele despre afinitatea receptorului și testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidență a creșterii potențialului mitogen
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
hepatică și subiecți sănătoși . 19 farmacocinetic al insulinei detemir nu a fost studiat extensiv la aceste populații , se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice din studiile convenționale privind siguranța farmacologică , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au evidențiat riscuri speciale pentru om . Datele despre afinitatea receptorului și testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidență a creșterii potențialului mitogen
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
hepatică și subiecți sănătoși . 29 farmacocinetic al insulinei detemir nu a fost studiat extensiv la aceste populații , se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice din studiile convenționale privind siguranța farmacologică , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au evidențiat riscuri speciale pentru om . Datele despre afinitatea receptorului și testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidență a creșterii potențialului mitogen
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
punct de vedere clinic . Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance- ului ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , toxicitatea după doze repetate , sau privind performanța reproductivă generală sau dezvoltarea embrio- fetală la șobolani sau șoareci . Toxicitatea peri - și post- natală nu a fost investigată . Nu este anticipat un potențial genotoxic
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie , sau de iradiere mediastinală sau cu boală cardiacă preexistentă . Analizele cardiotoxicității în cadrul studiilor clinice au evidențiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce privește evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet , comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convențională , cu aceeași doză în mg . Într- un studiu clinic de fază III , în asociere cu ciclofosfamida ( CFA ) , care a comparat Myocet ( 60 mg/ m ) + CFA ( 600 mg/ m ) cu doxorubicină ( 60 mg/ m ) + CFA ( 600 mg/ m ) , 6 % față de , respectiv
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
nu au fost stabilite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii de compatibilitate medicamentoasă specifică cu Myocet . Este probabil ca Myocet să interacționeze cu substanțele cunoscute că prezintă interacțiuni cu doxorubicina convențională . Concentrațiile plasmatice de doxorubicină și metabolitul său , doxorubicinol , pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină , verapamil , paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P ( Gp- P ) . Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului asupra altor substanțe
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
clorhidratul de doxorubicină . Doxorubicina își poate exercita efectele antitumorale și toxice prin mai multe mecanisme , incluzând inhibarea topoizomerazei II , intercalarea cu polimerazele ADN și ARN , formarea de radicali liberi și legarea de membrană . Doxorubicina încapsulată în lipozomi , comparativ cu cea convențională , nu s- a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro . La animale , doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuției la nivel cardiac și la nivelul mucoasei gastro- intestinale , comparativ cu doxorubicina convențională , păstrându- se în
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
comparativ cu cea convențională , nu s- a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro . La animale , doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuției la nivel cardiac și la nivelul mucoasei gastro- intestinale , comparativ cu doxorubicina convențională , păstrându- se în același timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale . Myocet ( 60 mg/ m ) + CFA ( 600 mg/ m ) a fost comparat cu doxorubicină convențională + CFA ( în aceleași doze ) , iar Myocet ( 75 mg/ m ) + CFA ( 600 mg/ m ) a fost
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]