17,853 matches
-
cu soluție reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină . Îndepărtați dispozitivul de depresurizare . • AGITAȚI ENERGIC . • AȘTEPTAȚI CEL PUȚIN 10 MINUTE ÎNAINTE DE UTILIZARE , PĂSTRÂND MEDICAMENTUL LA TEMPERATURA CAMEREI . Încălzitorul Techne DB- 3 Dri Block este validat complet pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet . Trebuie utilizate trei unități , fiecare cu câte două orificii de 43, 7 mm . Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii , este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm . Soluția de Myocet rezultată după reconstituire conține 50 mg
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
de valabilitate 3 ani . Soluția reconstituită : MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni . MabCampath trebuie folosit in interval de 8 ore de la diluare . Soluția trebuie păstrată la temperaturi între 15- 30˚C sau la frigider . Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluției are loc în condiții aseptice stricte , iar soluția este protejată de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
particule în suspensie și modificări de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni , de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul fiolei trebuie adăugată printr- un filtru steril , cu legare slabă de proteine , nefibros de 5 μm în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de 5 μm în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurare a sterilității la prepararea soluției , în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la prepararea și manipularea soluției de MabCampath . Este
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
măsuri de asigurare a sterilității la prepararea soluției , în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la prepararea și manipularea soluției de MabCampath . Este recomandată folosirea mănușilor din latex și a ochelarilor de protecție pentru evitarea expunerii în cazul spargerii fiolei sau a altor scurgeri accidentale . Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de valabilitate 3 ani Soluție reconstituită : MabCampath nu conține conservanti antimicrobieni . MabCampath trebuie utilizat în termen de 8 ore de la diluare . Soluțiile pot fi depozitate la 15°C- 30°C sau păstrate la rece . Acest lucru este acceptabil numai dacă prepararea soluției se face în condiții perfect aseptice și soluția este protejată de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
particule în suspensie și modificări de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni și de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
conținutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie întoarsă ușor pentru a amesteca soluția . Trebuie luate măsuri de asigurarea a sterilității la prepararea soluției și în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la prepararea și manipularea soluției de MabCampath
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de asigurarea a sterilității la prepararea soluției și în special în cazul soluțiilor care nu conțin conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la prepararea și manipularea soluției de MabCampath . Este recomandată folosirea mănușilor din latex și a ochelarilor de protecție pentru a evita expunerea în cazul spargerii flaconului sau a altor scurgeri accidentale . Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
suspensie și a modificărilor de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni , de aceea se recomandă ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiții aseptice , iar soluția diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din fiolă trebuie adăugată , printr- un filtru steril nefibros cu dimensiune de 5 μm , cu capacitate mică de legare de proteine , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la manipularea și prepararea soluției de MabCampath . Se recomandă utilizarea mănușilor din cauciuc și a ochelarilor de protecție pentru a evita expunerea , în cazul spargerii fiolei sau a altor scurgeri accidentale . Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
și a modificărilor de culoare . MabCampath nu conține agenți conservanți antimicrobieni , de aceea se recomandă ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiții aseptice , iar soluția diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată , în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % sau de soluție 60 perfuzabilă de glucoză 5 % . Punga trebuie răsturnată ușor pentru amestecarea soluției . Este
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
precauție pentru a se asigura sterilitatea soluției preparate , pentru că aceasta nu conține conservanți antimicrobieni . Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluția perfuzabilă de MabCampath și nici perfuzate simultan prin aceeași linie intravenoasă . Trebuie luate măsuri de precauție la manipularea și prepararea soluției de MabCampath . Se recomandă utilizarea mănușilor din cauciuc și a ochelarilor de protecție pentru a evita expunerea , în cazul spargerii flaconului sau al altor scurgeri accidentale . Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
soluția de clorură de sodiu 0, 9 % . Răsturnați sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu scuturați sau agitați excesiv punga de perfuzie . Soluția finală pentru perfuzie trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după preparare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie să fie aruncat conform cerințelor locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , NL- 1411 DD Naarden , Olanda 8 . NUMĂRUL( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
flacon , până la obținerea volumului corespunzător dozei pacientului . Concentrația finală recomandată de alglucozidază în pungile de perfuzie se încadrează între 0, 5 mg/ ml și 4 mg/ ml . Soluția finală pentru perfuzie trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după preparare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie să fie aruncat în conformitate cu cerințele locale . • Administrare Este recomandată începerea administrării soluției diluate în interval de trei ore . Timpul total dintre reconstituire și finalizarea perfuziei nu trebuie să depășească 24 de ore . Doza
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . Fiecare flacon conține 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid . A se reconstitui cu soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( nu este inclus în acest kit ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică . 4
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . Fiecare flacon conține 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid . A se reconstitui cu soluție injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( nu este inclus în acest kit ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne , după detectarea inițială , în asociere cu examenul tomodensitometric ( CT ) sau cu radiografia toracică , la
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
4. 3 Contraindicații Pacienții cu reacții cunoscute de hipersensibilitate la depreotid , la oricare dintre excipienții NeoSpect sau la soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Conținutul produsului NeoSpect trebuie utilizat numai la prepararea soluției injectabile de 99mTc- depreotid ( vezi pct . 12 ) . NeoSpect nemarcat nu trebuie administrat direct la pacient . Ca la orice medicament injectabil , pot apare reacții anafilactice sau anafilactoide după administrare . Sunt esențiale cunoștințele despre practica și tehnica de reanimare și despre
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
mSv/ MBq , care corespunde la 11. 84 mSv după administrarea a 740 MBq . Deoarece technețiu- 99m are o semiviață scurtă , de șase ore , sub 0. 1 % din radioactivitate rămâne după 60 de ore de la administrare . 12 . NeoSpect este utilizat pentru prepararea soluției injectabile de technețiu ( 99mTc ) depreotid . Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) ( Ph . Eur ) este utilizată pentru reconstituire . Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane din cauza radiațiilor externe sau prin contaminare cu picături de urină , vomă etc . A
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
cu plumb . A nu se utiliza dacă soluția nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile . 7 . Se va păstra soluția injectabilă reconstituită în poziție verticală , la 15°C - 25°C și se va utiliza în primele 5 ore de la preparare . Volumul soluției injectabile diluate de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) adăugat în flacon trebuie să fie 1 . de 1 ml . 2 . Cantitatea de radioactivitate a eluatului de la generatorul diluat nu trebuie să depășească 1. 8 GBq când se adaugă la flacon
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
cel puțin 90 % , determinată prin intermediul ITLC , înainte de administrarea la pacienți . 4 . Componentele flaconului de NeoSpect nu sunt radioactive ; totuși , după adăugarea soluției injectabile de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) , trebuie menținută ecranarea adecvată a preparatului final . Reacția de marcare utilizată la prepararea 99mTc- depreotid depinde de menținerea staniului în stare 5 . bivalentă ( redusă ) . Orice substanță oxidantă prezentă în soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) poate să influențeze în mod negativ , calitatea preparatului . Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) care conține
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
în stare 5 . bivalentă ( redusă ) . Orice substanță oxidantă prezentă în soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) poate să influențeze în mod negativ , calitatea preparatului . Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) care conține substanțe oxidante nu trebuie utilizată la prepararea produsului marcat . 6 . Soluția injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g/ v trebuie utilizată ca diluant . A nu se utiliza soluția injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat , deoarece ar putea influența negativ puritatea radiochimică și
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
cu technețiu - 99m = B Radioactivitatea în partea superioară a benzii ITLC- SG SSCS ( Rf 0, 75- 1, 0 ) B = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------------- Radioactivitatea totală în ambele părți ale benzii ITLC- SG SSCS Procentul de 99mTc- depreotid : 100 - ( A + B ) . Pentru o preparare satisfăcătoare trebuie obținută o 10 . valore de minim 90 % . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 ANEXA II A . B . 12 A . Numele și adresa producătorului
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare flacon conține : 47 micrograme depreotid sub formă de depreotid trifluoroacetat 3 . Sodiu α- D- glucoheptonat dihidrat , clorură de staniu dihidrat , edetat disodic , acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu q . s . 4
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
002 5 flacoane 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Se reconstituie cu soluție injectabilă de sodiu pertechnetat ( 99mTc ) . 3 . 4 . 5 . 6 . Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire : 99m Tc NeoSpect MBq ml ora/ data 99m Tc 18 B . 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]