18,367 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține 80 mg degarelix ( sub formă de acetat ) . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține 20 mg degarelix . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere pentru injecție și solvent ) 4. 1 Indicații terapeutice FIRMAGON este un antagonist al hormonului
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 2 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se administrează ca injecție subcutanată ( s . c . ) în regiunea abdominală . Ca și alte medicamente administrate prin injecție subcutanată , locul injectării trebuie să varieze periodic . Injecțiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și conținutul ambalajului Flacoane din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu . 1 flacon conținând 80 mg pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon conținând 6 ml solvent 1 seringă ( 5 ml ) 1 ac pentru reconstituire ( 21G 0, 8 x 50 mm ) 1 ac pentru injectare ( 27G 0, 4 x 25 mm ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : Instrucțiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenție . 11 Administrarea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
seringă ( 5 ml ) 1 ac pentru reconstituire ( 21G 0, 8 x 50 mm ) 1 ac pentru injectare ( 27G 0, 4 x 25 mm ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : Instrucțiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenție . 11 Administrarea altor concentrații nu este recomandată , deoarece formarea depozitului de gel este influențată de concentrație . Soluția reconstituită trebuie să fie un lichid limpede , fără particule nedizolvate . NOTĂ : • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
nedizolvate . NOTĂ : • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE Ambalajul conține 1 set de pulbere și solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată . 1 . Extrageți 4, 2 ml solvent pentru soluție injectabilă cu ajutorul acului pentru reconstituire ( ac verde , 21G / 0, 8 x 50 mm ) . 2 . Injectați lent solventul în flaconul cu pulbere . 3 . PĂSTRAȚI FLACONUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ . Rotiți foarte ușor până când lichidul arată limpede și fără pulbere sau particule nedizolvate . În cazul în care pulberea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
particule nedizolvate . În cazul în care pulberea aderă de flacon la suprafața lichidului , flaconul poate fi înclinat ușor . EVITAȚI SĂ AGITAȚI PENTRU A PREVENI FORMAREA SPUMEI . Un inel de mici bule de aer pe suprafața lichidului este acceptabil . Procedura de reconstituire poate dura , în unele cazuri , până la 15 minute , dar de obicei durează câteva minute . 4 . Înclinați ușor flaconul și mențineți acul în partea sa de jos . Extrageți 4, 0 ml soluție fără să întoarceți flaconul invers . 5 . Înlocuiți acul verde
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de aer . 6 . Apucați pielea de pe abdomen , ridicați țesutul subcutanat . Efectuați o injecție subcutanată profundă . În acest scop , introduceți acul adânc într- un unghi de cel puțin 45 de grade . 7 . Injectați 4, 0 ml FIRMAGON 80 mg imediat după reconstituire . * 12 8 . Nu injectați direct într- o venă . Trageți ușor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRMAGON 120 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține 120 mg degarelix ( sub formă de acetat ) . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține 40 mg degarelix . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere pentru injecție și solvent ) 4. 1 Indicații terapeutice FIRMAGON este un antagonist al hormonului
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 14 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se administrează ca injecție subcutanată ( s . c . ) în regiunea abdominală . Ca și alte medicamente administrate prin injecție subcutanată , locul injectării trebuie să varieze periodic . Injecțiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6. 5 Precauții speciale pentru păstrare 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și conținutul ambalajului Flacoane din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă din aluminiu . 2 flacoane conținând 120 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 flacoane conținând 6 ml solvent 2 seringi ( 5 ml ) 2 ace pentru reconstituire ( 21G 0, 8 x 50 mm ) 2 ace pentru injectare ( 27G 0, 4 x 25 mm ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : Instrucțiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenție . 23 Administrarea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
seringi ( 5 ml ) 2 ace pentru reconstituire ( 21G 0, 8 x 50 mm ) 2 ace pentru injectare ( 27G 0, 4 x 25 mm ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : Instrucțiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenție . 23 Administrarea altor concentrații nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influențată de concentrație . Soluția reconstituită trebuie să fie un lichid limpede , fără particule nedizolvate . NOTĂ : • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE Ambalajul conține 2 seturi de pulbere și solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată . De aceea , instrucțiunile de mai jos trebuie repetate încă o dată . 1 . Extrageți 3, 0 ml solvent pentru soluție injectabilă cu ajutorul acului pentru reconstituire ( ac verde , 21G / 0, 8 x 50 mm ) . 2 . Injectați lent solventul în flaconul cu pulbere . 3 . PĂSTRAȚI FLACONUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ . Rotiți foarte ușor până când lichidul arată limpede și fără pulbere sau particule nedizolvate . În cazul în care pulberea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
particule nedizolvate . În cazul în care pulberea aderă de flacon la suprafața lichidului , flaconul poate fi înclinat ușor . EVITAȚI SĂ AGITAȚI PENTRU A PREVENI FORMAREA SPUMEI . Un inel de mici bule de aer pe suprafața lichidului este acceptabil . Procedura de reconstituire poate dura , în unele cazuri , până la 15 minute , dar de obicei durează câteva minute . 4 . Înclinați ușor flaconul și mențineți acul în partea sa de jos . Extrageți 3, 0 ml soluție fără să întoarceți flaconul invers . 5 . Înlocuiți acul verde
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
aer . 6 . Apucați pielea de pe abdomen , ridicați țesutul subcutanat . Efectuați o injecție subcutanată profundă . În acest scop , introduceți acul adânc într- un unghi de cel puțin 45 de grade . 24 7 . Injectați 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg imediat după reconstituire . * 8 . Nu injectați direct într- o venă . Trageți ușor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă pentru
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
o venă . Trageți ușor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă pentru pacient ) . 9 . Repetați procedura de reconstituire pentru a doua doză . Alegeți alt loc pentru administrarea injecției și injectați 3, 0 ml . Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
A . ETICHETAREA CUTIE PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă degarelix 2 . Fiecare flacon conține 80 mg degarelix ( sub formă de acetat ) . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține 20 mg degarelix . 3 . Manitol ( E421 ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu 80 mg degarelix ( pulbere ) 1 flacon cu 6 ml solvent 1
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
conține 20 mg degarelix . 3 . Manitol ( E421 ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu 80 mg degarelix ( pulbere ) 1 flacon cu 6 ml solvent 1 seringă 1 ac pentru reconstituire 1 ac pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru uz subcutanat . 6 . 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE 8 . 31 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ÎN BRAILLE CUTIE PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRMAGON 120 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă degarelix 2 . Fiecare flacon conține 120 mg degarelix ( sub formă de acetat ) . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține 40 mg degarelix . 3 . Manitol ( E421 ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 flacoane cu 120 mg degarelix ( pulbere ) 2 flacoane cu 6 ml solvent 2
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
conține 40 mg degarelix . 3 . Manitol ( E421 ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 flacoane cu 120 mg degarelix ( pulbere ) 2 flacoane cu 6 ml solvent 2 seringi 2 ace pentru reconstituire 2 ace pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru uz subcutanat . 6 . 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE 8 . 34 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]