17,833 matches
-
determinat scăderea distribuției la nivel cardiac și la nivelul mucoasei gastro- intestinale , comparativ cu doxorubicina convențională , păstrându- se în același timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale . Myocet ( 60 mg/ m ) + CFA ( 600 mg/ m ) a fost comparat cu doxorubicină convențională + CFA ( în aceleași doze ) , iar Myocet ( 75 mg/ m ) + CFA ( 600 mg/ m ) a fost comparat cu epirubicină + CFA ( în aceleași doze ) . Într- un al treilea studiu , monoterapia cu Myocet ( 75 mg/ m ) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
CFA ( în aceleași doze ) , iar Myocet ( 75 mg/ m ) + CFA ( 600 mg/ m ) a fost comparat cu epirubicină + CFA ( în aceleași doze ) . Într- un al treilea studiu , monoterapia cu Myocet ( 75 mg/ m ) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convențională ( în aceleași doze ) . Rezultatele cu privire la rata de răspuns și la supraviețuirea fără semne de progresie sunt prezentate în Tabelul 3 . Tabelul 3 Rezumatul eficacității antitumorale în studiile cu monoterapie și terapie combinată Myocet/ CFA Dox 60/ CFA Myocet/ CFA ( 60
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica plasmatică a doxorubicinei totale la pacientele care primesc Myocet prezintă un grad mare de variabilitate inter- individuală . Cu toate acestea , în general , concentrațiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet , comparativ cu doxorubicina convențională , în timp ce datele indică faptul că concentrațiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere ( neîncapsulată în lipozomi ) sunt mai scăzute în cazul Myocet , comparativ cu doxorubicina convențională . Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelația dintre concentrațiile plasmatice de doxorubicină totală/ liberă
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
general , concentrațiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet , comparativ cu doxorubicina convențională , în timp ce datele indică faptul că concentrațiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere ( neîncapsulată în lipozomi ) sunt mai scăzute în cazul Myocet , comparativ cu doxorubicina convențională . Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelația dintre concentrațiile plasmatice de doxorubicină totală/ liberă și influența sa asupra eficacității/ siguranței utilizării Myocet . Clearance- ul doxorubicinei totale a fost de 5, 1± 4, 8 l/ h , iar volumul de
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
influența sa asupra eficacității/ siguranței utilizării Myocet . Clearance- ul doxorubicinei totale a fost de 5, 1± 4, 8 l/ h , iar volumul de distribuție în faza de platou ( Vd ) a fost de 56, 6 ± 61, 5 l , în timp ce , după doxorubicină convențională , clearance- ul și Vd au fost de 46, 7 ± 9, 6 l/ h și , respectiv , 1, 45 l ± 258 l . Principalul metabolit din circulație al doxorubicinei , doxorubicinolul , este format pe calea aldo- keto- reductazei . Concentrațiile plasmatice maxime de doxorubicinol sunt
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
9, 6 l/ h și , respectiv , 1, 45 l ± 258 l . Principalul metabolit din circulație al doxorubicinei , doxorubicinolul , este format pe calea aldo- keto- reductazei . Concentrațiile plasmatice maxime de doxorubicinol sunt atinse mai târziu în cazul Myocet comparativ cu doxorubicina convențională . Se cunoaște faptul că doxorubicina este eliminată în mare parte pe cale hepatică . S- a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet la pacientele cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 pentru recomandări referitoare la doză ) . S-
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
bradicardie , tahicardie , aritmie ventriculară , fibrilație ventriculară , tahicardie ventriculară ) care se produc într- o strânsă relație temporală cu tratamentul cu tenecteplază . Aritmiile de reperfuzie pot duce la stop cardiac , pot pune viața în pericol și pot necesita inițierea de terapii antiaritmice convenționale . Foarte frecvente : Mai puțin frecvente : sângerări embolism ( tromboembolism ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : hemoragii gastro- intestinale ( cum ar fi hemoragie gastrică , ulcer gastric hemoragic , hemoragie rectală , hematemeză , melenă , hemoragie bucală ) , greață , vărsături
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
bradicardie , tahicardie , aritmie ventriculară , fibrilație ventriculară , tahicardie ventriculară ) care se produc într- o strânsă relație temporală cu tratamentul cu tenecteplază . Aritmiile de reperfuzie pot duce la stop cardiac , pot pune viața în pericol și pot necesita inițierea de terapii antiaritmice convenționale . Foarte frecvente : sângerări Mai puțin frecvente : embolism ( tromboembolism ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : hemoragii gastro- intestinale ( cum ar fi hemoragie gastrică , ulcer gastric hemoragic , hemoragie rectală , hematemeză , melenă , hemoragie bucală ) , greață , vărsături
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
renale , inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . 5. 3 Datele preclinice din studii convenționale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie . Nu au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 17 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 26 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
anume aproximativ 10 % din doza totală , timp de 40 de minute după administrarea acesteia ( prin comparație cu 35 % în cazul ficatului ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze acute și repetate , precum și genotoxicitatea . În cadrul studiilor de embriotoxicitate efectuate la iepure , s- a observat o creștere semnificativă a numărului de fetuși cu dilatații ale ventriculilor cerebrali ( vezi pct . 4. 6 ) . În cadrul studiilor
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
fracție ( 10 - 20 % ) din variabilitatea datelor de farmacocinetică a norelgestrominului și EE după aplicarea de EVRA , poate fi asociată cu unul sau toți parametrii demografici de mai sus . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , având la bază studii convenționale de siguranță farmacologică , de toxicitate după doze repetate , de genotoxicitate și potențial carcinogenic , nu au relevat un risc special pentru oameni . Referitor la acțiunea toxică asupra funcției de reproducere , pentru norelgestromin s- a demonstrat existența unei toxicități fetale la iepure
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
7 % și , respectiv , 38, 5 % dintre subiecți prezentând titruri de anticorpi anti- HBs ≥100 mUI/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale la animale privind toxicitatea după doză unică și după doze repetate și a studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței respiratorii și cardiovasculare și toxicitatea asupra funcției de reproducere , incluzând perioada de sarcină și dezvoltarea perinatală și postnatală a puilor până în
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale la animale privind toxicitatea după doză unică și după doze repetate și a studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței respiratorii și cardiovasculare și toxicitatea asupra funcției de reproducere , incluzând perioada de sarcină și dezvoltarea perinatală și postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pentru adjuvanți , vezi
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
scăzut pH- ul vaginal , a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturație ( IM ) și a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecți în studii convenționale de farmacologie clinică . Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză , incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populațională . Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro- intestinal , atingând o
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a agalsidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic . Eliminarea renală a agalsidazei beta este considerată o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]