KorAP: Find »[drukola/base=medicinal & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...637 638 639 ...668 >

16,694 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

combinație 5. Cereri privind consimțământul informat 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
consimțământul informat 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cererile de acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți, Produse medicinale veterinare, Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți, Produse medicinale veterinare, Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți, Produse medicinale veterinare, Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, și celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, și celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, și celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, și celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, și celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de Comisia Europeană în diferite volume ale Normelor de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în Uniunea Europeană. 3. Pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea europeană. 4. Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea europeană. 4. Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 192 și 192 bis din 4 martie 2004, ce transpune Directiva Comisiei 91/412/CEE , și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Oficial al României, Partea I nr. 192 și 192 bis din 4 martie 2004, ce transpune Directiva Comisiei 91/412/CEE , și principiile și ghidurile de bună practică de fabricație, publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 4. 5. Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal veterinar în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nu. Trebuie prezentate toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ce transpune Directiva Comisiei 91/412/CEE , și principiile și ghidurile de bună practică de fabricație, publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 4. 5. Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal veterinar în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nu. Trebuie prezentate toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat referitor la produsul medicinal veterinar. 6. Testele farmacologice, toxicologice, testele privind reziduurile și siguranța

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
4. 5. Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicinal veterinar în cauză se includ în cerere, fie că sunt favorabile sau nu. Trebuie prezentate toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat referitor la produsul medicinal veterinar. 6. Testele farmacologice, toxicologice, testele privind reziduurile și siguranța sunt efectuate în conformitate cu dispozițiile privind buna practică de laborator stabilite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente. După acordarea autorizației de comercializare, orice schimbare adusă în conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 sau Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1085/2003 pentru produse medicinale veterinare autorizate astfel cum a fost definit la art. 1 de aceste regulamente. 9. Evaluarea riscului de mediu legat de diseminarea produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic în sensul art. 2 alin. (1) din Ordonanța

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
competente în conformitate cu Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 sau Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1085/2003 pentru produse medicinale veterinare autorizate astfel cum a fost definit la art. 1 de aceste regulamente. 9. Evaluarea riscului de mediu legat de diseminarea produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic în sensul art. 2 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu și introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, publicată în Monitorul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
43/2007 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, luând în considerare ghidurile de orientare publicate de Comisia Europeană. 10. În cazul cererilor de autorizare pentru comercializarea unor produse medicinale veterinare care vizează specii de animale sau ale căror indicații care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, se poate aplica o abordare mai flexibilă. În asemenea cazuri, trebuie luate în considerare ghidurile științifice și/sau avizele științifice relevante. Prezenta anexă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
mici ale pieții, se poate aplica o abordare mai flexibilă. În asemenea cazuri, trebuie luate în considerare ghidurile științifice și/sau avizele științifice relevante. Prezenta anexă este împărțită în patru titluri, după cum urmează: Titlul I descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
aplica o abordare mai flexibilă. În asemenea cazuri, trebuie luate în considerare ghidurile științifice și/sau avizele științifice relevante. Prezenta anexă este împărțită în patru titluri, după cum urmează: Titlul I descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în considerare ghidurile științifice și/sau avizele științifice relevante. Prezenta anexă este împărțită în patru titluri, după cum urmează: Titlul I descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III. Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III. Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care constituie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III. Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care constituie obiectul cererii se identifică prin

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III. Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]