18,999 matches
-
recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de tratament anterior . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranța , toxicologia acută , toxicitatea , după doze repetate , toxicitatea locală și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Manitol Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 20 6. 3 Perioada de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 20 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
la temperatura camerei . A se păstra flaconul în ambalajul secundar , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere , un flacon ce conține 5 ml cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
reglementările - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II , sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare . 1 . Dacă produsul este încă păstrat în frigider , scoateți ambele flacoane de ADVATE pulbere și de solvent din frigider și lăsați- le să ajungă la temperatura camerei ( între 150C și 250C ) . 2 . Spălați- vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă . 3 . Scoateți capacele flacoanelor cu pulbere și solvent . 4 . Curățați dopurile cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
frigider , scoateți ambele flacoane de ADVATE pulbere și de solvent din frigider și lăsați- le să ajungă la temperatura camerei ( între 150C și 250C ) . 2 . Spălați- vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă . 3 . Scoateți capacele flacoanelor cu pulbere și solvent . 4 . Curățați dopurile cu tampoane cu alcool . Așezați flacoanele pe o suprafață plată . 5 . Deschideți ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie , fără să atingeți interiorul ( Fig . A ) . Nu scoateți dispozitivul din ambalaj . Nu utilizați dispozitivul BAXJECT
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 02 martie 2004 Reautorizare : 04 martie 2009 11 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . ADVATE 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține 1000 UI * factor VIII de coagulare uman ( rADN ) , octocog alfa ** . După reconstituire , fiecare mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 200 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de tratament anterior . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranța , toxicologia acută , toxicitatea , după doze repetate , toxicitatea locală și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Manitol Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 31 6. 3 Perioada de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 31 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
la temperatura camerei . A se păstra flaconul în ambalajul secundar , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere , un flacon ce conține 5 ml cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
reglementările - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II , sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare . 1 . Dacă produsul este încă păstrat în frigider , scoateți ambele flacoane de ADVATE pulbere și de solvent din frigider și lăsați- le să ajungă la temperatura camerei ( între 150C și 250C ) . 2 . Spălați- vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă . 3 . Scoateți capacele flacoanelor cu pulbere și solvent . 4 . Curățați dopurile cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
frigider , scoateți ambele flacoane de ADVATE pulbere și de solvent din frigider și lăsați- le să ajungă la temperatura camerei ( între 150C și 250C ) . 2 . Spălați- vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă . 3 . Scoateți capacele flacoanelor cu pulbere și solvent . 4 . Curățați dopurile cu tampoane cu alcool . Așezați flacoanele pe o suprafață plată . 5 . Deschideți ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie , fără să atingeți interiorul ( Fig . A ) . Nu scoateți dispozitivul din ambalaj . Nu utilizați dispozitivul BAXJECT
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 02 martie 2004 Reautorizare : 04 martie 2009 12 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . ADVATE 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține 1500 UI * factor VIII de coagulare uman ( rADN ) , octocog alfa ** . După reconstituire , fiecare mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 300 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de tratament anterior . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranța , toxicologia acută , toxicitatea , după doze repetate , toxicitatea locală și genotoxicitatea . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Manitol Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 42 6. 3 Perioada de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 42 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
la temperatura camerei . A se păstra flaconul în ambalajul secundar , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere , un flacon ce conține 5 ml cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
reglementările - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II , sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare . 1 . Dacă produsul este încă păstrat în frigider , scoateți ambele flacoane de ADVATE pulbere și de solvent din frigider și lăsați- le să ajungă la temperatura camerei ( între 150C și 250C ) . 2 . Spălați- vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă . 3 . Scoateți capacele flacoanelor cu pulbere și solvent . 4 . Curățați dopurile cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
frigider , scoateți ambele flacoane de ADVATE pulbere și de solvent din frigider și lăsați- le să ajungă la temperatura camerei ( între 150C și 250C ) . 2 . Spălați- vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă . 3 . Scoateți capacele flacoanelor cu pulbere și solvent . 4 . Curățați dopurile cu tampoane cu alcool . Așezați flacoanele pe o suprafață plată . 5 . Deschideți ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie , fără să atingeți interiorul ( Fig . A ) . Nu scoateți dispozitivul din ambalaj . Nu utilizați dispozitivul BAXJECT
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 02 martie 2004 Reautorizare : 04 martie 2009 13 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 1 . ADVATE 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține 2000 UI * factor VIII de coagulare uman ( rADN ) , octocog alfa ** . După reconstituire , fiecare mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 400 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]