18,367 matches
-
reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ FIRMAGON Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Nu utilizați FIRMAGON după data de expirare înscrisă pe flacon și pe ambalajul secundar . După reconstituire : S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
după data de expirare înscrisă pe flacon și pe ambalajul secundar . După reconstituire : S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține FIRMAGON − Substanța activă este degarelix . Fiecare flacon conține 80 mg degarelix
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține FIRMAGON − Substanța activă este degarelix . Fiecare flacon conține 80 mg degarelix . După reconstituire , 1 ml de soluție reconstituită conține 20 mg degarelix . − Celălalt component al pulberii este manitolul ( E 421 ) . − Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată FIRMAGON și conținutul ambalajului FIRMAGON este o pulbere pentru soluție injectabilă . Deținătorul autorizației de punere
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
AAAA } . NOTĂ : • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE Ambalajul conține 1 set de pulbere și solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată . 1 . Extrageți 4, 2 ml solvent pentru soluție injectabilă cu ajutorul acului pentru reconstituire ( ac verde , 21G / 0, 8 x 50 mm ) . 2 . Injectați lent solventul în flaconul cu pulbere . 44 3 . PĂSTRAȚI FLACONUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ . Rotiți foarte ușor până când lichidul arată limpede și fără pulbere sau particule nedizolvate . În cazul în care
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
particule nedizolvate . În cazul în care pulberea aderă de flacon la suprafața lichidului , flaconul poate fi înclinat ușor . EVITAȚI SĂ AGITAȚI PENTRU A PREVENI FORMAREA SPUMEI . Un inel de mici bule de aer pe suprafața lichidului este acceptabil . Procedura de reconstituire poate dura , în unele cazuri , până la 15 minute , dar de obicei durează câteva minute . 4 . Înclinați ușor flaconul și mențineți acul în partea sa de jos . Extrageți 4, 0 ml soluție fără să întoarceți flaconul invers . 5 . Înlocuiți acul verde
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de aer . 6 . Apucați pielea de pe abdomen , ridicați țesutul subcutanat . Efectuați o injecție subcutanată profundă . În acest scop , introduceți acul adânc într- un unghi de cel puțin 45 de grade . 7 . Injectați 4, 0 ml FIRMAGON 80 mg imediat după reconstituire . * 8 . Nu injectați direct într- o venă . Trageți ușor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă pentru
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FIRMAGON 120 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Degarelix Citiți cu atenție
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ FIRMAGON Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Nu utilizați FIRMAGON după data de expirare înscrisă pe flacon și pe ambalajul secundar . După reconstituire S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
după data de expirare înscrisă pe flacon și pe ambalajul secundar . După reconstituire S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține FIRMAGON − Substanța activă este degarelix . Fiecare flacon conține 120 mg degarelix
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține FIRMAGON − Substanța activă este degarelix . Fiecare flacon conține 120 mg degarelix . După reconstituire , 1 ml de soluție reconstituită conține 40 mg degarelix . − Celălalt component al pulberii este manitolul ( E 421 ) . − Solventul este apă pentru preparate injectabile . Cum arată FIRMAGON și conținutul ambalajului FIRMAGON este o pulbere pentru soluție injectabilă . Pulberea este albă până la
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ambalajului FIRMAGON este o pulbere pentru soluție injectabilă . Pulberea este albă până la foarte albă . 1 ambalaj conține : 2 flacoane cu pulbere ce conțin 120 mg degarelix și 2 flacoane cu 6 ml de solvent . 48 2 seringi , 2 ace pentru reconstituire și 2 ace pentru injectare . Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Danemarca Tel . +45 8833 8834 Producătorul : Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE Ambalajul conține 2 seturi de pulbere și solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată . De aceea , instrucțiunile de mai jos trebuie repetate încă o dată . 1 . Extrageți 3, 0 ml solvent pentru soluție injectabilă cu ajutorul acului pentru reconstituire ( ac verde , 21G / 0, 8 x 50 mm ) . 2 . Injectați lent solventul în flaconul cu pulbere . 51 3 . PĂSTRAȚI FLACONUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ . Rotiți foarte ușor până când lichidul arată limpede și fără pulbere sau particule nedizolvate . În cazul în care
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
particule nedizolvate . În cazul în care pulberea aderă de flacon la suprafața lichidului , flaconul poate fi înclinat ușor . EVITAȚI SĂ AGITAȚI PENTRU A PREVENI FORMAREA SPUMEI . Un inel de mici bule de aer pe suprafața lichidului este acceptabil . Procedura de reconstituire poate dura , în unele cazuri , până la 15 minute , dar de obicei durează câteva minute . 4 . Înclinați ușor flaconul și mențineți acul în partea sa de jos . Extrageți 3, 0 ml soluție fără să întoarceți flaconul invers . 5 . Înlocuiți acul verde
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
de aer . 6 . Apucați pielea de pe abdomen , ridicați țesutul subcutanat . Efectuați o injecție subcutanată profundă . În acest scop , introduceți acul adânc într- un unghi de cel puțin 45 de grade . 7 . Injectați 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg imediat după reconstituire . * 8 . Nu injectați direct într- o venă . Trageți ușor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă pentru
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
o venă . Trageți ușor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă pentru pacient ) . 9 . Repetați procedura de reconstituire pentru a doua doză . Alegeți alt loc pentru administrarea injecției și injectați 3, 0 ml . Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană , produsul trebuie administrat imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului .
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
HCl ) 30 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală Numai flacon clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 1, 5 g Numai cutie : 1 flacon 2 flacoane 10 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală , după reconstituire . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 15 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține romiplostim 250 μg . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml soluție conține romiplostim 250 μg ( 500 μg/ ml ) . În plus , o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 μg de romiplostim să poată fi administrate . Romiplostim este produs
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
săptămânală redusă cu 1 μg/ kg Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali ( vezi pct . 4. 4 , pierderea răspunsului la romiplostim ) . După reconstituirea pulberii , soluția injectabilă de Nplate se administrează subcutanat . Volumul injecției poate fi foarte mic . Trebuie folosită o seringă cu gradații de 0, 01 ml . Pentru instrucțiunile de reconstituire a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
unor factori cauzali ( vezi pct . 4. 4 , pierderea răspunsului la romiplostim ) . După reconstituirea pulberii , soluția injectabilă de Nplate se administrează subcutanat . Volumul injecției poate fi foarte mic . Trebuie folosită o seringă cu gradații de 0, 01 ml . Pentru instrucțiunile de reconstituire a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/ kg romiplostim , dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
histidină Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire : Stabilitatea chimică și fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C și pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , protejat de lumină și păstrat în ambalajul original
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluția injectabilă 2 . Fiecare flacon conține romiplostim 500 μg . După reconstituire , un volum administrabil de 1 ml soluție conține romiplostim 500 μg ( 500 μg/ ml ) . În plus , o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 μg de romiplostim să poată fi administrate . Romiplostim este produs cu ajutorul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
săptămânală redusă cu 1 μg/ kg Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali ( vezi pct . 4. 4 , pierderea răspunsului la romiplostim ) . După reconstituirea pulberii , soluția injectabilă de Nplate se administrează subcutanat . Volumul injecției poate fi foarte mic . Trebuie folosită o seringă cu gradații de 0, 01 ml . Pentru instrucțiunile de reconstituire a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
unor factori cauzali ( vezi pct . 4. 4 , pierderea răspunsului la romiplostim ) . După reconstituirea pulberii , soluția injectabilă de Nplate se administrează subcutanat . Volumul injecției poate fi foarte mic . Trebuie folosită o seringă cu gradații de 0, 01 ml . Pentru instrucțiunile de reconstituire a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/ kg romiplostim , dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
histidină Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire : Stabilitatea chimică și fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C și pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C , protejat de lumină și păstrat în ambalajul original
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]