18,367 matches
-
aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din data de 26 Iunie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 250 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 0, 5 ml de soluție conține romiplostim 250 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . După reconstituire : poate fi păstrat 24 ore la 25șC sau la frigider la ( 2șC - 8șC ) dacă este ținut în flaconul original și protejat de lumină . 33 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
UNITATEA DE DOZĂ 250 μg 6 . Amgen Europe B. V . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține romiplostim 500 micrograme . După reconstituire , un volum administrabil de 1 ml de soluție conține romiplostim 500 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . După reconstituire : poate fi păstrat 24 ore la 25șC sau la frigider la ( 2șC - 8șC ) dacă este ținut în flaconul original și protejat de lumină . 36 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . 6 . Ce conține Nplate Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține 250 micrograme de romiplostim . După reconstituire , volumul administrabil de 0, 5 ml de soluție conține 250 micrograme de romiplostim ( 500 micrograme/ ml ) . Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține 500 micrograme de romiplostim . După reconstituire , volumul administrabil de 1 ml de soluție
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
injectabilă conține 250 micrograme de romiplostim . După reconstituire , volumul administrabil de 0, 5 ml de soluție conține 250 micrograme de romiplostim ( 500 micrograme/ ml ) . Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține 500 micrograme de romiplostim . După reconstituire , volumul administrabil de 1 ml de soluție conține 500 micrograme de romiplostim ( 500 micrograme/ ml ) . - Celelalte componente sunt manitol ( E421 ) , zahăr , L- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . Cum arată Nplate și conținutul ambalajului Nplate este
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare .
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
mg/ ml ( 0, 9 % w/ v ) înainte de utilizare . O cantitate corespunzătoare de soluție sterilă de clorură de sodiu pentru injectare și conținutul flaconului Osigraft se transferă într- o tăviță sterilă și se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă . După reconstituire , suspensia pentru implantare , de unică folosință , trebuie utilizată imediat . Administrare După reconstituire , Osigraft are consistența nisipului ud , ceea ce facilitează implantarea și amplasarea sa în locurile defectelor osoase . Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
soluție sterilă de clorură de sodiu pentru injectare și conținutul flaconului Osigraft se transferă într- o tăviță sterilă și se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă . După reconstituire , suspensia pentru implantare , de unică folosință , trebuie utilizată imediat . Administrare După reconstituire , Osigraft are consistența nisipului ud , ceea ce facilitează implantarea și amplasarea sa în locurile defectelor osoase . Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Howmedica International S . de R . L
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
Osigraft cu particule de material provenite din dop . 4 . Reconstituiți Osigraft cu 2 până la 3 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % w/ v ) injectabilă înainte de utilizare . După prepararea implantului , acesta trebuie utilizat imediat . După reconstituire , Osigraft are consistența nisipului ud , ceea ce facilitează implantarea și amplasarea sa în locurile defectelor osoase . Orice cantitate neutilizată de Osigraft trebuie eliminată împreună cu materielele reziduale chirurgicale , în conformitate cu cerințele locale în domeniu . 5 . Debridați țesutul fibros , necrotic sau sclerotic și decorticați
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . Fiecare ml conține abatacept 25 mg , după reconstituire . Excipient : sodiu : 0, 375 mmol pe flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este albă sau aproape albă , întreagă sau fărâmițată . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ORENCIA în combinație cu methotrexate este indicată pentru tratamentul poliartritei
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
medicamente . ORENCIA nu trebuie să fie perfuzată în aceeași linie venoasă concomitent cu alte medicamente . ORENCIA nu trebuie să fie utilizată cu seringi din material siliconic ( vezi secțiune 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis : 3 ani După reconstituire : stabilitatea fizico- chimică pentru soluția în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie diluată imediat . 14 După diluare : când soluția reconstituită este diluată imediat , stabilitatea
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
sau 3 flacoane ( 15 ml fiecare ) și respectiv 1 , 2 sau 3 seringi din material non - siliconic . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special ținând cont de asepsie . Reconstituirea 1 . Se determină doza și numărul de flacoane de ORENCIA necesare ( vezi pct . 4. 2 ) . 2 . În condiții aseptice , se reconstituie fiecare flacon cu
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
siliconic . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special ținând cont de asepsie . Reconstituirea 1 . Se determină doza și numărul de flacoane de ORENCIA necesare ( vezi pct . 4. 2 ) . 2 . În condiții aseptice , se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml cu apă pentru preparate injectabile , utilizând seringa de unică folosință din material non - siliconic
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
fie rotit cu o agitare ușoară până ce conținutul este dizolvat complet . A nu se scutura flaconul . Se evită agitarea energică sau prelungită . - La dizolvarea completă a pulberii , flaconul trebuie perforat cu acul pentru a disipa spuma ce poate să - După reconstituire , soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis . soluția dacă prezintă particule opace , modificări de culoare , sau alte particule străine . Diluarea 3 . Imediat după reconstituire , produsul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluție de clorură de sodiu
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
flaconul trebuie perforat cu acul pentru a disipa spuma ce poate să - După reconstituire , soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis . soluția dacă prezintă particule opace , modificări de culoare , sau alte particule străine . Diluarea 3 . Imediat după reconstituire , produsul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru preparate injectabile . - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
de aproximativ 5 , 7, 5 , sau 10 mg de abatacept pe ml de soluție depinzând dacă s- au folosit 2 , 3 , sau 4 flacoane de abatacept . - Orice resturi de soluție rămase în flacoane trebuie aruncate imediat în conformitate cu reglementările 4 . Atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice , soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Înainte de administrare , soluția ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă prezintă
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane 2 seringi sterile din material non- siliconic 3 flacoane 3 seringi sterile din material non- siliconic 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE De unică folosință . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept Administrare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . Abatacept 250 mg 6 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Acest card de atenționare conține informații importante referitoare la siguranță despre care trebuie să știți , înainte de a vi se administra ORENCIA și în timpul
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . După reconstituire și diluare , soluția perfuzabilă este stabilă pentru 24 ore păstrată în frigider , dar datorită bacteriilor se recomandă să fie utilizată imediat . Nu se utilizează ORENCIA dacă se observă particule opace , modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluția
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
fie utilizată imediat . Nu se utilizează ORENCIA dacă se observă particule opace , modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluția perfuzabilă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ORENCIA Substanța activă este abatacept . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . După reconstituire , fiecare ml conține abatacept 25 mg . Celelalte componente sunt maltoza , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și clorură de sodiu . Cum arată ORENCIA și conținutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este de culoare albă spre alb murdar ce poate
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT . Tel : + 370 5 2790 762 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special ținând cont de asepsie . Selectarea dozei : vezi punctul 3 din prospect " Cum să luați ORENCIA " . Reconstituirea flacoanelor : în condiții aseptice , se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
europa . eu / Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special ținând cont de asepsie . Selectarea dozei : vezi punctul 3 din prospect " Cum să luați ORENCIA " . Reconstituirea flacoanelor : în condiții aseptice , se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile , utilizând o seringă de unică folosință din material non- siliconic furnizată cu fiecare flacon prevăzută cu un ac de calibrul 18- 21 . Se îndepărtează
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]