2,644 matches
-
puțin o doză de ADENURIC ( 10 mg- 300 mg ) . Studii de fază 3 randomizate , controlate În cadrul studiilor clinice de fază 3 randomizate , controlate , > 1000 pacienți au fost tratați cu dozele recomandate de 80 mg sau 120 mg ( 536 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 28 săptămâni și 507 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 52 săptămâni ) . Reacțiile adverse legate de medicament ( RAM ) au fost în cea mai mare parte ușoare sau moderate . RAM raportate cel mai
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
3 randomizate , controlate În cadrul studiilor clinice de fază 3 randomizate , controlate , > 1000 pacienți au fost tratați cu dozele recomandate de 80 mg sau 120 mg ( 536 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 28 săptămâni și 507 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 52 săptămâni ) . Reacțiile adverse legate de medicament ( RAM ) au fost în cea mai mare parte ușoare sau moderate . RAM raportate cel mai frecvent ( evaluarea investigatorului ) sunt valori anormale ale testului funcției hepatice ( 3, 5
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare . După întreruperea tratamentului , conținutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la valorile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore . Două studii dublu- orb , randomizate , placebo- controlate care au înrolat adulți cu un IMC ≥28 kg/ m susțin eficacitatea orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi în asociere cu un regim alimentar hipocaloric , cu un conținut scăzut de grăsimi . Parametrul principal , modificarea greutății corporale față de momentul includerii în
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
0, 3 0, 2 0, 1 0, 5 0, 3 0, 4 0, 1 0, 1 < 0, 1 < 0, 1 3, 5 4, 4 0, 1 5, 4 Trombocitopenia a fost raportată la 10 pacienți tratați cu bivalirudină , înrolați în studiul ACUITY ( 0, 1 % ) . Majoritatea acestor pacienți au fost tratați concomitent cu acid acetilsalicilic și clopidogrel , și 6 din acești 10 pacienți au fost tratați și cu un inhibitor GPIIb/ IIIa . Studiul REPLACE- 2 ( PCI ) Următoarele informații despre reacțiile
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
pe os fragil , indiferent de valoarea DMO . Studiile cu ADROVANCE Efectul ADROVANCE ( alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI ) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început : medie , 56 nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de valoarea DMO . Studiile cu ADROVANCE Efectul dozei mai mici a ADROVANCE ( alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI ) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început : medie , 56 nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
vitamină D3 administrată adițional , pentru un total de 5600 UI ( cantitatea de vitamină D3 în doza superioară a ADROVANCE ) o dată pe săptămână , a fost demonstrat într- o extensie de studiu , desfășurată pe durata a 24 săptămâni , în care au fost înrolate 619 femei cu osteoporoză în post- menopauză . Pacientele din grupul Vitamină D3 2800 au primit ADROVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) ( n=299 ) , iar pacientele din grupul Vitamină D3 5600 au primit ADROVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) împreună cu 2800 UI vitamină
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
a colecta informații despre pacienții cu deficiență AT congenitala tratați cu ATryn • • • • • • • • Date demografice Indicații Doze Durată tratamentului Tratament anterior cu ATryn Utilizarea de anticoagulante Reacții adverse la medicament inclusiv lipsa de eficacitate Producerea de anticorpi Medicii trebuie încurajați să înroleze pacienții în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea RMP- UE ( Planul de gestionare a riscului - UE ) sau în momentul reevaluării anuale , în funcție de care dintre ele are loc întâi . b ) Anterior lansării în oricare dintre statele membre ale
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
sugerează o eventuală reacție imuna sau lipsa de eficacitate . c ) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informații privind programul de supraveghere post- autorizare și programul de supraveghere a imunității . Supravegherea post autorizare va avea loc până când se înrolează 40 de pacienți . 11 ANEXĂ III 12 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ATryn 1750 UI pulbere pentru soluție perfuzabila . Antitrombina alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antitrombina alfa aproximativ 175 UI/ ml când se reconstituie cu 10 ml
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
asociate cu semne de iritație locală . Reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară și nu au afectat rata generală de întrerupere a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . 7 S- a desfășurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolați 32 copii cu vârsta sub 6 ani , diagnosticați cu glaucom sau hipertensiune oculară . Unii dintre pacienți nu urmaseră anterior tratament pentru reducerea PIO , în timp ce alții se aflau sub tratament cu alt/ e medicament/ e administrate pentru reducerea PIO . Acelora care
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 72 de ani ( dintre care 79, 2 % aveau vârsta cuprinsă între 10- 25 ani la momentul înrolării ) , Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 subiecți , 13811 fiind numărul de
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
evaluată în 2 studii clinice de fază II și III , controlate , randomizate , dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 și 25 de ani . 5 Studiul de fază II ( studiul 001/ 007 ) a înrolat doar femei care : - Au avut status negativ în ceea ce privește ADN- ul de HPV oncogeni de tip 16 , 18 , 31 , 33 , 35 , - Au fost seronegative pentru anticorpi HPV- 16 și HPV- 18 și Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
și Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în incidența infecției cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 . Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecția persistentă 12 luni . Studiul de fază III ( studiul 008 ) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezența infecției HPV , fără a se ține seama de citologia din momentul înrolării și nici de statutul HPV serologic și ADN . Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 72 de ani ( dintre care 79, 2 % aveau vârsta cuprinsă între 10- 25 ani la momentul înrolării ) , Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 subiecți , 13811 fiind numărul de
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
fost evaluată în 2 studii clinice de fază II și III , controlate , randomizate , dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 și 25 de ani . Studiul de fază II ( studiul 001/ 007 ) a înrolat doar femei care : - Au avut status negativ în ceea ce privește ADN- ul de HPV oncogeni de tip 16 , 18 , 31 , 33 , 35 , - Au fost seronegative pentru anticorpi HPV- 16 și HPV- 18 și Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
și Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în incidența infecției cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 . Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecția persistentă 12 luni . Studiul de fază III ( studiul 008 ) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezența infecției HPV , fără a se ține seama de citologia din momentul înrolării și nici de statutul HPV serologic și ADN . Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 și 72 de ani ( dintre care 79, 2 % aveau vârsta cuprinsă între 10- 25 ani la momentul înrolării ) , Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 subiecți , 13811 fiind numărul de
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
evaluată în 2 studii clinice de fază II și III , controlate , randomizate , dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 și 25 de ani . 22 Studiul de fază II ( studiul 001/ 007 ) a înrolat doar femei care : - Au avut status negativ în ceea ce privește ADN- ul de HPV oncogeni de tip 16 , 18 , 31 , 33 , 35 , - Au fost seronegative pentru anticorpi HPV- 16 și HPV- 18 și Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
și Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în incidența infecției cu HPV- 16 și/ sau HPV- 18 . Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecția persistentă 12 luni . Studiul de fază III ( studiul 008 ) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezența infecției HPV , fără a se ține seama de citologia din momentul înrolării și nici de statutul HPV serologic și ADN . Criteriul principal final de evaluare a eficacității a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu Candida și 394 subiecți înrolați în studii de fază I . În studiul privind terapia empirică , pacienților li s- a administrat 5 chimioterapie pentru procese maligne sau li s- a efectuat transplant hematopoetic de celule stem ( inclusiv 39 transplante alogenice ) . În studiile care au inclus pacienți
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
limitate , la pacienți cu aspergiloză invazivă , nu a fost observată rezistență la caspofungină . Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru a compara caspofungina și amfotericina B în tratamentul candidozei invazive . Douăzeci și patru de pacienți prezentau neutropenie . Cele mai frecvente diagnostice au fost infecții sanguine ( candidemie ) ( 77 % , n=186 ) și peritonită cu Candida ( 8 % , n=19 ) ; pacienții cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente antifungice ( progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel puțin 7 zile
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
dintre cei 8 pacienți cu boală extrapulmonară care aveau afectare certă , probabilă sau posibilă a SNC , au prezentat răspuns favorabil . Terapia empirică la pacienți adulți neutropenici febrili : Un număr total de 1111 pacienți cu febră persistentă și neutropenie au fost înrolați într- un studiu clinic și au fost tratați fie cu caspofungină 50 mg zilnic în doză unică , după o doză inițială de încărcare de 70 mg pe zi , fie cu amfotericină B lipozomală în doză de 3 mg/ kg și
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective , multicentrice . Modelul studiului , criteriul de diagnostic și criteriul de evaluare a eficacității au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Primul studiu clinic , care a înrolat 82 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani , a fost un studiu clinic randomizat , dublu- orb comparând CANCIDAS ( 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică , după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 ( a nu se depăși 70 mg zilnic ) , dintre care 48 au fost
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]