2,738 matches
-
prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , plus ribavirină 15 mg/ kg și zi , timp de 1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 1 . Definit că ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare RT- PCR la sfarsitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 284 Tabelul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 284 Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 284 Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 17 ) săptămâna ( n = 54 ) Ț
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
83 ) 5, 9 ( 36 ) C max ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC * 29774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și kg 0, 27 ( 27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6. 1 Lista excipienților Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile q . s . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore ( două zile ) , reprezentând durată întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider . În cutie există un număr suficient de ace și tampoane pentru utilizarea pen- ului ÎntronA la administrarea celor mai mici doze măsurabile . Informați pacientul în legătură cu faptul că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila de ÎntronA înainte de administrare , pentru a se observă dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 7 . SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Dată primei autorizări : 9 Martie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 60 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar , până la remiterea reacțiilor adverse . Dacă în urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doză . Hepatită cronică B : Doză recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . 289 Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . 289 Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule și ghidurile de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină , timp de cel putin 6 luni . Tratamentul trebuie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]