120,616 matches
-
în procedură de reînnoire a APP; evaluarea documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; întocmirea raportului de evaluare a variaţiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu PSO specifică; întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilităţii pe perioada de valabilitate a APP; înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variaţii; întocmirea adreselor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variaţiilor de tip II în cadrul procedurii naţionale; gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informaţiilor din prospectul şi RCP pentru medicamente autorizate prin procedură naţională; menţinerea evidenţei în format electronic a produselor aflate în evaluare; gestionarea evidenţei cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă; gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje; transmiterea prin e-
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
depunere de variaţii) către deţinătorii APP implicaţi în arbitraj; urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a depunerii de variaţii pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj; evaluarea documentaţiei depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau descentralizată, de recunoaştere mutuală; întocmirea raportului de evaluare şi prezentarea acestuia în şedinţa Consiliului ştiinţific; menţinerea bazei de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul SEPN; arhivarea rapoartelor şi adreselor întocmite; evaluarea documentaţiei depuse
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
emiterea rapoartelor de evaluare actualizate; întocmirea raportului care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor acesteia, precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite; întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor în care România este SMR; întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă; încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora; înscrierea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă; încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora; înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS; aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată; participarea la activităţile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA); administrarea documentaţiei pentru procedura centralizată; evaluarea cererilor prin procedură centralizată în calitate de Raportor/Co-Raportor, întocmirea rapoartelor în calitate de Raportor/Co-Raportor, după caz; participarea la evaluarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de variaţii şi a modificărilor APP şi ale anexelor acestora; actualizarea APP şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR ca urmare a modificărilor aprobate; gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene şi arhivarea dosarelor; asigurarea activităţilor referitoare la Farmacopee, prin: traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de administrare), Termeni Standard combinaţi (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinaţi şi Combinaţii de ambalaje) şi prezentarea lor spre aprobare Consiliului ştiinţific al ANMDMR; transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul DCRPAE) direct în baza de date de Termeni Standard a EDQM, a versiunii în limba română, după aprobarea prin Hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDMR; crearea şi actualizarea secţiunii " Termeni Standard" de pe pagina web a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pe piaţă în vederea reînnoirii APP prin procedura naţională, şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată și procedura centralizată; evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi planul de management al riscului), introdusă prin variaţie la medicamentele autorizate prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată; evaluarea documentaţiei pentru studii de siguranţă postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Direcţia Studii Clinice; evaluarea materialelor educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) sau recomandări EMA privind siguranţa medicamentelor de uz uman; comunicarea în ANMDMR a problemelor de farmacovigilenţă (FV) din Uniunea Europeană (alerta rapidă, restricţiile urgente de siguranţă) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată şi procedura centralizată; redactarea răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/informaţii non
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii: întocmirea listei medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual; elaborarea şi actualizarea Nomenclatorului cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare; înregistrarea în aplicaţia ,,Nomenclator,, a medicamentelor autorizate prin procedurile: națională/europeană/centralizată/procedura privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); înregistrează în aplicaţia ,,Nomenclator AIP,, a medicamentelor autorizate prin
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual; elaborarea şi actualizarea Nomenclatorului cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare; înregistrarea în aplicaţia ,,Nomenclator,, a medicamentelor autorizate prin procedurile: națională/europeană/centralizată/procedura privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); înregistrează în aplicaţia ,,Nomenclator AIP,, a medicamentelor autorizate prin procedura națională de emitere a autorizaţiilor de import paralel (AIP); evaluarea solicitărilor şi elaborarea adreselor privind decizia de suspendare/retragere (încetare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare; înregistrarea în aplicaţia ,,Nomenclator,, a medicamentelor autorizate prin procedurile: națională/europeană/centralizată/procedura privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); înregistrează în aplicaţia ,,Nomenclator AIP,, a medicamentelor autorizate prin procedura națională de emitere a autorizaţiilor de import paralel (AIP); evaluarea solicitărilor şi elaborarea adreselor privind decizia de suspendare/retragere (încetare) a APP; transmiterea acestora către aplicant şi serviciile implicate, notificarea Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, organizaţiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi elaborarea adreselor privind decizia de suspendare/retragere (încetare) a APP; transmiterea acestora către aplicant şi serviciile implicate, notificarea Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, organizaţiilor profesionale (după caz); actualizarea permanentă a datelor pe site-ul ANMDMR pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă din România: APP/ANS/Decizii CE (secţiunea Nomenclator) şi la solicitare pentru AIP (secţiunea ,Autorizații de import paralel pentru care s-a solicitat CIM/xls); întocmirea situaţiei medicamentelor cu drept de circulaţie, ca urmare a întreruperii procedurii de reînnoire
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a cererilor de autorizare/reînnoire sau pentru care au fost emise decizii de retragere APP, în vederea achitării tarifului pentru întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman; gestionarea și comunicarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare aplicabile medicamentelor autorizate pe teritoriul României, către structurile organizatorice cu atribuții privind activitățile specifice științifice la care se face referire în decizii, pentru punerea în aplicare a acestora; gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente de uz uman autorizate pe teritoriul României, în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de coordonare aplicabile medicamentelor autorizate pe teritoriul României, către structurile organizatorice cu atribuții privind activitățile specifice științifice la care se face referire în decizii, pentru punerea în aplicare a acestora; gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente de uz uman autorizate pe teritoriul României, în scopul actualizării informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP; urmărirea modului de îndeplinire de către DAPP a deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP; urmărirea modului de îndeplinire de către DAPP a deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamente de uz uman, CMDh, aplicabile medicamentelor autorizate prin procedurile decentralizată și de recunoaștere mutuală, centralizată; monitorizarea Deciziilor Comisiei Europene (CE) în Registrul Comunitar (Community Register) şi gestionarea notificărilor primite din partea Ministerului Afacerilor Externe/Ministerul Sănătăţii referitoare la emiterea Deciziilor CE privind autorizarea condiţionată a unor medicamente, la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
programelor naţionale de sănătate; elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP şi transmiterea acestora către Serviciul emitere autorizaţii; verificarea lunară sau ori de câte ori este nevoie a medicamentelor nou incluse în catalogul naţional de preţuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed); evaluarea şi emiterea adreselor privind statutul medicamentelor în Canamed, în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare şi ale Ordinului ministrului sănătății nr.
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
impuse ca urmare a procedurilor de arbitraj; monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative; întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR, lista cu medicamente autorizate de punere pe piaţă prin procedură centralizată şi lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Serviciul comunicare și relații publice; colaborarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative; întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR, lista cu medicamente autorizate de punere pe piaţă prin procedură centralizată şi lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Serviciul comunicare și relații publice; colaborarea cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei; efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DGIF; furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor care prezintă deficienţe de calitate sau care sunt suspectate a fi dăunătoare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei ( Marketing Surveillance Studies - MSS ) , testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaştere mutuală/descentralizată (MRP/DCP); gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al " Reţelei europene a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei ( Marketing Surveillance Studies - MSS ) , testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaştere mutuală/descentralizată (MRP/DCP); gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al " Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs); participarea la studiile coordonate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de control al calităţii medicamentului; efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale; efectuarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale; efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL); efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]