1,744 matches
-
pentru ambele grupuri . La 48 de luni s- a constatat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat o rată a respingerilor evidențiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menținută , în perioada
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat o rată a respingerilor evidențiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menținută , în perioada de 12 luni post- randomizare ( 9, 8 % vs . 4, 2 % , respectiv ) . Prin urmare , diferența între cele două grupuri nu a fost semnificativă . Valoarea medie calculată a ratei de filtrare
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat o rată a respingerilor evidențiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menținută , în perioada de 12 luni post- randomizare ( 9, 8 % vs . 4, 2 % , respectiv ) . Prin urmare , diferența între cele două grupuri nu a fost semnificativă . Valoarea medie calculată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) la 12 , 24 , 36
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
diferența între cele două grupuri nu a fost semnificativă . Valoarea medie calculată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) la 12 , 24 , 36 , 48 și 60 de luni a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rapamune în urma eliminării ciclosporinei decât la cei din grupul de tratament cu Rapamune plus ciclosporină . Pe baza analizei datelor obținute la 36 de luni sau mai mult , care au arătat o diferență în creștere în ceea ce privește supraviețuirea grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
calculată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) la 12 , 24 , 36 , 48 și 60 de luni a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rapamune în urma eliminării ciclosporinei decât la cei din grupul de tratament cu Rapamune plus ciclosporină . Pe baza analizei datelor obținute la 36 de luni sau mai mult , care au arătat o diferență în creștere în ceea ce privește supraviețuirea grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Pe baza analizei datelor obținute la 36 de luni sau mai mult , care au arătat o diferență în creștere în ceea ce privește supraviețuirea grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina , s- a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
diferență în creștere în ceea ce privește supraviețuirea grefei și funcția renală , precum și valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina , s- a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a decis întreruperea participării la studiu a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea mediană a timpului până la prima apariție a fost semnificativ întârziată . Siguranța și eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a subiecților din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină . Până la 60 de luni , incidența malignităților cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea mediană a timpului până la prima apariție a fost semnificativ întârziată . Siguranța și eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
vezi pct . 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Cea mai mare parte a datelor generale de farmacocinetică au fost obținute cu utilizarea soluției orale , informațiile legate de această formă farmaceutică fiind prezentate primele . Disponibilitatea sistemică a sirolimusului în asociere cu ciclosporina administrată simultan ( Sandimune ) este de aproximativ 14 % . După administrări repetate , concentrația sanguină medie de sirolimus crește de aproximativ 3 ori . Timpul de înjumătățire final la pacienții cu transplant renal stabil , după doze orale multiple , a fost de 62 ± 16 h
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
450 ml/ h și kg ) , comparativ cu adulții ( 287 ml/ h și kg ) . Concentrațiile de sirolimus au fost măsurate în cadrul unor studii cu concentrație controlată la pacienți copii și adolescenți cu transplant renal cărora li s- au administrat , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi . Ținta pentru concentrațiile minime a fost de 10- 20 ng/ ml . La starea de echilibru , 8 copii cu vârstele cuprinse între 6- 11 ani au primit doze medii ± abaterea standard ( AS ) de 1, 75 ± 0, 71 mg pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe baza datelor colectate în lunile 1 și 3 după transplant , au fost următoarele : Cmin , ss , 7, 39 ± 2, 18 ng/ ml
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
W 173 ± 50 ml/ h și kg . Concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral , măsurate prin LC/ MS/ MS , se corelează în mod semnificativ ( r = 0, 85 ) cu ASCτ, ss . Pe baza monitorizării tuturor pacienților pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină , valorile medii ( percentilele 10 și 90 ) ale concentrației minime ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) și dozele zilnice au fost de 8, 6 ± 3, 0 ng/ ml ( între 5, 0 și 13 ng/ ml ) și , respectiv , 2, 1 ± 0, 70
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
0 și 13 ng/ ml ) și , respectiv , 2, 1 ± 0, 70 mg ( între 1, 5 și 2, 7 mg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Tratament de întreținere : Din luna a 3- a până în luna a 12- a , în urma opririi tratamentului cu ciclosporină , valorile medii ( percentilele 10 și 90 ) ale concentrației minime ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) și dozele zilnice au fost de 19 ± 4, 1 ng/ ml ( între 14 și 24 ng/ ml ) și , respectiv , 8, 2 ± 4, 2 mg ( între
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
24 ng/ ml ) și , respectiv , 8, 2 ± 4, 2 mg ( între 3, 6 și 13, 6 mg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Prin urmare , doza de sirolimus a fost crescută de aproximativ 4 ori pentru a contrabalansa absența interacțiunii farmacocinetice cu ciclosporina ( creștere de 2 ori ) și necesitatea crescută de efect imunosupresor , în absența ciclosporinei ( creștere de 2 ori ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și 13, 6 mg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Prin urmare , doza de sirolimus a fost crescută de aproximativ 4 ori pentru a contrabalansa absența interacțiunii farmacocinetice cu ciclosporina ( creștere de 2 ori ) și necesitatea crescută de efect imunosupresor , în absența ciclosporinei ( creștere de 2 ori ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de organ . Este utilizat pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantați și este în mod normal utilizat împreună cu un grup de medicamente numite corticosteroizi și , inițial , împreună cu ciclosporina . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI RAPAMUNE Expunerea la lumina solară și la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin purtarea de îmbrăcăminte de protecție și prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecție ridicat , din cauza riscului crescut de cancer de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
recomanda o doză inițială de 6 mg imediat după operația de transplant . În continuare , va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi , cu excepția situației în care medicul dumneavoastră vă va indica altfel . Dacă luați în plus și ciclosporină , atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore . 1 . Îndepărtați capacul de siguranță al flaconului , strângând clapetele capacului și răsucind . Introduceți adaptorul pentru seringă în flacon , până când acesta ajunge la același nivel cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu dumneavoastră flaconul de medicament cu eticheta pe el , chiar dacă este gol . Dacă uitați să luați Rapamune Dacă ați uitat să luați Rapamune , luați- l deîndată ce vă aduceți aminte , dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină . După aceea , continuați să vă luați medicamentele ca de obicei . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și întotdeauna luați Rapamune și ciclosporina la aproximativ 4 ore interval . Dacă pierdeți complet o doză de Rapamune , trebuie să
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ce vă aduceți aminte , dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină . După aceea , continuați să vă luați medicamentele ca de obicei . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și întotdeauna luați Rapamune și ciclosporina la aproximativ 4 ore interval . Dacă pierdeți complet o doză de Rapamune , trebuie să vă informați medicul . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Rapamune poate provoca reacții adverse
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Cu toate acestea , întrucât Rapamune este luat în asociere cu alte medicamente , reacțiile adverse nu pot fi întotdeauna atribuite Rapamune cu absolută certitudine . Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină ( ciclosporină sau tacrolimus ) , Rapamune poate crește riscul de afectare renală , cu o scădere a numărului plachetelor și globulelor roșii din sânge , însoțită sau nu de erupție ( purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic- uremic ) . Imunosupresoarele , inclusiv Rapamune , reduc mecanismele proprii de apărare ale organismului
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de organ . Este utilizat pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantați și este în mod normal utilizat împreună cu un grup de medicamente numite corticosteroizi și , inițial , împreună cu ciclosporina . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI RAPAMUNE Expunerea la lumina solară și la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin purtarea de îmbrăcăminte de protecție și prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecție ridicat , din cauza riscului crescut de cancer de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
după operația de transplant . În continuare , va trebui să luați 2 mg de Rapamune în fiecare zi , până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel . Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de nivelul de Rapamune din sânge . Dacă luați în plus și ciclosporină , atunci va trebui să luați cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore . Dacă luați mai mult decât trebuie din Rapamune Dacă ați luat mai mult medicament decât vi s- a recomandat , contactați- vă medicul sau mergeți cât
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de curând la cea mai apropiată secție de urgențe a unui spital . Dacă uitați să luați Rapamune Dacă ați uitat să luați Rapamune , luați- l deîndată ce vă aduceți aminte , dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină . După aceea , continuați să vă luați medicamentele ca de obicei . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și întotdeauna luați Rapamune și ciclosporina la aproximativ 4 ore interval . Dacă pierdeți complet o doză de Rapamune , trebuie să
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ce vă aduceți aminte , dar nu în primele 4 ore după doza următoare de ciclosporină . După aceea , continuați să vă luați medicamentele ca de obicei . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și întotdeauna luați Rapamune și ciclosporina la aproximativ 4 ore interval . Dacă pierdeți complet o doză de Rapamune , trebuie să vă informați medicul . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Rapamune poate provoca reacții adverse
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]