53,786 matches
-
comercializare. (14) În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10) , sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare și se propune respingerea acordării autorizației de comercializare. (la 18-08-2023, Alineatul (14), Articolul 13, Capitolul III a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (15) În cazul unei evaluări favorabile
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (15) În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare și buletinul de analiză sunt prezentate Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării autorizației de comercializare. (16) Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizației de comercializare, Institutul emite autorizația de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
vederea acordării autorizației de comercializare. (16) Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizației de comercializare, Institutul emite autorizația de comercializare în termen de 10 zile lucrătoare. (18) Decizia de a nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
16) Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizației de comercializare, Institutul emite autorizația de comercializare în termen de 10 zile lucrătoare. (18) Decizia de a nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul IV Dispoziții
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizației de comercializare, Institutul emite autorizația de comercializare în termen de 10 zile lucrătoare. (18) Decizia de a nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul IV Dispoziții privind produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate Articolul 14 Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
în aplicare (UE) 2021/16 al Comisiei din 8 ianuarie 2021 de stabilire a măsurilor necesare și a modalităților practice pentru baza de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele). (2) Deținătorii autorizațiilor de comercializare au obligația de a completa în baza de date a Uniunii Europene informațiile prezentate la art. 55 alin. 2 lit. (a) pct. (vii) și lit. (d) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și informațiile prezentate la pct. 5.1-5.7 din anexa III
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
respinge. (3) Pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, rapoartele de evaluare prevăzute la art. 66 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 se prezintă Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea aprobării sau respingerii modificării condițiilor autorizației de comercializare. (4) Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare. Articolul 19^1 Termenul pentru comercializarea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea aprobării sau respingerii modificării condițiilor autorizației de comercializare. (4) Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare. Articolul 19^1 Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piață, înainte de aprobarea variațiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
respingerii modificării condițiilor autorizației de comercializare. (4) Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare. Articolul 19^1 Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piață, înainte de aprobarea variațiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (la 18-08-2023, Capitolul VI a
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
comercializare. (4) Termenul prevăzut la art. 68 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 este de cel mult 6 luni de la data notificării deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aprobarea modificării condițiilor autorizației de comercializare. Articolul 19^1 Termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piață, înainte de aprobarea variațiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (la 18-08-2023, Capitolul VI a fost completat de Punctul 10
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
studiului clinic, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului. Capitolul VIII Dispoziții privind farmacovigilența Articolul 21 (1) În sensul art. 76-78 și art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
informații referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilență și numărul de referință al dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. (3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. (3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice. (4) În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
care au avut loc pe teritoriul României, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. Articolul 22 În sensul art. 76 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul poate solicita deținătorului unei autorizații de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, să colecteze date de farmacovigilență specifice, în plus față de datele enumerate la art. 73 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, și să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață; în
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
79 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 24 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului. Articolul 25 Medicii veterinari
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare. (4) Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea produsului medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; ... b) autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar; ... c) justificarea utilizării produsului medicinal veterinar
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
medicinal veterinar, forma de prezentare, indicațiile terapeutice, deținătorul autorizației de comercializare, fabricantul și distribuitorul angro de unde este achiziționat produsul. Cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: a) prospectul produsului medicinal veterinar tradus în limba română; ... b) autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar; ... c) justificarea utilizării produsului medicinal veterinar conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... d) dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare, în contul Institutului. ... (5) Termenul de eliberare a unei
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Capitolul IX Dispoziții finale Articolul 26 În sensul art. 5 alin. (2) și art. 152 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, autorizațiile de comercializare acordate în conformitate cu prevederile Directivei 2001/82/CE înainte de 28 ianuarie 2022 rămân valabile pe durată nedeterminată, cu respectarea prevederilor art. 151 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 27 Anexele nr. 1-3 *) fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară. *) Anexele nr.
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în baza cererii și documentației înregistrate cu nr. ........... din ................. a unității ................., emite autorizația de distribuție temporară în România pentru produsul medicinal veterinar: Denumirea produsului: ...................................................... Forma de prezentare: ........................................................ Indicații terapeutice: ...................................................... Deținătorul autorizației de comercializare: .................................. Fabricantul: ................................................................. Distribuitorul angro din țara de origine: ............................................ Produsul medicinal veterinar este destinat utilizării conform prevederilor: [] art. 110 [] art. 111 [] art. 112 [] art. 113 [] art. 114 [] art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de COVID-19, ale cărei efecte se resimt accentuat în economie, a afectat în mod semnificativ sectorul agroalimentar. Principalele provocări cu care întreprinderile din domeniul agroalimentar se confruntă sunt schimbarea modelelor de consum la nivel de consumator și pe lanțurile de comercializare, schimbarea raportului dintre produsele proaspete și produsele de bază, creșterea livrărilor online, sincopele în sectorul de prelucrare agroindustrială, închiderea operatorilor economici pentru care acestea erau furnizori. Întreprinderile solvabile sau mai puțin solvabile se confruntă și în acest an cu o
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 61 din 6 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254956]
-
sau sumă reprezentând 15% din cifra de afaceri înregistrată în situațiile financiare anuale la 31 decembrie 2019; ... j) grup și organizații de producători - înființate în baza Ordonanței Guvernului nr. 37/2005 privind recunoașterea și funcționarea grupurilor și organizațiilor de producători, pentru comercializarea produselor agricole și silvice, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 338/2005, cu modificările și completările ulterioare, și a Ordinului ministrului agriculturii și dezvoltării rurale nr. 406/2017 pentru aprobarea Normelor privind recunoașterea organizațiilor de producători și a altor forme
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 61 din 6 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254956]
-
gestionare, a fuziunilor și achizițiilor, a încetării utilizării unui proces, a simplei înlocuiri sau majorări a capitalului, a schimbărilor rezultate numai din modificarea prețurilor factorilor, a personalizării, a localizării, a schimbărilor regulate, sezoniere și a altor schimbări ciclice și a comercializării de produse noi sau îmbunătățite semnificativ; ... 3.4. inovare de proces - punerea în aplicare a unei metode de producție sau de livrare noi sau îmbunătățite semnificativ (inclusiv modificări semnificative de tehnici, echipamente sau software), excepție făcând schimbările sau îmbunătățirile minore, creșterea
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 14 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256751]
-
de fabricație sau logistice care sunt foarte asemănătoare cu cele utilizate deja, încetarea utilizării unui proces, simpla înlocuire sau majorare a capitalului, schimbările rezultate numai din modificarea prețurilor factorilor, personalizarea producției, localizarea, schimbările regulate, sezoniere și alte schimbări ciclice și comercializarea de produse noi sau îmbunătățite semnificativ; ... ... 4. ajutoare regionale pentru investiții - ajutoarele regionale acordate pentru o investiție inițială sau pentru o investiție inițială în favoarea unei noi activități economice; ... 5. ajutor/ajutor de stat - orice măsură de sprijin care îndeplinește toate
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 14 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256751]
-
avea următorul cuprins: Articolul 21 (1) Fondul Cultural Național este un instrument economico-financiar destinat susținerii și realizării proiectelor culturale, ale cărui venituri proprii provin din următoarele contribuții: a) o cotă de 5% din încasările operatorilor economici care realizează, în vederea comercializării, reproduceri, copii sau mulaje realizate, în condițiile legii, după bunuri culturale mobile aflate în proprietate publică ori după monumente sau componente ale monumentelor istorice aflate în proprietate publică; ... b) o cotă de 5% din încasările din comisioane, realizate de operatorii
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 83 din 16 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256572]