3,400 matches
-
de 52 mg/ m și zi clofarabină . Din cei 17 pacienți cu LLA , 4 au înregistrat o remisiune completă ( 24 % ; RC ) și 1 a înregistrat o remisiune parțială ( 6 % ; RP ) , la diverse doze . Efectele toxice care au impus limitări ale dozajului în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia , valorile crescute ale transaminazelor și erupția maculo- papulară , apărute la 70 mg/ m și zi ( 2 pacienți cu LLA ; vezi pct . 4. 9 ) . A fost efectuat un studiu deschis , multicentric , de fază II , non-
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
clofarabinei sunt dependenți de greutatea corporală și , cu toate că s- a stabilit că numărul celulelor albe sanguine ( WBC ) are un impact asupra parametrilor farmacocinetici ai clofarabinei , acesta pare să nu fie suficient pentru a se realiza o individualizare a regimului de dozaj al pacientului în funcție de valoarea WBC a acestuia . Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/ m de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutății corporale . Cu toate acestea , Cmax este invers
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
Ele au fost raportate la valori ale expunerii ( Cmax ) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari ( după 3 sau mai multe cicluri terapeutice ) sau de 16 până la 35 de ori mai mari ( după unul sau mai multe cicluri de dozaj ) decât valorile clinice de expunere . Efectele minime observate la doze mai mici sugerează faptul că există un prag al efectelor toxice cardiace , iar caracteristicile neliniare ale parametrilor farmacocinetici plasmatici , observate la șobolani , pot juca un rol în ceea ce privește efectele observate . La
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru aceste produse medicinale homeopate, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca în cazul produselor medicinale homeopate. (23) În primul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comună: Numele internațional nebrevetat recomandat de Organizația Mondială a Sănătății sau, dacă nu există, denumirea comună uzuală. 22. Concentrația produsului medicinal: Conținutul de substanțe active exprimat cantitativ pentru o doză standard, pe unitatea de volum sau greutate, în funcție de forma de dozaj. 23. Ambalaj imediat: Recipientul sau alt tip de ambalaj care vine în contact direct cu produsul medicinal. 24. Ambalaj exterior: Ambalajul în care se introduce ambalajul imediat. 25. Etichetare: Informații inscripționate pe ambalajul imediat sau pe cel exterior. 26. Prospectul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
utilajelor, - să ofere detalii asupra excipienților a căror cunoaștere este importantă pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal și care sunt incluși în liniile directoare publicate în conformitate cu art. 65; (d) instrucțiunile necesare și uzuale pentru utilizarea corespunzătoare, în special: - dozajul, - modul și, dacă este necesar, calea de administrare, - frecvența de administrare, specificând, dacă este necesar, momentul corespunzător în care produsul medicinal poate sau trebuie să fie administrat, și, după caz, în funcție de natura produsului: - durata tratamentului, când aceasta ar trebui limitată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin metode fizice, chimice sau biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței în cauză. Informațiile referitoare la distribuție și eliminare (adică biotransformare și excretare) sunt necesare în toate situațiile în care aceste date sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și pentru substanțele chimioterapeutice (antibiotice etc.) și substanțele a căror întrebuințare depinde de efectele lor nefarmacodinamice (de ex. numeroși agenți de diagnostic etc.). Este necesar studiul farmacocinetic al substanțelor active din punct de vedere farmacologic. Pentru noile combinații
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este puțin probabil ca un consum moderat al acestor substanțe să prezinte riscuri pentru sănătate. (2) Conform concluziilor Comitetului științific pentru alimente, din punct de vedere toxicologic nu există nici o obiecție în ceea ce privește utilizarea în continuare a chininei la un anumit dozaj maxim în băuturile amare. Totuși, consumul de chinină poate fi contraindicat la anumite persoane din motive medicale sau din cauza hipersensibilității lor la această substanță. (3) În ceea ce privește cafeina, prin avizul său din 21 ianuarie 1999 privind cafeina și alte substanțe folosite
jrc5636as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90806_a_91593]
-
normală și, în special, dacă pornește la rece sau la cald. 3.2. Carburant Carburantul utilizat la testare trebuie să fie cel de referință, conform specificației din anexa IV. Dacă motorul este lubrifiat cu un amestec de uleiuri, calitatea și dozajul uleiului adăugat la carburantul de referință trebuie să fie în conformitate cu recomandările constructorului. 4. ECHIPAMENTUL DE TESTARE 4.1. Dinamometru Principalele caracteristici sunt următoarele: Contactul dintre cilindru și pneu la fiecare roată motoare: - ecuația curbei putere-absorbție: de la viteza inițială de 12
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
Doză: este cantitatea de substanță testată administrată. Doză este exprimată că greutate (g, mg) sau că greutatea substanței testate raportată la unitatea de greutate a animalului de laborator (de exemplu mg/kg) ori că o concentrație constantă în alimentație (ppm). Dozajul: este un termen general care cuprinde doză, frecvență acesteia și durata administrării. DFEAO: este abrevierea pentru "doză fără efecte adverse observabile" (NOAEL: No Observable Adverse Effect Level) și reprezintă doză maximă la care nu s-au constatat stări adverse legate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
animale (5 de fiecare sex) în grupul martor și în grupul tratat cu doză cea mai puternică, pentru a observa, după tratament, reversibilitatea sau persistentă oricărui efect toxic. Durată perioadei post-tratament se fixează în funcție de efectele observate. 1.4.3.3. Dozajul Dozele folosite sunt la minimum trei niveluri și există un grup martor, în afară cazului în care se face un test la valori limită (vezi pct.1.4.3.4). Nivelul dozelor este stabilit în funcție de rezultatele studiilor cu doză repetată
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2. DEFINIȚII Doză: este cantitatea de substanță testată administrată. Doză este exprimată că greutate (g, mg) sau că greutatea substanței testate pe unitatea de greutate a animalului de laborator (de exemplu mg/kg) sau în concentrații constante în alimentație (ppm). Dozaj: este un termen general care cuprinde doză, frecvență acesteia și durata administrării. DFEAO: este abrevierea pentru "doză fără efecte adverse observabile" (NOAEL: No Observable Adverse Effect Level) și reprezintă doză maximă la care nu s-au constatat stări adverse legate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
opt animale (patru de fiecare sex) în grupul martor și în grupul tratat cu doză cea mai puternică, pentru a observa, după tratament, reversibilitatea sau persistentă oricărui efect toxic. Durată perioadei post-tratament se fixează în funcție de efectele observate. 1.5.2. Dozajul Dozele folosite sunt la minimum trei niveluri și există un grup martor, în afară cazului în care se face un test la valori limită (vezi 1.5.3). Nivelul dozelor se stabilește în funcție de rezultatele studiilor cu doză repetată sau ale
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
determinarea domeniului de expunere în care se estimează letalitatea (metodă clasei de toxicitate acută). 3.1.5.1. Doză caracteristică este doză care provoacă o toxicitate evidență, dar nu mortalitatea și trebuie să reprezinte unul dintre cele patru nivele ale dozajului specificate în anexa V (5, 50, 500 sau 2 000 mg per kg de greutate a corpului). Noțiunea de "toxicitate evidență "se utilizează pentru a desemna efectele toxice, după expunere la substanță testată, care sunt atât de severe, încât expunerea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
există, și/sau cu absența tratării: a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în anexa III; ii) celelalte informații pertinente despre produsul de uz fitosanitar, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și eșalonarea aplicărilor; iii) toate informațiile pertinente despre substanța activă care sunt prevăzute în anexa II, printre care: modul de acțiune, tensiunea de vapori, volatilitatea și solubilitatea în apă. b) Această evaluare urmărește: i) natura, frecvența
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
uz fitosanitar 2.4.1.1. Statele membre evaluează expunerea operatorului la substanța activă și/sau la elementele pertinente din punct de vedere toxicologic ale produsului de uz fitosanitar care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
oamenilor sau animalelor 2.4.1. al produsului de uz fitosanitar 2.4.1.1. Nu se acordă autorizație dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare) depășesc NAEO. În plus, eliberarea autorizației se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanța activă și/sau componenții toxici ai produsului în conformitate cu Directiva Consiliului 80/1107/CEE din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
în laborator. SIFILIS Sifilis, primar Descriere clinică Un stadiu al infecției cu Treponema pallidum caracterizată de unul sau mai multe șancre (ulcerații). Șancrele ar putea să difere considerabil în ceea ce privește aspectul clinic. Criterii de laborator pentru diagnostic - Detectarea IgM specifici prin dozaj imuno-enzimatic - Evidențierea T. pallidum în eșantioane clinice prin microscopie cu câmp întunecat, prin imunofluorescență directă (IFD-TP) sau metode echivalente Pentru caz probabil: - Reacție serologică pozitivă [teste non-treponemice: Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) sau rapid plasma reagin (RPR); teste treponemice: test
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
confirmat în laborator. Sifilis, latent Descriere clinică Un stadiu al infecției cauzate de T. pallidum în care germenii persistă în organismul persoanei infectate fără a provoca simptome sau semne. Criterii de laborator pentru diagnostic Evidențierea unei reacții pozitive printr-un dozaj imuno-enzimatic specific, dar negative prin testele de laborator pentru sifilis infecțios (vezi sifilis primar sau secundar). Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: Nici un semn sau simptom clinic de sifilis și reacție pozitivă la unul dintre testele de laborator menționate anterior
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
acestui scop. Aceasta nu se referă la agenți tensioactivi care pot avea și proprietăți biocide. Formula exactă a produsului trebuie furnizată, împreună cu o copie a fișei cu date despre securitatea materialelor, pentru fiecare agent de conservare utilizat, precum și informații despre dozajul necesar conservării produsului. De asemenea, trebuie furnizată o declarație de conformitate cu acest criteriu. (b) Se interzice afirmarea sau sugerarea pe ambalaj sau prin orice alt mijloc de comunicare că produsul are acțiune antimicrobiană. Textele și modelele utilizate pentru fiecare
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
la dispoziția organismului competent, împreună cu o declarație de conformitate cu fiecare parte a acestui criteriu. 13. Informații care figurează pe eticheta ecologică Caseta 2 a etichetei ecologice trebuie să conțină următorul text: - impact redus asupra vieții acvatice; - instrucțiuni clare asupra dozajului. 14. Formarea profesională Pentru detergenții de uz profesional, producătorul, distribuitorul sau o terță parte trebuie să ofere instruire sau material de instruire personalului de curățenie. Acestea trebuie să includă instrucțiuni pas cu pas pentru diluarea, utilizarea și eliminarea a produsului
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
acestui scop. Aceasta nu se referă la agenți tensioactivi care pot avea și proprietăți biocide. Formula exactă a produsului trebuie furnizată, împreună cu o copie a fișei cu date despre securitatea materialelor, pentru fiecare agent de conservare utilizat, precum și informații despre dozajul necesar conservării produsului. De asemenea, trebuie furnizată o declarație de conformitate cu acest criteriu. (b) Se interzice afirmarea sau sugerarea pe ambalaj sau prin orice alt mijloc de comunicare că produsul are acțiune antimicrobiană. Textele și modelele utilizate pentru fiecare
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]
-
o altă unitate de măsură alternativă (de exemplu, dop, strângeri ale recipientului și altele). (c) O indicație a numărului aproximativ de vase pe care consumatorul le poate spăla cu o singură sticlă. Acest lucru se calculează împărțind volumul produsului la dozajul recomandat pentru 5 l de apă de spălat pentru vase murdare (după cum se arată în pictograma de mai sus). (d) Se aplică Recomandarea Comisiei 89/542/CEE din 13 septembrie 1989 privind etichetarea detergenților și a produselor de curățat 7
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]