4,700 matches
-
parenchimatoasă hepatică . Efectele bolii hepatice asupra acestui proces depind probabil de particularitățile acesteia . Cu toate acestea , bolile hepatice cu afectare predominant biliară , cum ar fi ciroza biliară primitivă , pot avea un efect diferit . Copii și adolescenți : S- au evaluat parametrii farmacocinetici la 49 de copii și adolescenți cu transplant renal , cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/ m de două ori pe zi . Această doză a determinat obținerea unor valori ale ASC a AMF similare
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
6 mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . uș 5. 2 Proprietăți farmacocinetice od După o singură doză subcutană de pegfilgrastim , concentrația serica maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar în timpul perioadei de neutropenie de dupa chimioterapia mielosupresivă , Pr concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniara față de doză
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
cells 109/ l ) Median Serum Pegfilgrastim Conc . Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 riz 1 0. 1 0. 1 6 12 18 Zile studiu Study Day te Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica es pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiență renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficientei renale , inclusiv boală renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . ai
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung ed nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . m 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul După o singură doză subcutanata de pegfilgrastim , concentrația serica maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar , în timpul perioadei de neutropenie de dupa chimioterapia mielosupresivă , uș apariția revenirii neutrofilelor la valori normale ( vezi fig . 1 ) . 14 Figură 1
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
Numărul median absolut de neutrofile ( celule x x 109/ l ) 100 Conc . Pegfilgrastim Pegfilgrastim Conc . ANC ANC 100 10 riz 1 0. 1 0. 1 6 12 18 te Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile , nu se așteaptă ca farmacocinetica es pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiență renală sau hepatică . Într- un studiu deschis unidoză ( n=31 ) s- a constatat că diferite stadii ale insuficientei renale , inclusiv boală renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . ai
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
pacienți . La unii pacienți s- au raportat disfuncționalități hepatice , hepatită sau insuficiență hepatică mai severe , inclusiv cazuri letale . Pacienții pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuși la afecțiuni ale ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există date farmacocinetice suficiente privind micafunginul la pacienți care suferă de insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacții de tip anafilactic inclusiv șocul . Dacă apar asemenea reacții perfuzia cu micafungin trebuie imediat oprită și trebuie
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 10 respectiv 0 pacienți ) . Natura și incidența reacțiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament cu administrare intravenoasă . Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
similare cu cele înregistrate la pacienții adulți . Clearance- ul maxim la nou- născuți ( 26 săptămâni ) este de aproximativ 5 ori mai mare decât la adulți . Vârstnici : După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin , parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici ( cu vârste între 66- 78 ani ) au fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Pacienți cu insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Pacienți cu insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența hepatică moderată ( scor Child- Pugh de 7- 9 ) , ( n=8 ) , parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiți de cei pentru subiecți sănătoși ( n=8 ) . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Farmacocinetica micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pentru subiecți sănătoși ( n=8 ) . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Farmacocinetica micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 11 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența renală severă ( rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
11 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența renală severă ( rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pacienți . La unii pacienți s- au raportat disfuncționalități hepatice , hepatită sau insuficiență hepatică mai severe , inclusiv cazuri letale . Pacienții pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuși la afecțiuni ale ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există date farmacocinetice suficiente privind micafunginul la pacienți care suferă de insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacții de tip anafilactic inclusiv șocul . Dacă apar asemenea reacții perfuzia cu micafungin trebuie imediat oprită și trebuie
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 24 respectiv 0 pacienți ) . Natura și incidența reacțiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament cu administrare intravenoasă . Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12, 5 mg până la 200 mg și 3 mg/ kg până la 8 mg/ kg . Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
similare cu cele înregistrate la pacienții adulți . Clearance- ul maxim la nou- născuți ( 26 săptămâni ) este de aproximativ 5 ori mai mare decât la adulți . Vârstnici : După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin , parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici ( cu vârste între 66- 78 ani ) au fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Pacienți cu insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Pacienți cu insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența hepatică moderată ( scor Child- Pugh de 7- 9 ) , ( n=8 ) , parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiți de cei pentru subiecți sănătoși ( n=8 ) . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Farmacocinetica micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pentru subiecți sănătoși ( n=8 ) . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Farmacocinetica micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 25 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența renală severă ( rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
25 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența renală severă ( rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
apariție a neutropeniei , doza de Micofenolat mofetil TEVA trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea orală , micofenolatul de mofetil este absorbit rapid și în proporție mare și este metabolizat complet la primul pasaj hepatic ( presistemic ) , fiind transformat în metabolitul său activ , AMF . Așa cum o demostrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
său activ , AMF . Așa cum o demostrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal , activitatea imunosupresivă a micofenolatului este corelată cu concentrația plasmatică a AMF . Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală , estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF , este de 94 % comparativ cu cea estimată în cazul administrării intravenoase a micofenolatului de mofetil . Alimentele nu au avut nici un efect asupra gradului de absorbție ( ASC a AMF ) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
apariție a neutropeniei , doza de Micofenolat mofetil TEVA trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea orală , micofenolatul de mofetil este absorbit rapid și în proporție mare și este metabolizat complet la primul pasaj hepatic ( presistemic ) , fiind transformat în metabolitul său activ , AMF . Așa cum o demostrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
său activ , AMF . Așa cum o demostrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal , activitatea imunosupresivă a micofenolatului este corelată cu concentrația plasmatică a AMF . Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală , estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF , este de 94 % comparativ cu cea estimată în cazul administrării intravenoase a micofenolatului de mofetil . Alimentele nu au avut nici un efect asupra gradului de absorbție ( ASC a AMF ) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
TEVA . Insuficiență hepatică : La voluntarii cu ciroză alcoolică , procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neafectat de boala parenchimatoasă hepatică . Efectele bolii hepatice asupra acestui proces depind probabil de particularitățile acesteia . Copii și adolescenți : S- au evaluat parametrii farmacocinetici la 49 de copii și adolescenți cu transplant renal , cărora li s- a administrat micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/ m de două ori pe zi . Această doză a determinat obținerea unor valori ale ASC a AMF similare
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple a evidențiat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple a evidențiat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrării eritropoetinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr scăzut de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Calea intravenoasă Măsurarea epoetinei alfa după administrarea intravenoasă a unor doze multiple a evidențiat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntarii sănătoși și un timp de înjumătățire mai prelungit la pacienții cu insuficiență renală , de aproximativ 5
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]