3,076 matches
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
sulfasalazină , hidroxiclorochină ori leflunomidă . Vezi pct . 4. 4 cu privire la combinația cu alte medicamente ce afectează sistemul imunitar sau cu vaccinările . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind folosirea abatacept la femeile gravide . În studiile de dezvoltare embrio- fetală nu s- au observat reacții adverse la doze de până la 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe ASC . Intr- un studiu de dezvoltare pre - și postnatal s- au observat modificări limitate ale funcției imune la doze
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
de leziuni la maimuțele imunosupresate pe durata studiului . Relevanța acestor descoperiri în utilizarea clinică a ORENCIA nu este cunoscută . La șoareci , abatacept nu a avut reacții adverse în privința fertilității masculilor și a femelelor . S- au desfășurat studii de dezvoltare embrio- fetale la șoareci , șobolani și iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg/ kg și nu s- au observat reacții adverse la pui . La șoareci și iepuri , expunerea la abatacept a fost de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s- a observat o incidență crescută a avorturilor , dependentă de doză ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează . 5 Se recomandă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s- a observat o incidență crescută a avorturilor , dependentă de doză ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează . 20 Se recomandă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Hymen (grecește ὑμήν "piele, pieliță", latină "hymen vaginae") denumește o membrană subțire care acoperă parțial deschiderea vaginală umană. În stadiile incipiente ale genezei fetale, vaginul nu prezintă deschidere. ul se dezvoltă dintr-un strat subțire de țesut, care separă vaginul de sinus urogenitalis și se formează din celule ale sinusului și ale vaginului. În cele mai multe cazuri, himenul se deschide încă înainte de naștere. Marimea și
Himen () [Corola-website/Science/315020_a_316349]
-
cumarinici . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
valorilor plasmatice ale ALAT ( numai la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
cumarinici . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării . S- a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto- placentară umană și este detectabilă în țesuturile fetale . Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanțele active ( rosiglitazonă și glimepiridă ) la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
valorilor plasmatice ale ALAT ( numai la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
la câini ) și ale țesutului adipos . În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , administrarea rosiglitazonei la șobolanii aflați în cea de- a doua jumătate a perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
Herceptin de până la 25 de ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om , de 2 mg/ kg , nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte nocive asupra fătului . S- a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii ( zilele 20- 50 de gestație ) și târzii ( zilele 120- 150 de gestație ) . Nu se cunoaște dacă Herceptin dăunează fătului când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . Pentru că studiile la animale privind reproducerea , nu
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
și aprepitantului asupra funcției de reproducere , deoarece în studiile la animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale ale modificărilor în reglarea neurokininei asupra funcției de reproducere . IVEMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . După administrarea intravenoasă de fosaprepitant , ca și
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
a inflamației și infecției locale , precum și a migrării ocazionale a materialelor implantate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscurile potențiale pentru făt ( vezi pct . 4. 4
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
de anticorpi anti- OP- 1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendenții grupului imunizat cu OP- 1 . Cu toate acestea , rata malformațiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control . Într- un alt studiu s- a observat o diferență în creșterea în greutate la
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
loc implantarea intenționată • modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale • metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . Aceste texte descriptive sunt incluse în informațiile privind medicamentul . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și necesitatea ca femeile cu potențial fertil să utilizeze metode eficace de contracepție timp de 2 ani după efectuarea implantului • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacțiunea cu medicamente de umplere a cavităților osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost observat toxicitate matern , la nivele de 29 ori mai mari decât nivelele de expunere la om . Datorit limitelor mari de siguran , aceste rezultate nu
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost observat toxicitate matern , la nivele de 29 ori mai mari decât nivelele de expunere la om . Datorit limitelor mari de siguran , aceste rezultate nu
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]