5,059 matches
-
să fie investigată performanță de reproducție a masculilor, a femelelor negestante și gestante, la doză recomandată și pentru fiecare dintre căile de administrare recomandate. Suplimentar, trebuie să fie investigate efectele asupra descendenților, precum și cele teratogene și abortigene. 5. Examinarea funcțiilor imunologice 5.1. Atunci cand produsul medicinal veterinar poate afecta în mod nefavorabil răspunsul imun al animalelor vaccinate sau al descendenților acestora, trebuie să fie efectuate teste corespunzătoare pentru funcțiile imunologice. 6. Condiții speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
efectele asupra descendenților, precum și cele teratogene și abortigene. 5. Examinarea funcțiilor imunologice 5.1. Atunci cand produsul medicinal veterinar poate afecta în mod nefavorabil răspunsul imun al animalelor vaccinate sau al descendenților acestora, trebuie să fie efectuate teste corespunzătoare pentru funcțiile imunologice. 6. Condiții speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale Răspândirea tulpinii vaccinale de la animalele țintă vaccinate la cele nevaccinate se investighează utilizând calea de administrare recomandată că cea mai probabilă de a conduce la răspândire. În plus, poate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pot fi necesare și alte teste. 6.5. Recombinarea sau reclasificarea genomică a tulpinilor Probabilitatea recombinării sau a reclasificării genomice cu tulpini de teren sau cu alte tulpini trebuie examinată. 7. Studiul reziduurilor 7.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice, nu este necesar să se efectueze un studiu al reziduurilor. Totuși, atunci când se utilizează adjuvanți și/sau conservanți în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare imunologice, trebuie luată în considerare posibilitatea oricărei remanente a reziduurilor în alimente. Dacă este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
tulpini trebuie examinată. 7. Studiul reziduurilor 7.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice, nu este necesar să se efectueze un studiu al reziduurilor. Totuși, atunci când se utilizează adjuvanți și/sau conservanți în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare imunologice, trebuie luată în considerare posibilitatea oricărei remanente a reziduurilor în alimente. Dacă este necesar, se investighează efectele unor astfel de reziduuri. În plus, în cazul vaccinurilor vii pentru zoonoze, poate fi solicitată determinarea reziduurilor la locul injectării, alături de studiile prevăzute
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
produse. D. STUDII DE TEREN În afară de cazul în care este justificat, rezultatele studiilor de laborator trebuie să fie suplimentate cu date susținătoare provenite din studiile de teren. E. ECOTOXICITATE 1. Scopul studiului referitor la ecotoxicitate, pentru un produs medicinal veterinar imunologic, este de a evalua efectele dăunătoare potențiale pe care utilizarea produsului le poate cauza mediului și de a identifica orice măsuri de precauție ce pot fi necesare pentru a reduce astfel de riscuri. 2. O evaluare a ecotoxicitatii trebuie să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și de a identifica orice măsuri de precauție ce pot fi necesare pentru a reduce astfel de riscuri. 2. O evaluare a ecotoxicitatii trebuie să fie obligatorie în cazul oricăror solicitări de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar imunologic, altele decât cele prezentate în conformitate cu art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1) ale prezenței norme sanitare veterinare. 3. Această evaluare trebuie să fie efectuată în două faze: 3.1. Prima fază a evaluării trebuie să fie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
protocoalele de testare stabilite de legislația comunitară și națională cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, sau atunci când scopul final nu este vizat în mod corespunzător de aceste protocoale, în conformitate cu alte protocoale recunoscute pe plan internațional cu privire la produsele medicinale veterinare imunologice și/sau substanțele active și/sau metaboliții de excreție, după caz. Numărul și tipurile de teste, precum și criteriile pentru evaluarea acestora depind de stadiul cunoștințelor științifice la data prezentării solicitării. Partea 8 Teste de eficacitate A. PREVEDERI GENERALE 1. Scopul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
teste, precum și criteriile pentru evaluarea acestora depind de stadiul cunoștințelor științifice la data prezentării solicitării. Partea 8 Teste de eficacitate A. PREVEDERI GENERALE 1. Scopul testelor descrise de această parte este de a demonstra sau confirmă eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. Toate afirmațiile făcute de către solicitant cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea produsului, trebuie să fie susținute în totalitate de rezultatele testelor specifice, conținute de solicitarea de autorizare de comercializare. 2. Datele și documentele ce trebuie să însoțească cererile de autorizare de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
dobândiți pasiv și a celor maternali asupra eficacității unui vaccin. Orice revendicări referitoare la instalarea și durata protecției trebuie să fie sprijinite de date provenite de la teste. 4. Trebuie să fie demonstrată eficacitatea fiecărei componente a unui produs medicinal veterinar imunologic multivalent și combinat. Dacă produsul este recomandat pentru administrare în combinație cu, sau in acelasi timp cu un alt produs medicinal veterinar, trebuie să se dovedească faptul că acestea sunt compatibile. 5. În orice situație în care un produs constituie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pentru care este prezentată solicitarea. 7. Probele utilizate pentru testele de eficacitate trebuie să fie prelevate dintr-un lot sau din loturi produse în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. 8. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice pentru diagnostic administrate la animale, solicitantul trebuie să indice modul în care trebuie să fie interpretate reacțiile la produsul respectiv. C. TESTE DE LABORATOR 1. Trebuie să fie efectuată demonstrarea eficacității în condiții de laborator bine controlate, prin infecții de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
să indice modul în care trebuie să fie interpretate reacțiile la produsul respectiv. C. TESTE DE LABORATOR 1. Trebuie să fie efectuată demonstrarea eficacității în condiții de laborator bine controlate, prin infecții de control, după administrarea unui produs medicinal veterinar imunologic la un animal țintă, în condițiile de utilizare recomandate. Pe cât posibil, condițiile în care este efectuată infecția de control trebuie să imite condițiile naturale de infecție, de exemplu cu privire la cantitatea de organisme inoculate pentru infecția de control și calea de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
organisme inoculate pentru infecția de control și calea de administrare a inoculării. 2. Dacă este posibil, trebuie să fie specificat și documentat mecanismul imun (mediat celular/umoral, local/general, clase de imunoglobuline) care este inițiat după administrarea produsului medicinal veterinar imunologic la animalele țintă, pe calea de administrare recomandată. D. TESTE DE TEREN 1. În afara cazului în care se justifică, rezultatele testelor de laborator trebuie să fie suplimentate cu date provenite de la testele de teren. 2. Atunci cand testele de laborator nu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de la testele de teren. 2. Atunci cand testele de laborator nu pot veni în sprijinul demonstrării eficacității, poate fi acceptabilă doar efectuarea testelor de teren. Partea 9 Date și documente privind testarea siguranței și testele de eficacitate pentru produsele medicinale veterinare imunologice A. PREVEDERI GENERALE Dosarul studiilor de siguranță și eficacitate include o introducere de definire a subiectului și indicare a testelor ce au fost efectuate în conformitate cu Părțile 7 și 8 ale prezenței anexe, precum și un rezumat cuprinzând referințe la literatura publicată
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
generale cu privire la toate rezultatele examenelor și testelor efectuate, în conformitate cu Părțile 7 și 8 ale prezenței anexe. Acestea trebuie să conțină o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și să conducă la o concluzie privind siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. E. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Referințele bibliografice citate de rezumatul menționat la lit. A trebuie enumerate în detaliu. ----
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
FT FP NU Alte medicamente neincluse în altă parte [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc în produsul finit FT FP NU Sânge sau produse din sânge [] [] [] Seruri imunologice [] [] [] Vaccinuri [] [] [] Alergeni [] [] [] Terapie celulară [] [] [] Terapie genică [] [] [] ADN recombinat (rADN) [] [] [] Substanțe de origine umană sau animală [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Alte substanțe active care se produc sau se utilizează și care se FT FP NU regăsesc în
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]