2,176 matches
-
fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistenta de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 756 și 795, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... ------------ Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
886 din 27 decembrie 2012. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. u) cu amendă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
care vor fi indicate data și ora afișării." 63. La articolul 48, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 48. - (1) Inspecțiile se desfășoară în timpul programului obișnuit de lucru în prezența reprezentantului întreprinderii ori asociației de întreprinderi inspectate sau a persoanei desemnate de către acesta. În lipsa unui program de lucru prestabilit sau în situația unui program de lucru zilnic mai mic de 8 ore, inspecția se va efectua în intervalul orar 8,00-18,00." 64. Articolul 51 se modifică
REGULAMENT din 2 septembrie 2015 (*actualizat*) pentru modificarea şi completarea Regulamentului de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei, pus în aplicare prin Ordinul preşedintelui Consiliului Concurenţei nr. 101/2012. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264565_a_265894]
-
nr. 676 din 4 septembrie 2015. (2) Inspectorii de concurență au obligația de a se legitima înainte de începerea propriu-zisă a inspecției. ... Articolul 48 (1) Inspecțiile se desfășoară în timpul programului obișnuit de lucru în prezența reprezentantului întreprinderii ori asociației de întreprinderi inspectate sau a persoanei desemnate de către acesta. În lipsa unui program de lucru prestabilit sau în situația unui program de lucru zilnic mai mic de 8 ore, inspecția se va efectua în intervalul orar 8,00-18,00. ... ---------- Alin. (1) al art. 48
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
512 din 2 septembrie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 676 din 4 septembrie 2015. (2) Inspecția nu poate continua în afara programului de lucru sau a intervalului orar menționat decât cu acordul scris al reprezentantului întreprinderii ori asociației de întreprinderi inspectate sau a persoanei desemnate de către acesta. ... Articolul 49 În realizarea inspecției, inspectorii de concurență pot solicita asistență din partea Poliției. Solicitarea de asistență poate interveni anterior inspecției în condițiile în care există indicii privind o posibilă opoziție la inspecție sau pe parcursul
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
a fost modificat de pct. 64 din REGULAMENTUL din 2 septembrie 2015 pus în aplicare de ORDINUL nr. 512 din 2 septembrie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 676 din 4 septembrie 2015. Articolul 52 Întreprinderea sau asociația de întreprinderi inspectată are următoarele obligații: a) să permită inspectorilor de concurență, fără întârziere, începerea și derularea inspecției; ... b) să faciliteze, pe întreaga durată a inspecției, accesul la toate documentele și informațiile necesare îndeplinirii misiunii inspectorilor de concurență; ... c) să furnizeze într-o
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
de pct. 65 din REGULAMENTUL din 2 septembrie 2015 pus în aplicare de ORDINUL nr. 512 din 2 septembrie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 676 din 4 septembrie 2015. Articolul 53 (1) Comunicările dintre întreprinderea sau asociația de întreprinderi inspectată și avocatul său, realizate în scopul și în interesul exercitării dreptului la apărare, nu pot fi ridicate sau folosite ca probă în cadrul procedurilor desfășurate de Consiliul Concurenței. ... (2) Pot beneficia de confidențialitatea comunicărilor dintre avocat și clientul său și documentele
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
de întreprinderea sau asociația de întreprinderi inspectată în scopul și interesul exercitării dreptului la apărare, în condițiile prevăzute la art. 36 alin. (8) din Legea concurenței. ... (3) Dovada încadrării unui document în categoria menționată revine întreprinderii sau asociației de întreprinderi inspectate. În situația în care întreprinderile sau asociațiile de întreprinderi nu prezintă dovezi suficiente în susținerea caracterului protejat al unei comunicări, inspectorii de concurență care efectuează inspecția vor sigila și vor ridica comunicarea respectivă în dublu exemplar. Un exemplar sigilat va
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
solicita reprezentanților sau membrilor personalului întreprinderii ori asociației de întreprinderi supuse inspecției explicații referitoare la fapte și documente care au legătură cu obiectul inspecției și pot consemna sau înregistra explicațiile respective, o copie fiind furnizată întreprinderii sau asociației de întreprinderi inspectate. ... (2) În cazul în care s-au cerut explicații unui membru al personalului întreprinderii sau asociației de întreprinderi care nu este sau nu era autorizat de întreprindere ori de asociația de întreprinderi să dea explicații în numele acesteia, în procesul-verbal de
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
perturba semnificativ activitatea curentă a întreprinderii/asociației de întreprinderi; ... d) lipsa personalului care poate asigura accesul la echipamentele vizate; e) contestarea faptului că un document selectat și tipărit potrivit prevederilor alin. (3) ar proveni din echipamentul întreprinderii/asociației de întreprinderi inspectate. ... f) echipamentul ar fi putut fi folosit în activități ce privesc scopul inspecției. ... ---------- Lit. f) a alin. (4) al art. 55 a fost introdusă de pct. 66 din REGULAMENTUL din 2 septembrie 2015 pus în aplicare de ORDINUL nr. 512
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
vor proceda la aplicarea de sigilii în cadrul inspecțiilor desfășurate de Consiliul Concurenței în situația nefinalizării inspecției în ziua în care aceasta a început, precum și în orice alte situații în care se justifică această măsură. ... (2) Întreprinderea sau asociația de întreprinderi inspectată are obligația să asigure integritatea sigiliilor aplicate până la ridicarea acestora de către inspectorii de concurență. În cazul înlăturării sau distrugerii sigiliilor, inspectorii de concurență vor proceda potrivit prevederilor art. 214 din Codul de procedură penală în vederea sesizării organelor de cercetare penală
REGULAMENT din 2 februarie 2012 (*actualizat*) de organizare, funcţionare şi procedură al Consiliului Concurenţei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264597_a_265926]
-
probleme ce urmează a fi verificate) 3) Documente - analizate la sediul comisariatului județean - necesar a fi analizate la obiectivul controlat 4) Comisari 5) Resurse necesare (fond de timp, mijloace de transport, aparatură de analiză etc.) 6) Colaborări necesare 7) Unitatea inspectată: Perioada inspecției: NOTĂ: Pentru fiecare dintre comisarii participanți la control se vor identifica numărul și data ordinului de serviciu și de deplasare. SECȚIUNEA 3. Tipul 1. Data inspecției: ....│5. Cod CAEN: B: *) Se completează atunci când nici reprezentantul oficial, nici responsabilul
NORME TEHNICE din 21 aprilie 2009(*actualizate*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261345_a_262674]
-
fost contactați. SECȚIUNEA C: ASPECTE/ACTIVITĂȚI/ZONE CONTROLATE PE PARCURSUL INSPECȚIEI * D: SUMARUL CONSTATĂRILOR INSPECȚIEI SECȚIUNEA E: ................... Prezentul raport de inspecție a fost încheiat la ........... în ..... exemplare, din care ..... exemplar(e) pentru autoritatea de control și ...... exemplar(e) pentru titularul activității inspectate. În timpul controlului nu/au fost distruse sau avariate bunuri, documente sau alte valori. *Font 9* A: DATE DE IDENTIFICARE ALE INSPECȚIEI 1. Data inspecției: Se completează data (zi, luna, an) la care a început inspecția în teren. 2. Durata inspecției
NORME TEHNICE din 21 aprilie 2009(*actualizate*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261345_a_262674]
-
unor accidente └────┘ sau incidente cu impact asupra mediului: - Inspecții dispuse de CG/ACPM: ● │N-R│ - Inspecții pentru emiterea, prelungirea sau └───┘ revizuirea actelor de reglementare: N-A│ - Inspecții cu alte autorități: N-ON│ - Pentru identificarea de obiective noi: └────┘ 4. Tipul obiectivului inspectat: Se va completa unul din codurile: A│ - clasa de risc A B│ - clasa de risc B C│ - clasa de risc C D│ - clasa de risc D Celelalte puncte ale secțiunii sunt explicite. SECȚIUNEA B: DATE DESPRE UNITATEA INSPECTATĂ Această secțiune
NORME TEHNICE din 21 aprilie 2009(*actualizate*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261345_a_262674]
-
Tipul obiectivului inspectat: Se va completa unul din codurile: A│ - clasa de risc A B│ - clasa de risc B C│ - clasa de risc C D│ - clasa de risc D Celelalte puncte ale secțiunii sunt explicite. SECȚIUNEA B: DATE DESPRE UNITATEA INSPECTATĂ Această secțiune este explicativă, cu excepția rubricii "Alte date despre instalație" care poate include alte informații generale noi care nu se găsesc în dosarul de obiectiv. SECȚIUNEA C: ASPECTE/ACTIVITĂȚI/ZONE CONTROLATE PE PARCURSUL INSPECȚIEI Se marchează numai aspectele/activitățile/zonele vizitate
NORME TEHNICE din 21 aprilie 2009(*actualizate*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261345_a_262674]
-
de inspecție a fost încheiat în ........ exemplare, din care un exemplar pentru Garda Națională de Mediu - Comisariatul ........., un exemplar pentru Agenția pentru Protecția Mediului ......., un exemplar pentru Inspectoratul pentru Situații de Urgență "......." al județului ......... și un exemplar pentru titularul activității inspectate. * Nr. fiecărei autorități - Se înregistrează de către fiecare autoritate, după control (în cazul GNM, în Registrul rapoartelor pentru inspecții planificate). NOTĂ: Pentru efectuarea inspecțiilor Seveso se va consulta de către toate autoritățile și Ordinul nr. 89 din 18 iunie 2013 privind aprobarea
NORME TEHNICE din 21 aprilie 2009(*actualizate*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261345_a_262674]
-
probleme ce urmează a fi verificate) 3) Documente - analizate la sediul comisariatului județean - necesar a fi analizate la obiectivul controlat 4) Comisari 5) Resurse necesare (fond de timp, mijloace de transport, aparatură de analiză etc.) 6) Colaborări necesare 7) Unitatea inspectată: Perioada inspecției: NOTĂ: Pentru fiecare dintre comisarii participanți la control se vor identifica numărul și data ordinului de serviciu și de deplasare. SECȚIUNEA 3. Tipul 1. Data inspecției: ....│5. Cod CAEN: B: INSTRUCȚIUNI DE COMPLETARE A FORMULARULUI SECȚIUNEA A: DATE
ANEXĂ din 5 martie 2014 la Ordinul nr. 256 din 5 martie 2014 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului mediului nr. 464/2009 pentru aprobarea Normelor tehnice privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261171_a_262500]
-
reglementare: ● │N-PA│ - Inspecții pentru investigarea unor accidente └────┘ sau incidente cu impact asupra mediului: - Inspecții dispuse de CG/ACPM: ● │N-R│ - Inspecții pentru emiterea, prelungirea sau └───┘ revizuirea actelor de reglementare: N-ON│ - Pentru identificarea de obiective noi: └────┘ 4. Tipul obiectivului inspectat: Se va completa unul din codurile: A│ - clasa de risc A B│ - clasa de risc B C│ - clasa de risc C D│ - clasa de risc D Celelalte puncte ale secțiunii sunt explicite. SECȚIUNEA B: DATE DESPRE UNITATEA INSPECTATĂ Această secțiune
ANEXĂ din 5 martie 2014 la Ordinul nr. 256 din 5 martie 2014 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului mediului nr. 464/2009 pentru aprobarea Normelor tehnice privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261171_a_262500]
-
Tipul obiectivului inspectat: Se va completa unul din codurile: A│ - clasa de risc A B│ - clasa de risc B C│ - clasa de risc C D│ - clasa de risc D Celelalte puncte ale secțiunii sunt explicite. SECȚIUNEA B: DATE DESPRE UNITATEA INSPECTATĂ Această secțiune este explicativă, cu excepția rubricii "Alte date despre instalație" care poate include alte informații generale noi care nu se găsesc în dosarul de obiectiv. SECȚIUNEA C: ASPECTE/ACTIVITĂȚI/ZONE CONTROLATE PE PARCURSUL INSPECȚIEI Se marchează numai aspectele/activitățile/zonele vizitate
ANEXĂ din 5 martie 2014 la Ordinul nr. 256 din 5 martie 2014 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului mediului nr. 464/2009 pentru aprobarea Normelor tehnice privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de control şi inspecţie în domeniul protecţiei mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261171_a_262500]
-
pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... (12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții potrivit prevederilor prezentului articol. ... (13) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]