3,095 matches
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 400 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 400 mg Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 400 mg . Excipient : lactoză monohidrat 80 mg/ comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 400 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є263 ’ pe una din fețe și neinscripționate
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze , din punct de vedere clinic , în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora , sunt adecvate , în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente ( vezi pct . 4. 5 ) . Deoarece Inovelon conține lactoză , pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențialul altor medicamente
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
pentru medicamentele de uz uman . 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon comprimate filmate a 100 mg Rufinamidă 2 . Fiecare comprimat conține rufinamidă 100 mg 3 . Conține lactoză . A se citi prospectul , pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 10 comprimate filmate 30 30 de comprimate filmate 50 50 de comprimate filmate 60 60 de comprimate filmate 100 100 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 5 . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon comprimate filmate a 200 mg Rufinamidă 2 . Fiecare comprimat conține rufinamidă 200 mg 3 . Conține lactoză . A se citi prospectul , pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 10 comprimate filmate 30 30 de comprimate filmate 50 50 de comprimate filmate 60 60 de comprimate filmate 100 100 de comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 5 . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon comprimate filmate a 400 mg Rufinamidă 2 . Fiecare comprimat conține rufinamidă 400 mg 3 . Conține lactoză . A se citi prospectul , pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 10 comprimate filmate 30 30 de comprimate filmate 50 50 de comprimate filmate 60 60 de comprimate filmate 100 100 de comprimate filmate 200 200 de comprimate
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
lua orice medicament . Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți somnolent , amețit sau aveți vederea încețoșată în timp ce luați acest medicament . Fiți atent mai ales la începutul tratamentului sau după ce doza dumneavoastră de medicament este crescută . Inovelon conține lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să- l întrebați înainte de a lua acest medicament . 3 . CUM SĂ LUAȚI INOVELON Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Comprimatele
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a reziduurilor menajere . 6 . Fiecare comprimat filmat de Inovelon 100 mg conține rufinamidă 100 mg . Fiecare comprimat filmat de Inovelon 200 mg conține rufinamidă 200 mg . Fiecare comprimat filmat de Inovelon 400 mg conține rufinamidă 400 mg . - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat , celuloză microcristalină , amidon de porumb , croscarmeloză sodică , hipromeloză , stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru . Filmul conține Opadry 00F44042 [ hipromeloză , macrogol ( 8000 ) , dioxid de titaniu ( E171 ) , talc și oxid roșu de fer ( E172 ) ] . • Comprimatele
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
fost Infanrix Hexa , a fost 90, 4 % pentru schema de vaccinare primară completă și 100 % pentru doza de rapel ( indiferent de vaccinarea primară ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : se
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
fost Infanrix hexa , a fost 90, 4 % pentru schema de vaccinare primară completă și 100 % pentru doza de rapel ( indiferent de vaccinarea primară ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hib Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI Clorură de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : se
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
8 micrograme 10 micrograme 40 , 8 , 32 UD 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe Al( OH) 3 2 0, 5 miligrame Al adsorbit pe AlPO4 0, 32 miligrame Al 3 . Lactoză anhidră Clorură de sodiu Mediu 199 care conține în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Flacon : pulbere Seringă preumplută : suspensie 1 flacon și o seringă preumplută
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
8 micrograme 10 micrograme 40 , 8 , 32 UD 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1 20- 40 micrograme adsorbit pe Al( OH) 3 2 0, 5 miligrame Al adsorbit pe AlPO4 0, 32 miligrame Al 3 . Lactoză anhidră Clorură de sodiu Mediu 199 care conține în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă Flacon cu capac Bioset® : pulbere Seringă preumplută : suspensie 10 flacoane bioset
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al Celelalte componente din Infanrix hexa sunt : Pulbere Hib : Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI : clorură de sodiu ( NaCl ) , mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine și apă pentru preparate injectabile Cum arată Infanrix hexa și conținutul ambalajului Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă . Componenta difteric , tetanic , pertussis
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
5 miligrame Al 2 produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 3 adsorbit pe fosfat de aluminiu ( AlPO4 ) 4 cultivat pe celule VERO 0, 32 miligrame Al Celelalte componente din Infanrix hexa sunt : Pulbere Hib : Lactoză anhidră Suspensie DTPa- VHB- VPI : clorură de sodiu ( NaCl ) , mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale , vitamine și apă pentru preparate injectabile Cum arată Infanrix hexa și conținutul ambalajului Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă . Componenta difteric , tetanic , pertussis
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține etravirină 100 mg . Excipient : fiecare comprimat conține lactoză 160 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat de formă ovală , de culoare albă până la aproape albă , gravat cu „ T125 ” pe o față și cu „ 100 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice INTELENCE , în asociere cu un inhibitor de protează
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
se recomandă asocierea etravirinei cu tipranavir/ ritonavir , datorită unei interacțiuni farmacocinetice marcate ( scădere cu 76 % a ASC a etravirinei ) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină . Pentru informații suplimentare despre interacțiuni medicamentoase , vezi pct . 4. 5 . Intoleranța la lactoză și deficitul de lactază Fiecare comprimat conține 160 mg de lactoză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamente care influențează expunerea la etravirină Etravirina este metabolizată de către CYP3A4 , CYP2C9 și CYP2C19 urmată de glucuronoconjugare prin intermediul
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
marcate ( scădere cu 76 % a ASC a etravirinei ) care ar putea afecta semnificativ răspunsul virologic la etravirină . Pentru informații suplimentare despre interacțiuni medicamentoase , vezi pct . 4. 5 . Intoleranța la lactoză și deficitul de lactază Fiecare comprimat conține 160 mg de lactoză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamente care influențează expunerea la etravirină Etravirina este metabolizată de către CYP3A4 , CYP2C9 și CYP2C19 urmată de glucuronoconjugare prin intermediul uridin difosfat glucuronozil transferazei ( UDPGT ) . Medicamentele care au rol inductor asupra
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . 14 . 15 . 16 . intelence 100 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Un comprimat conține etravirină 100 mg 3 . Conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Totuși , nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă sunteți somnolent sau amețit după ce ați luat acest medicament . Informații importante privind unele componente ale INTELENCE Comprimatele de INTELENCE conțin lactoză . Dacă medicul v- a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide ( lactoză ) , contactați- l înainte de a lua acest medicament . Probleme osoase Unii pacienți cărora li se administreayă terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză ( moartea
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
vehicule și să folosiți utilaje dacă sunteți somnolent sau amețit după ce ați luat acest medicament . Informații importante privind unele componente ale INTELENCE Comprimatele de INTELENCE conțin lactoză . Dacă medicul v- a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide ( lactoză ) , contactați- l înainte de a lua acest medicament . Probleme osoase Unii pacienți cărora li se administreayă terapie antiretrovirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză ( moartea țesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului ) . Unii dintre multiplii
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . - Substanța activă este etravirina . Fiecare comprimat de INTELENCE conține etravirină 100 mg . - Celelalte componente sunt hipromeloză , celuloză microcristalină , dioxid de siliciu coloidal anhidru , croscarmeloză sodică , stearat de magneziu și lactoză monohidrat . 36 Cum arată INTELENCE și conținutul ambalajului Comprimate ovale , de culoare albă până la aproape albă , gravate cu „ T125 ” pe o față și cu „ 100 ” pe cealaltă față . Flacon din plastic care conține 120 comprimate și 3 pliculețe pentru a
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 47, 82 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat rotund ( diametru 8 mm ) , cu fețe plate și margini rotunjite , de culoare albă spre gălbui deschis . Una din fețe este inscripționată cu „ NVR ” și cealaltă față cu „ FB ” . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice , există experiență limitată la pacienții cu complicații cutanate diabetice . Astfel , în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat , se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate , cum sunt pustulele sau ulcerația . Excipienți Comprimatele conțin lactoză . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Vildagliptin are un
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
până când se va specifica altfel . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50 mg comprimate vildagliptin 2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Conține lactoză ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Jalra 50 mg 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50 mg comprimate vildagliptin 2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Conține lactoză ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 336 comprimate Ambalaj colectiv care conține 3 cutii , fiecare conținând 112 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Jalra 50 mg 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50 mg comprimate vildagliptin 2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Conține lactoză ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 3 cutii , fiecare conținând 112 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]