8,500 matches
-
pe piață, conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. h) și i) și pct. 2 lit. a), trebuie să includă detalii cu privire testele de control asupra produsului finit. Ele vor fi înaintate conform următoarelor cerințe: Prevederile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și preparate radiofarmaceutice din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau în altă farmacopee de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice) vor fi utilizate că ghiduri. Dacă sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, vor trebui aduse dovezi că produsul finit va îndeplini, dacă va fi testat în conformitate cu aceste monografii, cerințele de calitate ale farmacopeei pentru forma farmaceutică în cauză. 14.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sunt folosite proceduri de testare și limite, altele decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, vor trebui aduse dovezi că produsul finit va îndeplini, dacă va fi testat în conformitate cu aceste monografii, cerințele de calitate ale farmacopeei pentru forma farmaceutică în cauză. 14.1. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste ale caracteristicilor generale ale produsului vor fi întotdeauna incluse printre testele asupra produsului finit. Aceste teste vor face referire, ori de câte ori este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
influența specificațiile produsului finit). II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Componentă/(ele) activă/(e) II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă/componentele activă/active descrisă/descrise în farmacopee (parametrii din monografie și eventuali parametrii suplimentari) II. C.1.1.2. Componentă/componentele activă/active nedescrisa/nedescrise în farmacopee - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate - fizice - chimice - contaminare potențială cu microorganisme, produși de metabolism ai microorganismelor, pesticide, metale toxice, radioactivitate, agenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de fumigație, etc. - alte teste - determinare/determinări cantitativa/cantitative a/ale componenței/ componentelor active și/sau a/ale constituentului/constituenților din componența/componentele activă/active cu activitate terapeutică cunoscută sau/și alte determinări specifice justificate - pentru preparatele fitoterapeutice se solicită monografia produsului vegetal. II.C.1.2. Date științifice II. C.1.2.1. Nomenclatura - În cazul produsului/produselor vegetal/vegetale că și componența/componente activă/active: ● denumirea științifică a plantei, cu numele autorului clasificării, varietatea și chemotipul ● denumirea populară a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
activă de origine vegetală II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul În cazul utilizării plantei în stare proaspătă controlul de rutină în totalitate este greu de realizat din cauza conservabilitatii materiei prime; în acest caz se efectuează identificarea plantei după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
activă de origine animală II. C.1.1. Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - obținerea produsului animal (sursă, prelevare și preparare) ● numele și adresa furnizorului ● originea geografică ● vârstă ● starea de sănătate a animalului - dezvoltare analitică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
minerală sau definită chimic II.C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul II. C.1.2. Date științifice - nomenclatura - descriere - obținerea substanței chimice sau a produsului de origine chimică - dezvoltare: - punerea în evidență a structurii chimice - validarea metodelor; comentarii asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
științifice vor fi prezentate după planul de mai sus, adaptând rubricile la particularitățile materiei prime. II.C.2. Excipienți folosiți la prepararea sușei II. C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție, caracteristici, identificare, alte teste, dozare/dozări, daca este cazul. II.C.2.2. Date științifice dacă este necesar - Metodă de preparare a sușei Nu se aplică în cazul în care sușa homeopata este identică cu componentă activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Orice detaliere a elementelor din situațiile financiare anuale, atunci când aceste elemente sunt semnificative și sunt relevante utilizatorii situațiilor financiare. ... ADMINISTRATOR, ÎNTOCMIT, Numele și prenumele ............... Numele și prenumele ............... Semnătura ......................... Calitatea ......................... Semnătura ......................... Ștampila unității Nr. de înregistrare în organismul profesional Capitolul 7 MONOGRAFIE PRIVIND ÎNREGISTRAREA ÎN CONTABILITATE A PRINCIPALELOR OPERAȚIUNI 231. - Monografia este următoarea: *Font 8* ──────────────────────────────────────────────────���───────────────────────────────────────────── EXPLICAȚIE CONT CONT DEBITOR CREDITOR 1 2 3 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── I. CAPITAL ȘI REZERVE 1. Aporturi - Aportul în natură și în numerar la constituirea patrimoniului social ────���────────────────── ────────────── % = 101 205, 208
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264468_a_265797]
-
aceste elemente sunt semnificative și sunt relevante utilizatorii situațiilor financiare. ... ADMINISTRATOR, ÎNTOCMIT, Numele și prenumele ............... Numele și prenumele ............... Semnătura ......................... Calitatea ......................... Semnătura ......................... Ștampila unității Nr. de înregistrare în organismul profesional Capitolul 7 MONOGRAFIE PRIVIND ÎNREGISTRAREA ÎN CONTABILITATE A PRINCIPALELOR OPERAȚIUNI 231. - Monografia este următoarea: *Font 8* ──────────────────────────────────────────────────���───────────────────────────────────────────── EXPLICAȚIE CONT CONT DEBITOR CREDITOR 1 2 3 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── I. CAPITAL ȘI REZERVE 1. Aporturi - Aportul în natură și în numerar la constituirea patrimoniului social ────���────────────────── ────────────── % = 101 205, 208, 211, 212 213, 214, 231, 233, 301, 302, 303
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264468_a_265797]
-
privind modalitatea de stabilire a gradului de utilizare a mijloacelor fixe de bază deținute de agenții economici, necesar determinării valorii amortizării incluse în cheltuielile de exploatare aferente unui exercițiu financiar. În termenul prevăzut la alineatul precedent Ministerul Finanțelor va elabora monografia contabilă necesară reflectării în contabilitate a principalelor operațiuni legate de amortizarea mijloacelor fixe și scoaterea din funcțiune a acestora. 47. Indicații pentru completarea declarațiilor privind programul de amortizare. Declarația privind programul de amortizare aferent fiecărui exercițiu financiar se va întocmi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/111367_a_112696]
-
Academiei Republicii Populare Române". 31. Articolul 49 cu următorul cuprins: "Art. 49. - Academia Republicii Populare Române are o editură proprie, denumită "Editură Academiei Republicii Populare Române", cu personalitate juridică. Editură Academiei Republicii Populare Române asigura editarea de opere științifice, tratate, monografii și publicații periodice. Lucrările editate de Editură Academiei Republicii Populare Române se stabilesc anual prin planul editorial. Planurile editoriale se întocmesc de Editură, la propunerea secțiilor Academiei. Publicațiile periodice și titlul lor se stabilesc de Prezidiul Academiei Republicii Populare Române
EUR-Lex () [Corola-website/Law/134753_a_136082]
-
Asigurărilor și se aprobă de Ministerul Finanțelor Publice. 12. Planul de conturi pentru societățile ce activează în domeniul asigurărilor și normele de utilizare a acestuia conțin conturile necesare înregistrării în contabilitate a operațiunilor efectuate, conținutul și funcția fiecărui cont, precum și monografia contabilă a principalelor operațiuni. La elaborarea planului de conturi și normelor metodologice de utilizare a acestora s-a avut în vedere armonizarea reglementărilor contabile actuale cu prevederile Directivelor Comunităților Economice Europene și a Standardelor Internaționale de Contabilitate. Întrucât la data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140039_a_141368]
-
înregistrarea corespunzătoare în contabilitate a operațiunilor efectuate și nu constituie temei legal pentru efectuarea operațiunilor economico-financiare, iar corespondență conturilor nu este limitativa. Operațiunile economico-financiare supuse înregistrării în contabilitate trebuie efectuate în strictă concordanță cu prevederile actelor normative care le reglementează. Monografia privind înregistrarea în contabilitate a principalelor operațiuni nu are caracter exhaustiv, ci numai exemplificativ. Planul de conturi conține opt clase de conturi simbolizate cu o cifră, grupe de conturi simbolizate cu două cifre, conturi sintetice de gradul I simbolizate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140039_a_141368]
-
accesorii minore livrate împreună cu cărțile sunt privite ca făcând parte integrantă din carte. B) Broșuri, pamflete și prospecte, chiar constând din câteva foi tipărite, legate între ele sau nu, sau chiar o singură foaie imprimata. Acestea includ tezele științifice și monografiile, instrucțiunile etc., editate de departamente guvernamentale sau alte organe, tratate etc. Acest capitol exclude cartoanele tipărite care nu constituie un text literal, cum ar fi vederi tipărite care cuprind mesaje personale, (poziția nr. 49.09) și formularele tipărite destinate a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166791_a_168120]
-
există motive pentru suspectarea nerespectării prevederilor art. 57. Astfel de inspecții pot fi efectuate și la solicitarea altui stat membru, Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor. Pentru a verifica dacă datele prezentate pentru obținerea unui certificat de conformitate cu monografiile Farmacopeii Europene, organismul de standardizare pentru nomenclaturi și norme de calitate în sensul Convenției referitoare la elaborarea Farmacopeii Europene (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor) poate cere Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor să solicite o astfel de inspecție, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de calitate în sensul Convenției referitoare la elaborarea Farmacopeii Europene (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor) poate cere Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor să solicite o astfel de inspecție, în cazul în care materia primă respectivă este subiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. Autoritatea veterinară centrală poate efectua inspecții la producătorii de materii prime, la solicitarea acestora. Astfel de inspecții trebuie efectuate de reprezentanți autorizați ai autorității competențe care vor fi împuterniciți să: a) inspecteze spațiile de fabricație sau de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
s-a stabilit că producătorul respectă principiile și liniile directoare cu privire la buna practică de fabricație, așa cum prevede legislația națională și legislația comunitară. ... În cazul unei inspecții efectuate la solicitarea direcției Farmacopeii Europene, va fi emis un certificat de conformitate cu monografia respectivă, daca este cazul. (6) Autoritatea veterinară centrală va introduce certificatele de bună practică de fabricație emise într-o bază de date comunitară administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Comunității. ... (7) Dacă rezultatul inspecției menționate la alin. (1) este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
reprezintă, fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), ce poate fi însoțită de o altă denumire nebrevetata sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă. Substanțele care nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este fabricată de o alta persoana decât solicitantul, acesta din urmă poate stabili că descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active descrise în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată printr-o metodă care poate produce impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopee și pentru care monografia este inadecvată pentru a controla în mod corespunzător calitatea acesteia, care este fabricată de o alta persoana decât solicitantul, acesta din urmă poate stabili că descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității în timpul fabricației și a validării procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
lit. i) și art. 13 alin. (1), trebuie să includă rezultatele testelor, inclusiv analizele lotului, în special pentru substanțele active, cu privire la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși, atunci când o materie primă din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română a fost preparată printr-o metodă ce poate produce impurități necontrolate în monografia din farmacopee, aceste impurități, precum și limitele lor maxime de toleranță trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. ... e) În toate cazurile, coloranții trebuie să satisfacă cerințele legislației naționale și comunitare specifice cu privire la coloranții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de autorizare a comercializării. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerin��ele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificație conținuta într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificații adecvate suplimentare. ... h) Autoritatea veterinară centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]