1,937 matches
-
natura cheltuielilor și unitățile care derulează activitatea menționată la lit. a) sunt prevăzute în Secțiunea B a prezentelor norme. Activitatea prevăzută la lit. b) se realizează în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 2027/2007 privind activitatea de înregistrare pe baze populaționale a datelor bolnavilor de cancer și înființarea registrelor regionale de cancer. Indicatori de evaluare pentru activitatea prevăzută la lit. b): 1) indicatori fizici: ... a) constituirea registrelor regionale de cancer; ... b) constituirea Registrului național de cancer ... 2) indicatori de eficiență: ... a
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
5. 2 ) . În studiile clinice , pacienților vârstnici nu li s- au administrat doze mai mici de Herceptin . Studiile de farmacocinetică la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost finalizate . În orice caz , într- o analiză populațională a farmacocineticii , vârsta și insuficiența renală nu au afectat distribuția trastuzumab . Utilizare la copii Herceptin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani , datorită datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța . 4. 3 Contraindicații Pacienți cu hipersensibilitate
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
determinarea prin testul ELISA anti- HIV . Nu există experiență la pacienții cu funcție hepatică redusă . Datele sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă și la pacienții menținuți pe dializă . Fuzeon trebuie utilizat cu precauție la aceste grupuri populaționale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Sindromul de reactivare imună : La pacienții infectați HIV cu imunodeficiență severă în momentul instaurării terapiei combinate antiretrovirale ( TCA ) , o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară și să determine
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
determinarea prin testul ELISA anti- HIV . Nu există experiență la pacienții cu funcție hepatică redusă . Datele sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă și la pacienții menținuți pe dializă . Fuzeon trebuie utilizat cu precauție la aceste grupuri populaționale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Sindromul de reactivare imună : La pacienții infectați HIV cu imunodeficiență severă în momentul instaurării terapiei combinate antiretrovirale ( TCA ) , o reacție inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară și să determine
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de eliminare pentru produșii de metabolizare ai medicamentului , reprezentând 84, 7 % din doză . Liniaritate/ non- liniaritate : Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză . Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sexul S- au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei . Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într- o măsură relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiența renală Farmacocinetica unei
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de eliminare pentru produșii de metabolizare ai medicamentului , reprezentând 84, 7 % din doză . Liniaritate/ non- liniaritate : Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză . Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sexul S- au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei . Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într- o măsură relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiența renală Farmacocinetica unei
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de concentrațiile plasmatice ale rufinamidei . 5
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de eliminare pentru produșii de metabolizare ai medicamentului , reprezentând 84, 7 % din doză . Liniaritate/ non- liniaritate : Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză . Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei . Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Sexul S- au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei . Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într- o măsură relevantă din punct de vedere clinic . Insuficiența renală Farmacocinetica unei
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
i . d . ) . Nu este necesară ajustarea dozei de INTELENCE . Vezi , de asemenea , pct . 4. 4 . Enfuvirtidă 90 mg b . i . d . C0h etravirină * ↔a Concentrațiile de enfuvirtidă nu au fost studiate , nu se așteaptă niciun efect * pe baza analizei farmacocineticii populaționale Inhibitorii transferului de integrază Raltegravir 400 mg b . i . d . ANTIARITMICE Cmin raltegravir ↓ 0, 66 ( 0, 34- 1, 26 ) Cmax raltegravir ↓ 0, 89 ( 0, 68- 1, 15 ) ASC etravirină ↔ 1, 10 ( 1, 03- 1, 16 ) Cmin etravirină ↔ 1, 17 ( 1
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
aproximativ 30- 40 de ore . Grupuri speciale de pacienți Copii și adolescenți Farmacocinetica etravirinei la copii și adolescenți este în curs de investigare . Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Analiza farmacocineticii populaționale la pacienții infectați cu HIV a demonstrat că farmacocinetica etravirinei nu este considerabil diferită în grupele de vârstă ( 18 la 77 de ani ) studiate , cu 6 subiecți în vârstă de 65 de ani și peste ( vezi pct . 4. 2 și
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
li s- a administrat injectabil s . c . zilnic doze de anakinra de 30 , 75 și 150 mg timp de 24 de săptămâni . Clearance- ul estimat al anakinra a crescut o dată cu creșterea clearance- ului creatininei și cu masa corporală . Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că valoarea medie a clearance- ului plasmatic după administrarea s . c . in bolus a fost cu cu aproximativ 14 % mai mare la bărbați față de femei și cu aproximativ 10 % mai mare la subiecții < 65 de ani decât
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
li s- a administrat injectabil s . c . zilnic doze de anakinra de 30 , 75 și 150 mg timp de 24 de săptămâni . Clearance- ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance- ului creatininei și cu masa corporală . Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că valoarea medie a clearance- ului plasmatic după administrarea s . c . in bolus a fost cu aproximativ 14 % mai mare la bărbați față de femei și cu aproximativ 10 % mai mare la subiecții < 65 de ani decât la
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt . Având în vedere observațiile dintr- un studiu mic la paciente gravide infectate cu HIV care au avut o expunere foarte redusă antepartum și datele puține pentru această grupă populațională de paciente , nu se recomandă utilizarea indinavirului la paciente gravide infectate cu HIV ( vezi pct . 5. 2 ) . Hiperbilirubinemia , raportată predominant sub formă de bilirubină indirectă crescută , a apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt . Având în vedere observațiile dintr- un studiu mic la paciente gravide infectate cu HIV care au avut o expunere foarte redusă antepartum și datele puține pentru această grupă populațională de paciente , nu se recomandă utilizarea indinavirului la paciente gravide infectate cu HIV ( vezi pct . 5. 2 ) . Hiperbilirubinemia , raportată predominant sub formă de bilirubină indirectă crescută , a apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt . Având în vedere observațiile dintr- un studiu mic la paciente gravide infectate cu HIV care au avut o expunere foarte redusă antepartum și datele puține pentru această grupă populațională de paciente , nu se recomandă utilizarea indinavirului la paciente gravide infectate cu HIV ( vezi pct . 5. 2 ) . Hiperbilirubinemia , raportată predominant sub formă de bilirubină indirectă crescută , a apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
în două etape , cu o durată medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) de aproximativ 43 de zile pentru doza inițială și 28 de zile pentru doza de întreținere , așa cum s- a estimat pe modelul de farmacocinetică populațională . Timpul lung de înjumătățire plasmatică după administrarea subcutanată este consecința eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/ locurile injectării . Astfel , Cmax și biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creșterea concentrației dozei , în vreme ce timpul de înjumătățire plasmatică crește . De
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
h/ kg . Grupuri speciale de pacienți : Pacienți cu insuficiență renală Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienți cu insuficiență renală . Doar aproximativ 20- 30 % din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi . O analiză farmacocinetică populațională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiența renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
în două etape , cu o durată medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) de aproximativ 43 de zile pentru doza inițială și 28 de zile pentru doza de întreținere , așa cum s- a estimat pe modelul de farmacocinetică populațională . Timpul lung de înjumătățire plasmatică după administrarea subcutanată este consecința eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/ locurile injectării . Astfel , Cmax și biodisponibilitatea tind sa scadă odată cu creșterea concentrației dozei , în vreme ce timpul de înjumătățire plasmatică crește . De
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ml/ h/ kg . Grupuri speciale de pacienți : Pacienți cu insuficiență renală Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienți insuficiență renală . Doar aproximativ 20- 30 % din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi . O analiză farmacocinetică populațională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]