17,304 matches
-
la pacienții tratați cu radioterapie anterior, în timpul sau după tratamentul cu vemurafenib. Majoritatea cazurilor au reprezentat leziuni la nivel cutanat, dar anumite cazuri, care au implicat leziuni la nivelul organelor viscerale, au condus la deces. Vemurafenib trebuie utilizat cu precauție atunci când este administrat concomitent sau ulterior radioterapiei. Prelungirea intervalului QT - a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere. Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, incluzând torsada vârfurilor. Tratamentul cu vemurafenib nu este recomandat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienții cu insuficiență renală severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei. Dabrafenib trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib. Insuficiență hepatică - Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
necesitate de modificare a dozei. Metabolizarea hepatică și secreția biliară constituie principalele căi de eliminare a dabrafenib și a metaboliților săi, astfel încât pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă pot prezenta expunere crescută. Dabrafenib trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib. Pacienți cu metastaze cerebrale - condiția necesară pentru inițierea tratamentului cu dabrafenib și trametinib la acești pacienți este ca aceștia să fie asimptomatici
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
congenitale cu risc hemoragic; ● Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale; ● Accident vascular cerebral recent; ● Ischemie miocardică acută (dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea); ● Perforația gastrică sau intestinală (nu se permite reluarea tratamentului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: ● Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung; ● Se oprește tratamentul cu nintedanibum înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat; ● Au fost raportate cazuri de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mmc), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei; ● această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și NU trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: ● Warfarina sau alți antagoniști ai vitaminei K - nu trebuie administrați concomitent cu acalabrutinib; ● În cazul unei intervenții chirurgicale, trebuie analizate beneficiile și riscurile întreruperii tratamentului cu acalabrutinib timp de cel puțin 3 zile înainte și după intervenție
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentrației de IGF1 sau nu a fost tolerat. Poate fi administrat în monoterapie sau în combinație cu un agonist de somatostatin și/sau Cabergolină. Efecte adverse: anomalii ale funcției hepatice, cefalee și artralgii. Precauții și atenționări: dimensiunile tumorii pot crește rar (< 2% din pacienți), posibil ca fenomen de rebound după oprirea analogului de somatostatină, sau, mai degrabă, datorită absenței tratamentului cu acesta. ... ... 3. Radioterapia hipofizară este o metodă de a treia linie terapeutică; este
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
moment al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/empagliflozinum este contraindicat: – La pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Sarcină sau alăptare; ... – În caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rata de filtrare glomerulară (RFG). Dapagliflozinum poate fi inițiat la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
IV: Activități pentru controlul IAAM – Procedurile privind controlul IAAM în conformitate cu procedurile operaționale standard (POS) naționale sau locale (precauțiunile universale, igiena mâinilor etc.) ... – Noțiuni esențiale privind investigația epidemiologică în focarul de boli transmisibile ... – Metode de izolare a pacienților și precauții speciale ... – Decontaminarea, dezinfecția, sterilizarea ... – Dezinfecția tegumentelor și pregătirea preoperatorie a pacientului ... – Decontaminarea și sterilizarea instrumentarului medical ... – Protocoale privind procedurile invazive: cateterizare venoasă și urinară, ventilație mecanică etc. ... – Noțiuni esențiale privind etiologia IAAM și activități specifice de laborator pentru identificare ... – Noțiuni
ORDIN nr. 940 din 8 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279000]
-
5. Infecții asociate asistenței medicale la gazdă imunocompromisă (copii, gravide, nou-născut, bolnavi oncologici, bolnavi cu multiple comorbidități, transplantați, vârstnici) ... 6. Curățenia și decontaminarea pentru asigurarea condițiilor de igienă a mediului de desfășurare a activităților medicale ... 7. Dezinfecția ... 8. Sterilizarea ... 9. Precauții universale (categorii, mod de aplicare) ... 10. Recomandări europene privind strategiile de prevenire a transmiterii agenților patogeni cu potențial de producere a IAAM ... ... II. Proiect din temele de activități practice și tehnice bazate pe situații concrete Bibliografie selectivă 1. Balan A.
ORDIN nr. 940 din 8 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279000]
-
strategiile de prevenire a transmiterii agenților patogeni cu potențial de producere a IAAM ... ... II. Proiect din temele de activități practice și tehnice bazate pe situații concrete Bibliografie selectivă 1. Balan A., Beldescu N. et al. : Recomandări privind izolarea și alte precauții necesare pentru stoparea sau limitarea transmiterii bolilor infecțioase în mediul spitalicesc, ISP, București, 2000 ... 2. Balan A., Dinică V., Ghițescu E. et al.: Controlul infecțiilor. Ghid privind curățenia, dezinfecția și sterilizarea în unitățile de asistență medicală, ISP, București, 2000 ... 3
ORDIN nr. 940 din 8 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279000]
-
Operatorul a folosit produse și substanțe care nu sunt autorizate în producția ecologică. [ ] Amestecarea produselor ecologice sau în conversie cu produse neecologice sau în conversie [ ] Vânzarea produselor neecologice sau în conversie ca produse ecologice [ ] Operatorul nu a luat măsurile de precauție prevăzute în art. 28 alin. (1) din R (EU) 2018/848. [ ] Lipsa trasabilității [ ] Contaminare produsă în etapele anterioare ale lanțului de aprovizionare (Vă rog să specificați care stadiu este cunoscut. ) [ ] Sursa și cauza nu au fost identificate (Vă rog să specificați
ORDIN nr. 29/21/2024 () [Corola-llms4eu/Law/279027]
-
stadiu este cunoscut. ) [ ] Sursa și cauza nu au fost identificate (Vă rog să specificați motivul.) [ ] Alta (Vă rog să specificați. ) ... 7. Măsuri luate: [ ] Operatorul va prezenta un plan de acțiune în termenul stabilit pentru corectarea neconformității. [ ] Îmbunătățirea implementării măsurilor de precauție și a controalelor pe care operatorul le-a pus în aplicare pentru a asigura conformitatea [ ] Nicio referire la producția ecologică în etichetarea și publicitatea întregului lot sau a întregului ciclu de producție în cauză [cultură(i) sau animal(e) afectat(e
ORDIN nr. 29/21/2024 () [Corola-llms4eu/Law/279027]
-
B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
finanțării nerambursabile. Articolul 15.3. În cazul nerespectării de către Beneficiar a prevederilor prezentului Contract, Autoritatea Finanțatoare poate dispune rezoluțiunea sau rezilierea unilaterală a acestuia. Articolul 15.4. Înaintea rezoluțiunii sau rezilierii contractului, Autoritatea Finanțatoare poate suspenda plățile, ca o măsură de precauție fără o notificare prealabilă. Articolul 15.5. În cazurile de nerespectare a prevederilor prezentului contract, Beneficiarul are obligația să restituie fondurile primite până cel târziu la data de 31 decembrie a anului în curs împreună cu penalitățile și dobânzile aferente. Articolul
GHID ȘI DOCUMENTAR din 29 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279074]
-
conținutul de substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită, incluse pe lista substanțelor candidate identificate la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (Regulamentul REACH), al produselor care fac obiectul achiziției, astfel încât autoritatea contractantă să poată lua măsurile de precauție adecvate pentru a se asigura că utilizatorii produsului primesc informațiile respective și pot acționa în consecință. httDs://eur-lex.europa.eu/legal-content/RC)/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1907 O copie a paginilor relevante din manualul de instrucțiuni trebuie pusă la dispoziția autorității contractante. De asemenea, ofertantul trebuie să specifice că manualul
ANEXE din 27 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278051]
-
privind dimensiunile adecvate ale centralelor termice pentru diferite mărimi/caracteristici ale clădirilor; - informații privind consumul de energie al centralei termice; -instrucțiuni pentru instalarea corectă, care includ: i) instrucțiuni specificând faptul că centrala termică trebuie instalată de către instalatori calificați; ii) orice precauții speciale necesare la asamblarea sau instalarea centralei termice; iii) instrucțiuni specificând că setările de control ale centralei termice („curba de încălzire") trebuie ajustate corespunzător după instalare; iv) dacă este cazul, valorile permise pentru emisiile de poluanți atmosferici ale gazelor de
ANEXE din 27 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278051]
-
terorismului la care este expusă din prima zi de acces pe piață. *54) Articolul prevede că: "Politicile, controalele și procedurile menționate la alineatul (3) cuprind: (a) elaborarea de politici, controale și proceduri interne, inclusiv practici model de gestionare a riscurilor, precauția privind clientela, raportarea, păstrarea evidențelor, controlul intern, managementul conformității inclusiv, atunci când este cazul având în vedere dimensiunea și natura activității, numirea în funcție a unui responsabil de conformitate la nivelul conducerii și procesul de verificare a angajaților; ... (b) când
ANEXE din 15 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277751]
-
pierdere, după caz. Legea 249/2015 art.17 alin.(10) Capitolul V Obligații ale autorităților centrale și locale Secţiunea 1 Obligații ale autorităților publice centrale Nr. Pct. Conținut Baza 781. Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului ia în considerare principiile protecției mediului, ale precauției în luarea deciziei de mediu, principiul durabilității, fezabilității tehnice și viabilității economice, protecției resurselor, economiei circulare, precum și impactul global asupra mediului, sănătății populației, economiei și societății, potrivit prevederilor punctelor 1 și 8 din prezentul document. OUG 92/2021 aprobată prin
GHID din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276420]
-
dedusă judecății, fiind necesară o verificare în concret a contextului în care a intervenit abținerea, completul învestit cu soluționarea declarației de abținere urmând să aprecieze cu privire la temeinicia îndoielilor judecătorului. Formularea unei simple declarații de abținere, ca măsură de precauție, din partea judecătorului nu este suficientă pentru înlăturarea acestuia de la judecata cauzei, ci trebuie să se încadreze într-unul dintre motivele de revocare sau abținere prevăzute la art. 41 și 42 din Codul de procedură civilă, având în vedere
DECIZIA nr. 524 din 24 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/280192]
-
Indicația terapeutică ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament ... 2. Criterii de excludere ... ... III. Tratament (va descrie, dar fără a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, precauții speciale pentru utilizare etc.) ... IV. Monitorizarea tratamentului/Criterii de evaluare a eficacității terapeutice ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului ... VI. Prescriptori ... ... Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătății, Adriana Pistol, secretar de stat
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentrației de IGF1 sau nu a fost tolerat. Poate fi administrat în monoterapie sau în combinație cu un agonist de somatostatin și/sau Cabergolină. Efecte adverse: anomalii ale funcției hepatice, cefalee și artralgii. Precauții și atenționări: dimensiunile tumorii pot crește rar (< 2% din pacienți), posibil ca fenomen de rebound după oprirea analogului de somatostatină, sau, mai degrabă, din cauza absenței tratamentului cu acesta. ... ... 3. Radioterapia hipofizară este o metodă de a treia linie terapeutică
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
al zilei, cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. ... IV. Contraindicații importante: Dapagliflozinum/Empagliflozinum este contraindicat: – la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – în sarcină sau alăptare; ... – în caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rata de filtrare glomerulară (RFG). Dapagliflozinum poate fi inițiat la
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
cu sau fără alimente. Tratamentul este cronic. Ajustarea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul Bolii cronice de rinichi nu necesită ajustarea dozei în funcție de RFGe
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]